Fator estimulante de colônia de granulócitos versus plasma rico em plaquetas e resultados da transferência de embriões congelados
O impacto do uso do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) versus plasma rico em plaquetas (PRP) nos resultados da transferência de embriões congelados; Estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO Apesar dos avanços no tratamento da infertilidade, a falha repetida de implantação continua como uma dificuldade desafiadora.
A implantação do embrião é afetada por muitos fatores. Muitos esforços foram feitos para melhorar a taxa de implantação por diferentes métodos de transferência de blastocisto, eclosão assistida, triagem genética pré-implantação, histeroscopia, remoção de hidrossalpinges e raspagem endometrial. Além disso, especialistas em infertilidade sugeriram alguns métodos empíricos, como a infusão na cavidade uterina de plasma rico em plaquetas (PRP) em pacientes com endométrio fino, que se mostrou eficaz em melhorar a taxa de gravidez.
Outro fator é o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), que possui receptores nas células endometriais e pode ter um papel na implantação. O uso de G-CSF na tecnologia de reprodução assistida (ART) foi testado por muitos estudos de pesquisa por meio de administração intrauterina ou sistêmica.
Existe apenas um estudo comparando o impacto da administração de PRP e GCSF na taxa de gravidez e na espessura endometrial com um pequeno tamanho de amostra.
A lógica por trás deste estudo atual é avaliar o impacto do uso de PRP versus GCSF nos resultados da transferência de embriões congelados em termos de taxas de gravidez clínica.
OBJETIVOS DO ESTUDO
Primário:
O objetivo primário do estudo é comparar a taxa de gravidez clínica determinada pela presença de batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia transvaginal após a transferência de embriões em todos os grupos.
Secundário:
Para comparar o seguinte nos três braços do estudo:
- Gravidez química determinada por soro β-HCG positivo, 2 semanas após a transferência do embrião.
- Taxa de gravidez clínica ajustada pela espessura endometrial (fino versus normal) em todos os grupos.
- A espessura do endométrio lúteo médio em todos os grupos (histopatologia e TVUS).
- O número de mulheres que tiveram endométrio fino e atingiram espessura endometrial ≥ 7 mm após o uso de G-CSF ou PRP.
- taxa de implantação
- taxa de aborto
- Taxa de nascidos vivos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Maadi, Cairo, Egito
- Hayat center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres de 20 a 40 anos
- não fumante
- IMC < 30
- Cavidade endometrial normal confirmada por histeroscopia
- Visita ao centro de fertilização in vitro por transferência de embriões congelados durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- História de síndrome antifosfolipídica confirmada por testes sorológicos.
- História de quaisquer distúrbios hematológicos e imunológicos
- História de anormalidades cromossômicas ou genéticas no paciente ou na família
- Qualquer anormalidade uterina (congênita ou adquirida)
- Cirurgias uterinas anteriores, exceto cesariana
- Hipersensibilidade ao G-CSF
- Doença sistêmica descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Plasma Rico em Plaquetas
As mulheres deste grupo receberão PRP com terapia hormonal convencional: Valerato de estradiol 6 mg / dia a partir do 2º dia do ciclo menstrual Citrato de sildenafil vaginal 25 mg / 6 horas Em seguida, será realizada a transferência de embriões congelados. |
Braço de Plasma Rico em Plaquetas
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Comparador de Placebo: Salina
As mulheres deste grupo receberão solução salina com terapia hormonal convencional: Valerato de estradiol 6 mg / dia a partir do 2º dia do ciclo menstrual Citrato de sildenafil vaginal 25 mg / 6 horas Em seguida, será realizada a transferência de embriões congelados. |
Salina 9%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Armado de fator estimulante da colônia de granulócitos
As mulheres deste grupo receberão GCSF com terapia hormonal convencional: Estradiol Valerate 6mg / dia a partir do dia 2 do ciclo menstrual Sildenafil citrato vaginal 25mg / 6 horas Em seguida, a transferência de embriões congelados será realizada. |
Filgrastim, Amgen, Califórnia, EUA 300 mg/1,0 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 a 8 semanas de transferência de embriões
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Definição: A presença de batimentos cardíacos fetais no ultrassom transvaginal após 6 a 8 semanas de transferência de embriões em todos os grupos. Unidade de medida: A porcentagem de participantes que atingirão uma gravidez clínica entre aqueles que foram submetidos à transferência de embriões, calculados dividindo o número de participantes que terão uma gravidez clínica pelo número total de participantes submetidos a transferência de embriões e multiplicação por 100. |
6 a 8 semanas de transferência de embriões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez química
Prazo: 2 semanas após a transferência de embriões
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Definição: β-HCG sérico positivo 2 semanas após a transferência de embrionário. Unidade de medida: A porcentagem de participantes que atingirão uma gravidez química entre aqueles que foram submetidos à transferência de embriões, calculados dividindo o número de participantes que terão uma gravidez química pelo número total de participantes submetidos a transferência de embriões e multiplicação por 100. |
2 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de aborto
Prazo: 20 semanas de gestação
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Definição: Perda de uma gravidez clínica antes de 20 semanas de gestação. Unidade de medida: a porcentagem de participantes que terão um aborto entre aqueles que alcançaram a gravidez clínica, calculados dividindo o número de participantes que terão um aborto espontâneo pelo número total de participantes que alcançaram a gravidez clínica e a multiplicação por 100. |
20 semanas de gestação
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Taxa de nascimento ao vivo
Prazo: A taxa de natalidade viva é avaliada no momento do nascimento, incluindo nascidos vivos a termo e prematuros.
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Definição: o número de entregas que resultaram em um neonato ao vivo. Unidade de medida: A porcentagem de participantes que terão um neonato ao vivo entre aqueles que alcançaram gravidez clínica, calculados dividindo o número de participantes que terão um neonato ao vivo pelo número total de participantes que alcançaram a gravidez clínica e multiplicar por 100. |
A taxa de natalidade viva é avaliada no momento do nascimento, incluindo nascidos vivos a termo e prematuros.
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Taxa de implantação
Prazo: Entre 3 e 5 semanas após a transferência de embriões.
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Definição: Número de sacos gestacionais observados via ultrassom transvaginal dividido pelo número de embriões transferidos. Unidade de medida: proporção (SACS/embriões) |
Entre 3 e 5 semanas após a transferência de embriões.
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Espessura endometrial
Prazo: As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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A espessura endometrial é medida como a espessura máxima anterior-posterior (em mm) do eco endometrial em uma vista transvaginal de eixo longo do útero usando ultrassom transvaginal.
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As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Índices de Doppler da artéria uterina (por exemplo, pi, RI)
Prazo: As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Avaliação da resistência ao fluxo sanguíneo da artéria uterina usando ultrassom Doppler.
O índice de pulsatilidade (PI) e o índice de resistência (RI) são os principais índices Doppler utilizados.
Unidades: Pi e RI são adimensionais (sem unidades), pois são proporções derivadas das medições de velocidade.
Relatórios típicos: PI e RI são dados como valores numéricos (por exemplo, PI = 1,75, RI = 0,72).
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As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Vascularização endometrial
Prazo: As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Ferramenta de vascularização endometrial: histograma de Doppler em potência 3D. Medido como: densidade de microvasos (MVD) e expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Unidades: MVD; número de microvasos por milímetro quadrado, VEGF H-Score; Pontuação semi-quantitativa e sem unidade com base na intensidade da coloração. Índices de histograma de volume sanguíneo: índice de vascularização (VI), índice de fluxo (FI), índice de fluxo de vascularização (VFI) são os principais índices. Unidades: Esses índices são adimensionais (índices ou porcentagens sem unidade), pois são calculados a partir da proporção ou intensidade dos sinais de Doppler de potência dentro de um volume definido. |
As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Índices de histograma (velocidades de fluxo sanguíneo)
Prazo: As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Definição: Os histogramas na imagem médica geralmente exibem a distribuição das velocidades do fluxo sanguíneo. Unidades: cm/s ou ml/min (vazão de velocidade ou volume). |
As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Índices de histograma (tamanhos de células)
Prazo: As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Definição: Os histogramas nas imagens médicas geralmente exibem a distribuição dos tamanhos das células. Unidades: Femtoliters (FL) para o volume médio de células |
As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Datação histológica de endométrio
Prazo: As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Avaliação microscópica para determinar a consistência da fase com o dia lútea esperado usando biópsia histológica, avaliada por meio de critérios de NOYEs.
Unidade: correspondência da data da fase lútea (sim/não ou desvio em dias).
Unidades: dias do ciclo menstrual (por exemplo, dia 17, dia 19), ou descrito por fase (proliferativa, secretora, etc.).
Nenhuma unidade física é atribuída à datação histológica; É uma avaliação temporal ou qualitativa com base em critérios morfológicos
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As alterações nos parâmetros endometriais entre o ciclo de intervenção e o ciclo natural serão medidas durante a fase média-luta (durante 18-23 dias do ciclo).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDV-0909012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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