Granulocytkolonistimulerende faktor versus blodpladerigt plasma og resultater af frossen embryooverførsel
Virkningen af at bruge granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) versus blodpladerigt plasma (PRP) på resultaterne af frossen embryooverførsel; Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION OG UNDERSØGELSESBEGRUNDELSE På trods af fremskridt inden for behandling af infertilitet, fortsætter gentagne fejl i implantationen som en udfordrende vanskelighed.
Embryoimplantation påvirkes af mange faktorer. Mange bestræbelser blev gjort for at forbedre implantationshastigheden ved hjælp af forskellige metoder blastocystoverførsel, assisteret udklækning, præimplantations genetisk screening, hysteroskopi, fjernelse af hydrosalpinges og endometrie ridser. Ydermere foreslog infertilitetsspecialister nogle empiriske metoder såsom infusion i livmoderhulen af blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter med tyndt endometrium, som har vist sig at være effektive til at forbedre graviditetsraten.
En anden faktor er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), som har receptorer i endometrieceller og kan have en rolle ved implantation. Brugen af G-CSF i assisteret reproduktionsteknologi (ART) er blevet prøvet af mange forskningsstudier enten via intrauterin eller systemisk administration.
Der er kun én undersøgelse, der sammenlignede virkningen af PRP- og GCSF-administration på graviditetsraten og på endometrietykkelsen med en lille prøvestørrelse.
Rationalet bag denne aktuelle undersøgelse er at vurdere virkningen af at bruge PRP versus GCSF på resultaterne af frosset embryooverførsel i form af kliniske graviditetsrater.
STUDIEMÅL
Primær:
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske graviditetsrate bestemt af tilstedeværelsen af føtalt hjerteslag i transvaginal ultralyd efter embryooverførsel i alle grupper.
Sekundær:
For at sammenligne følgende i de tre undersøgelsesarme:
- Kemisk graviditet bestemt ved positiv serum β-HCG, 2 uger efter embryooverførsel.
- Klinisk graviditetsrate justeret efter endometrietykkelsen (tynd versus normal) i alle grupper.
- Den midluteale endometrietykkelse i alle grupper (histopatologi & TVUS).
- Antallet af kvinder, der havde tyndt endometrium og når endometrietykkelse ≥ 7 mm efter brug af G-CSF eller PRP.
- Implantationshastighed
- Abortrate
- Levende fødselsrate
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypten
- Hayat center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i alderen 20-40 år
- ikke ryger
- BMI <30
- Normal endometriehule bekræftet ved hysteroskopi
- Besøg af centret for IVF ved frossen embryooverførsel i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anti-phospholipid syndrom bekræftet af serologiske tests.
- Historie om hæmatologiske og immunologiske lidelser
- Anamnese med kromosomale eller genetiske abnormiteter hos patienten eller i familien
- Eventuelle abnormiteter i livmoderen (medfødt eller erhvervet)
- Tidligere livmoderoperationer undtagen kejsersnit
- Overfølsomhed over for G-CSF
- Ukontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpladerig plasmaarm
Kvinder i denne gruppe vil modtage PRP med konventionel hormonbehandling: Estradiolvalerat 6mg/dag fra dag 2 i menstruationscyklus Vaginalt sildenafilcitrat 25mg / 6 timer Derefter udføres frossen embryooverførsel. |
Blodpladerig plasmaarm
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Kvinder i denne gruppe vil modtage saltvand med konventionel hormonbehandling: Estradiolvalerat 6mg/dag fra dag 2 i menstruationscyklus Vaginalt sildenafilcitrat 25mg / 6 timer Derefter udføres frossen embryooverførsel. |
Saltvand 9 %
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Granulocytkoloni stimulerende faktorarm
Kvinder i denne gruppe vil modtage GCSF med konventionel hormonbehandling: Estradiol valerat 6 mg / dag fra dag 2 af menstruationscyklus vaginal sildenafil citrat 25 mg / 6 timer, så udføres frosset embryooverførsel. |
Filgrastim, Amgen, Californien, USA 300 mg/1,0 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske graviditetshastighed
Tidsramme: 6 til 8 uger med embryooverførsel
|
Definition: Tilstedeværelsen af føtal hjerteslag i transvaginal ultralyd efter 6 til 8 ugers embryooverførsel i alle grupper. Målenhed: Procentdelen af deltagere, der vil opnå en klinisk graviditet blandt dem, der gennemgik embryooverførslen, beregnet ved at dele antallet af deltagere, der vil have en klinisk graviditet med det samlede antal deltagere, der gennemgik embryooverførsel og multiplicerer med 100. |
6 til 8 uger med embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemisk graviditetshastighed
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
Definition: Positive serum ß-HCG 2 uger efter Embryo-overførsel. Målenhed: Procentdelen af deltagere, der vil opnå en kemisk graviditet blandt dem, der gennemgik embryooverførslen, beregnet ved at dele antallet af deltagere, der vil have en kemisk graviditet af det samlede antal deltagere, der gennemgik embryooverførsel og multiplicerer med 100. |
2 uger efter embryooverførsel
|
|
Abortfrekvens
Tidsramme: 20 ugers drægtighed
|
Definition: Tab af en klinisk graviditet inden 20 ugers drægtighed. Målenhed: Procentdelen af deltagere, der vil have en spontanabort blandt dem, der opnåede klinisk graviditet, beregnet ved at dele antallet af deltagere, der vil have en spontanabort med det samlede antal deltagere, der opnåede klinisk graviditet og multiplicerer med 100. |
20 ugers drægtighed
|
|
Live-fødsel
Tidsramme: Den levende fødselsrate vurderes på fødselstidspunktet, herunder både fuldtids- og for tidlig levende fødsler.
|
Definition: Antallet af leverancer, der resulterede i en levendefødt nyfødte. Målenhed: Procentdelen af deltagere, der vil have en levendefødt nyfødte blandt dem, der opnåede klinisk graviditet, beregnet ved at dele antallet af deltagere, der vil have en levendefødt nyfødte af det samlede antal deltagere, der opnåede klinisk graviditet og multiplicerer med 100. |
Den levende fødselsrate vurderes på fødselstidspunktet, herunder både fuldtids- og for tidlig levende fødsler.
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Mellem 3 og 5 uger efter embryooverførsel.
|
Definition: Antal svangerskabssække observeret via transvaginal ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner. Måleenhed: forhold (sække/embryoner) |
Mellem 3 og 5 uger efter embryooverførsel.
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
Endometrial tykkelse måles som den maksimale anterior-posterior tykkelse (i mm) af endometrial echo på en lang akse transvaginal visning af livmoderen ved hjælp af transvaginal ultralyd.
|
Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
|
Uterinarterie Doppler -indekser (f.eks. PI, RI)
Tidsramme: Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
Vurdering af livmoderarterie -blodstrømningsmodstand ved hjælp af Doppler -ultralyd.
Pulsatility Index (PI) og Resistance Index (RI) er de vigtigste Doppler -indeks, der bruges.
Enheder: Både PI og RI er dimensionsløse (ingen enheder), da de er forhold, der stammer fra hastighedsmålinger.
Typisk rapportering: PI og RI gives som numeriske værdier (f.eks. Pi = 1,75, RI = 0,72).
|
Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
|
Endometrial vaskularisering
Tidsramme: Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
Endometrial vaskulariseringsværktøj: 3D Power Doppler histogram. Målt som: mikrovesseldensitet (MVD) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ekspression. Enheder: MVD; Antal mikrofartøjer pr. Kvadratmillimeter, VEGF H-score; Semi-kvantitativ, enhedsløs score baseret på farvningsintensitet. Histogramindeks for blodvolumen: Vaskulariseringsindeks (VI), Flow Index (FI), Vascularization-Flow Index (VFI) er de vigtigste indeks. Enheder: Disse indekser er dimensionløse (enhedsløse forhold eller procenter), da de beregnes ud fra andelen eller intensiteten af magt Doppler -signaler inden for et defineret volumen. |
Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
|
Histogramindekser (blodstrømningshastigheder)
Tidsramme: Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
Definition: Histogrammer i medicinsk billeddannelse viser ofte fordelingen af blodgennemstrømningshastigheder. Enheder: CM/s eller ml/min (hastighed eller volumenstrømningshastighed). |
Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
|
Histogramindekser (cellestørrelser)
Tidsramme: Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
Definition: Histogrammer i medicinsk billeddannelse viser ofte fordelingen af cellestørrelser. Enheder: Femtoliters (FL) for gennemsnitlig cellevolumen |
Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
|
Histologisk datering af endometrium
Tidsramme: Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
Mikroskopisk vurdering for at bestemme fasekonsistens med forventet luteal dag ved anvendelse af histologisk biopsi, vurderet via Noyes -kriterier.
Enhed: Luteal fasedato match (ja/nej eller afvigelse i dage).
Enheder: dage med menstruationscyklussen (f.eks. Dag 17, dag 19) eller beskrevet af fase (Proliferativ, sekretorisk osv.).
Ingen fysiske enheder tildeles histologisk datering; Det er en tidsmæssig eller kvalitativ vurdering baseret på morfologiske kriterier
|
Ændringerne i endometriale parametre mellem interventionscyklussen og den naturlige cyklus måles i midten af lutealfasen (i 18-23 dage af cyklussen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INDV-0909012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granulocytkolonistimulerende faktor
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtReperfunderet akut myokardieinfarktSpanien
-
Fudan UniversityRekrutteringHæmatopoetisk stamcelletransplantation | Mobilisering af hæmatopoietiske stamceller (HSC) til perifert blod (PB) | Hæmato-onkologiske patienterKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Lungekræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTeenager | Børn | Faste tumorer | Kemoterapi-induceret neutropeniKina