Granulocytenkoloniestimulerende factor versus bloedplaatjesrijk plasma en resultaten van ingevroren embryotransfer
De impact van het gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) versus bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op de resultaten van ingevroren embryotransfer; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING EN ONDERZOEKSRATIONALE Ondanks de vooruitgang in de behandeling van onvruchtbaarheid, blijft het herhaaldelijk mislukken van de implantatie een uitdagend probleem.
Embryo-implantatie wordt door veel factoren beïnvloed. Er zijn veel inspanningen geleverd om de implantatiesnelheid te verbeteren door verschillende methoden van blastocystoverdracht, geassisteerde uitkomst, pre-implantatie genetische screening, hysteroscopie, verwijdering van hydrosalpingen en endometriumkrabben. Bovendien stelden onvruchtbaarheidsspecialisten enkele empirische methoden voor, zoals de infusie in de baarmoederholte van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij patiënten met dun endometrium, waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van het zwangerschapspercentage.
Een andere factor is de granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), die receptoren heeft in endometriumcellen en mogelijk een rol speelt bij de implantatie. Het gebruik van G-CSF in geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) is door veel onderzoeken uitgeprobeerd, hetzij via intra-uteriene of systemische toediening.
Er is slechts één studie waarin de impact van PRP- en GCSF-toediening op het zwangerschapspercentage en op de endometriumdikte werd vergeleken met een kleine steekproefomvang.
De grondgedachte achter deze huidige studie is om de impact te beoordelen van het gebruik van PRP versus GCSF op de resultaten van ingevroren embryo's in termen van klinische zwangerschapspercentages.
STUDIE DOELSTELLINGEN
Primair:
Het primaire doel van de studie is om het klinische zwangerschapspercentage te vergelijken dat wordt bepaald door de aanwezigheid van foetale hartslag in transvaginale echografie na embryotransfer in alle groepen.
Ondergeschikt:
Om het volgende in de drie studietakken te vergelijken:
- Chemische zwangerschap bepaald door positief serum β-HCG, 2 weken na embryotransfer.
- Klinisch zwangerschapspercentage aangepast aan de dikte van het endometrium (dun versus normaal) in alle groepen.
- De midluteale endometriumdikte in alle groepen (histopathologie & TVUS).
- Het aantal vrouwen met dun endometrium en een dikte van het endometrium ≥ 7 mm bereikt na gebruik van G-CSF of PRP.
- Implantatie tarief
- Miskraam percentage
- Levend geboortecijfer
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypte
- Hayat center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen van 20-40 jaar
- niet-roker
- BMI < 30
- Normale endometriumholte bevestigd door hysteroscopie
- Bezoek aan het centrum voor IVF door terugplaatsing van ingevroren embryo's tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anti-fosfolipidensyndroom bevestigd door serologische tests.
- Geschiedenis van alle hematologische en immunologische aandoeningen
- Geschiedenis van chromosomale of genetische afwijkingen bij de patiënt of in de familie
- Elke baarmoederafwijking (aangeboren of verworven)
- Eerdere baarmoederoperaties behalve keizersnede
- Overgevoeligheid voor G-CSF
- Ongecontroleerde systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke plasma-arm
Vrouwen in deze groep krijgen PRP met conventionele hormoontherapie: Estradiolvaleraat 6 mg/dag vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus Vaginaal sildenafilcitraat 25 mg / 6 uur Vervolgens wordt een ingevroren embryotransfer uitgevoerd. |
Bloedplaatjesrijke plasma-arm
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Vrouwen in deze groep krijgen een zoutoplossing met conventionele hormonale therapie: Estradiolvaleraat 6 mg/dag vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus Vaginaal sildenafilcitraat 25 mg / 6 uur Vervolgens wordt een ingevroren embryotransfer uitgevoerd. |
Zoutoplossing 9%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Granulocytkolonie stimulerende factor arm
Vrouwen in deze groep ontvangen GCSF met conventionele hormonale therapie: Estradiol Valate 6mg / dag vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus vaginale sildenafil citraat 25 mg / 6 uur en bevroren embryotransfer wordt uitgevoerd. |
Filgrastim, Amgen, Californië, VS 300 mg/1,0 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken embryotransfer
|
Definitie: de aanwezigheid van foetale hartslagen in transvaginale echografie na 6 tot 8 weken embryotransfer in alle groepen. Maateenheid: het percentage deelnemers dat een klinische zwangerschap zal bereiken onder degenen die de embryotransfer hebben ondergaan, berekend door het aantal deelnemers te delen dat een klinische zwangerschap zal hebben door het totale aantal deelnemers dat embryotransfer en vermenigvuldiging met 100 onderging. |
6 tot 8 weken embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na embryo -overdracht
|
Definitie: Positief serum β-HCG 2 weken na de embryo-overdracht. Maateenheid: het percentage deelnemers dat een chemische zwangerschap zal bereiken onder degenen die de embryotransfer ondergingen, berekend door het aantal deelnemers te delen dat een chemische zwangerschap zal hebben door het totale aantal deelnemers dat embryotransfer en vermenigvuldiging met 100 onderging. |
2 weken na embryo -overdracht
|
|
Miskraam tarief
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
Definitie: verlies van een klinische zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap. Maateenheid: het percentage deelnemers dat een miskraam zal hebben bij degenen die klinische zwangerschap hebben bereikt, berekend door het aantal deelnemers te delen dat een miskraam zal hebben door het totale aantal deelnemers dat klinische zwangerschap heeft bereikt en met 100 vermenigvuldigde. |
20 weken zwangerschap
|
|
Live-geboortepercentage
Tijdsspanne: Het levende geboortecijfer wordt beoordeeld op het moment van geboorte, inclusief zowel de volledige levende gevallen als vroegtijdig.
|
Definitie: het aantal leveringen dat resulteerde in een levende neonaat. Maateenheid: het percentage deelnemers dat een levend geboren pasgeborene zal hebben onder degenen die klinische zwangerschap hebben bereikt, berekend door het aantal deelnemers te delen dat een levend geboren neonaat heeft door het totale aantal deelnemers dat klinische zwangerschap heeft bereikt en met 100 vermenigvuldigde. |
Het levende geboortecijfer wordt beoordeeld op het moment van geboorte, inclusief zowel de volledige levende gevallen als vroegtijdig.
|
|
Implantatiepercentage
Tijdsspanne: Tussen 3 en 5 weken na embryotransfer.
|
Definitie: Aantal zwangerschapszakken waargenomen via transvaginale echografie gedeeld door aantal overgedragen embryo's. Maateenheid: verhouding (SACS/Embryo's) |
Tussen 3 en 5 weken na embryotransfer.
|
|
Endometriumdikte
Tijdsspanne: De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
Endometriumdikte wordt gemeten als de maximale voorste-posterior dikte (in mm) van de endometrium echo op een transvaginale weergave met lange as van de baarmoeder met behulp van transvaginale echografie.
|
De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
|
Baarmoeder doppler indices (bijv. Pi, ri)
Tijdsspanne: De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
Beoordeling van de bloedstroomweerstand van de baarmoeder met Doppler -echografie.
Pulsatiliteitsindex (PI) en resistentie -index (RI) zijn de belangrijkste gebruikte Doppler -indices.
Eenheden: zowel PI als RI zijn dimensieloos (geen eenheden), omdat het verhoudingen zijn afgeleid van snelheidsmetingen.
Typische rapportage: PI en RI worden gegeven als numerieke waarden (bijv. PI = 1,75, RI = 0,72).
|
De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
|
Endometrium vascularisatie
Tijdsspanne: De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
Endometrium vascularisatie -gereedschap: 3D Power Doppler -histogram. Gemeten als: Microvatsel Density (MVD) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) expressie. Eenheden: MVD; Aantal microvaten per vierkante millimeter, VEGF H-score; Semi-kwantitatieve, eenheidloze score op basis van kleurintensiteit. Bloedvolumehistogramindices: vascularisatie-index (VI), stroomindex (FI), vascularisatie-flow-index (VFI) zijn de belangrijkste indices. Eenheden: deze indices zijn dimensieloos (eenheidloze verhoudingen of percentages) omdat ze worden berekend uit de verhouding of intensiteit van vermogen Doppler -signalen binnen een gedefinieerd volume. |
De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
|
Histogram -indices (bloedstroomsnelheden)
Tijdsspanne: De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
Definitie: histogrammen in medische beeldvorming vertonen vaak de verdeling van de bloedstroomsnelheden. Eenheden: cm/s of ml/min (snelheid of volumestroomsnelheid). |
De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
|
Histogram -indices (celgroottes)
Tijdsspanne: De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
Definitie: histogrammen in medische beeldvorming geven vaak de verdeling van celgroottes weer. Eenheden: femtoliter (FL) voor gemiddeld celvolume |
De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
|
Histologische datering van endometrium
Tijdsspanne: De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
Microscopische beoordeling om de faseconsistentie te bepalen met de verwachte luteale dag met behulp van histologische biopsie, beoordeeld via Noyes -criteria.
Eenheid: Luteale fase datum match (ja/nee of afwijking in dagen).
Eenheden: dagen van de menstruatiecyclus (bijv. Dag 17, dag 19), of beschreven door fase (proliferatief, secretory, etc.).
Er worden geen fysieke eenheden toegewezen aan histologische datering; Het is een tijdelijke of kwalitatieve beoordeling op basis van morfologische criteria
|
De veranderingen in endometriumparameters tussen de interventiecyclus en de natuurlijke cyclus zullen worden gemeten tijdens de midden-luteale fase (gedurende 18-23 dagen van de cyclus).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INDV-0909012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .