Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой и результатами переноса замороженных эмбрионов
Влияние использования гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой (PRP) на результаты переноса замороженных эмбрионов; Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Несмотря на успехи в лечении бесплодия, повторяющиеся неудачи имплантации остаются серьезной проблемой.
На имплантацию эмбриона влияет множество факторов. Было предпринято много усилий для повышения частоты имплантации различными методами переноса бластоцисты, вспомогательного хетчинга, преимплантационного генетического скрининга, гистероскопии, удаления гидросальпинга и царапин эндометрия. Кроме того, специалисты по бесплодию предложили некоторые эмпирические методы, такие как вливание в полость матки богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у пациенток с тонким эндометрием, которые, как было показано, эффективны для улучшения частоты наступления беременности.
Другим фактором является гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), который имеет рецепторы в клетках эндометрия и может играть роль в имплантации. Использование G-CSF во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ) было опробовано во многих исследованиях как внутриматочное, так и системное введение.
Существует только одно исследование, в котором сравнивали влияние введения PRP и GCSF на частоту наступления беременности и толщину эндометрия при небольшом размере выборки.
Обоснование этого текущего исследования заключается в оценке влияния использования PRP по сравнению с GCSF на результаты переноса замороженных эмбрионов с точки зрения частоты клинической беременности.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Начальный:
Основная цель исследования — сравнить частоту наступления клинической беременности, определяемую по наличию сердцебиения плода при трансвагинальном УЗИ после переноса эмбрионов во всех группах.
Вторичный:
Чтобы сравнить следующее в трех группах исследования:
- Химическая беременность, определяемая положительным сывороточным β-ХГЧ через 2 недели после переноса эмбрионов.
- Клиническая частота наступления беременности с поправкой на толщину эндометрия (тонкий по сравнению с нормальным) во всех группах.
- Среднелютеиновая толщина эндометрия во всех группах (гистопатология и ТВУЗИ).
- Количество женщин, у которых был тонкий эндометрий и достигла толщины эндометрия ≥ 7 мм после использования G-CSF или PRP.
- Скорость имплантации
- Частота выкидышей
- Рождаемость
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Египет
- Hayat center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте 20-40 лет
- некурящий
- ИМТ < 30
- Нормальная полость эндометрия, подтвержденная гистероскопией
- Посещение центра ЭКО методом переноса замороженных эмбрионов в период исследования
Критерий исключения:
- Анамнез антифосфолипидного синдрома, подтвержденный серологическими тестами.
- История любых гематологических и иммунологических нарушений
- История хромосомных или генетических аномалий у пациента или в семье
- Любые аномалии матки (врожденные или приобретенные)
- Операции на матке в анамнезе, кроме кесарева сечения.
- Повышенная чувствительность к G-CSF
- Неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плазменная рука, богатая тромбоцитами
Женщины в этой группе будут получать PRP в сочетании с традиционной гормональной терапией: Эстрадиола валерат 6мг/день со 2-го дня менструального цикла. Вагинальный силденафил цитрат 25мг/6 часов. Затем будет выполнен перенос замороженных эмбрионов. |
Обогащенная тромбоцитами плазменная рука
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Женщины в этой группе будут получать физиологический раствор вместе с традиционной гормональной терапией: Эстрадиола валерат 6мг/день со 2-го дня менструального цикла. Вагинальный силденафил цитрат 25мг/6 часов. Затем будет выполнен перенос замороженных эмбрионов. |
Солевой раствор 9%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гранулоцитарная колония, стимулирующая рука фактора
Женщины в этой группе получат GCSF с обычной гормональной терапией: Эстрадиол Valerate 6 мг / день со второго дня менструального цикла влагалищного цитрата силденафила 25 мг / 6 часов, затем будет выполнен замороженный перенос эмбриона. |
Филграстим, Амджен, Калифорния, США 300 мг/1,0 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической беременности
Временное ограничение: От 6 до 8 недель передачи эмбрионов
|
Определение: присутствие сердцебиения плода в трансвагинальном ультразвуке после 6-8 недель переноса эмбрионов во всех группах. Единица измерения: процент участников, которые достигнут клинической беременности среди тех, кто перенес перенос эмбриона, рассчитанные путем деления количества участников, которые будут иметь клиническую беременность на общее количество участников, которые перенесли перенос эмбриона и умножаясь на 100. |
От 6 до 8 недель передачи эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химическая скорость беременности
Временное ограничение: 2 недели после перевода эмбриона
|
Определение: положительная сыворотка β-HCG через 2 недели после переноса эмбриона. Единица измерения: процент участников, которые достигнут химической беременности среди тех, кто перенес перенос эмбриона, рассчитанные путем разделения количества участников, которые будут иметь химическую беременность на общее число участников, которые перенесли перенос эмбриона и умножая на 100. |
2 недели после перевода эмбриона
|
|
Уровень выкидыша
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
Определение: потеря клинической беременности до 20 недель беременности. Единица измерения: процент участников, у которых будет выкидыш среди тех, кто достиг клинической беременности, рассчитываемым путем разделения количества участников, у которых будет выкидыш со стороны общего числа участников, которые достигли клинической беременности и умножая на 100. |
20 недель беременности
|
|
Скорость в прямом эфире
Временное ограничение: Уровень рождаемости оценивается во время рождения, в том числе как на полную скорость, так и преждевременные роды.
|
Определение: количество поставки, которые привели к рождению новорожденного. Единица измерения: процент участников, у которых будет рожденный новорожден, среди тех, кто достиг клинической беременности, рассчитанные путем деления количества участников, у которых будет родом родом новорожденных на общее количество участников, которые достигли клинической беременности и умножая на 100. |
Уровень рождаемости оценивается во время рождения, в том числе как на полную скорость, так и преждевременные роды.
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: От 3 до 5 недель после перевода эмбрионов.
|
Определение: Количество гестационных мешков, наблюдаемых через трансвагинальное ультразвук, деленное на количество перенесенных эмбрионов. Единица измерения: соотношение (SACS/Эмбрионы) |
От 3 до 5 недель после перевода эмбрионов.
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
Толщина эндометрия измеряется в виде максимальной передне-задней толщины (в мМ) эхо-эхометрия на длинном осевом трансвагинальном виде матки с использованием трансвагинального ультразвука.
|
Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
|
Индексы допплеров в маточной артерии (например, PI, RI)
Временное ограничение: Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
Оценка устойчивости кровотока маточной артерии с использованием ультразвука допплера.
Индекс пульсировки (PI) и индекс сопротивления (RI) являются основными используемыми индексами допплера.
Единицы: как PI, так и RI являются безразмерными (без единиц), так как они являются соотношениями, полученными из измерений скорости.
Типичная отчетность: PI и RI приведены в виде числовых значений (например, PI = 1,75, RI = 0,72).
|
Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
|
Эндометриальная васкуляризация
Временное ограничение: Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
Инструмент эндометрия сосудистой сосудистой системы: 3D -допплеровская гистограмма. Измеряется как: экспрессия плотности плотности микрососуда (MVD) и эндотелиального фактора эндотелиального фактора (VEGF). Единицы: MVD; количество микрососудов на квадратный миллиметр, VEGF H-показатель; полуколичественный, без единичный балл на основе интенсивности окрашивания. Индексы гистограммы объема крови: индекс васкуляризации (VI), индекс потока (FI), индекс потока васкуляризации (VFI) являются основными показателями. Единицы: эти индексы безразмерны (коэффициенты без единиц или проценты), так как они рассчитываются по доли или интенсивности сигналов доплеровского питания в определенном объеме. |
Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
|
Индексы гистограммы (скорости кровотока)
Временное ограничение: Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
Определение: гистограммы в медицинской визуализации часто показывают распределение скоростей кровотока. Единицы: см/с или мл/мин (скорость или объемный расход). |
Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
|
Индексы гистограммы (размеры клеток)
Временное ограничение: Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
Определение: гистограммы в медицинской визуализации часто показывают распределение размеров клеток. Единицы: Femtoliters (FL) для среднего объема клеток |
Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
|
Гистологическое датирование эндометрия
Временное ограничение: Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
Микроскопическая оценка для определения фазовой согласованности с ожидаемым лютеиновым днем с использованием гистологической биопсии, оцениваемой с помощью критериев Noyes.
Единица: матч даты лютеина (да/нет или отклонение в дни).
Единицы: дни менструального цикла (например, день 17, день 19) или описанные фазой (пролифератив, секретор и т. Д.).
Никакие физические единицы не назначены на гистологическое датирование; Это временная или качественная оценка, основанная на морфологических критериях
|
Изменения в параметрах эндометрия между циклом вмешательства и естественным циклом будут измерены во время средней латеальной фазы (в течение 18-23 дней после цикла).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INDV-0909012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .