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粒细胞集落刺激因子与富血小板血浆和冷冻胚胎移植的结果

2023年10月12日 更新者:Wael Elbanna Clinic

使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 与富血小板血浆 (PRP) 对冷冻胚胎移植结果的影响;随机对照研究

目前这项研究背后的基本原理是评估使用 PRP 与 GCSF 对冷冻胚胎移植结果在临床妊娠率方面的影响。

研究概览

详细说明

介绍和研究基本原理 尽管不孕症的治疗取得了进展,植入的反复失败仍然是一个具有挑战性的难题。

胚胎植入受多种因素影响。 通过囊胚移植、辅助孵化、植入前基因筛查、宫腔镜检查、去除输卵管积水和子宫内膜划痕等方法,为提高着床率做出了很多努力。 此外,不孕不育专家还提出了一些经验性的方法,例如在子宫内膜薄的患者的子宫腔内输注富含血小板的血浆(PRP),这已被证明可有效提高妊娠率。

另一个因素是粒细胞集落刺激因子 (G-CSF),它在子宫内膜细胞中有受体,可能在着床中起作用。 G-CSF 在辅助生殖技术 (ART) 中的使用已经通过宫内或全身给药的许多研究进行了尝试。

只有一项研究比较了 PRP 和 GCSF 给药对妊娠率和子宫内膜厚度的影响,样本量较小。

目前这项研究背后的基本原理是评估使用 PRP 与 GCSF 对冷冻胚胎移植结果在临床妊娠率方面的影响。

学习目标

基本的:

该研究的主要目的是比较所有组胚胎移植后经阴道超声检查是否存在胎儿心跳所确定的临床妊娠率。

中学:

比较三个研究组中的以下内容:

  • 胚胎移植后 2 周血清 β-HCG 阳性确定生化妊娠。
  • 所有组中根据子宫内膜厚度(薄与正常)调整的临床妊娠率。
  • 所有组的黄体中期子宫内膜厚度(组织病理学和 TVUS)。
  • 使用 G-CSF 或 PRP 后子宫内膜变薄并达到子宫内膜厚度 ≥ 7 mm 的女性人数。
  • 着床率
  • 流产率
  • 活产率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo
      • Maadi、Cairo、埃及
        • Hayat center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

研究人群

通过冷冻胚胎移植访问 IVF 中心的妇女

描述

纳入标准:

  • 20-40岁的所有女性
  • 非吸烟者
  • 体重指数 < 30
  • 宫腔镜检查证实子宫内膜腔正常
  • 在研究期间通过冷冻胚胎移植访问体外受精中心

排除标准:

  • 抗磷脂综合征病史经血清学检查证实。
  • 任何血液学和免疫学疾病史
  • 患者或家族中的染色体或遗传异常史
  • 任何子宫异常(先天性或后天性)
  • 既往子宫手术(剖腹产除外)
  • 对 G-CSF 过敏
  • 不受控制的全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:粒细胞集落刺激因子臂

该组中的女性将接受 G-CSF 和传统激素治疗:

戊酸雌二醇 6mg/天,从月经周期第 2 天开始 阴道枸橼酸西地那非 25mg/6 小时 然后进行冷冻胚胎移植。

Filgrastim, Amgen, California, USA 300 mg/1.0 mL
其他名称:
  • 非格司亭
有源比较器:富血小板血浆臂

该组中的女性将接受 PRP 和传统激素治疗:

戊酸雌二醇 6mg/天,从月经周期第 2 天开始 阴道枸橼酸西地那非 25mg/6 小时 然后进行冷冻胚胎移植。

富血小板血浆手臂
安慰剂比较:盐水

该组中的女性将接受盐水和常规激素治疗:

戊酸雌二醇 6mg/天,从月经周期第 2 天开始 阴道枸橼酸西地那非 25mg/6 小时 然后进行冷冻胚胎移植。

生理盐水 9%
其他名称:
  • 生理盐水 9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:长达 2 周
临床妊娠率
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化学妊娠率
大体时间:长达 2 周
化学妊娠率
长达 2 周
子宫内膜厚度
大体时间:长达 2 周
所有组的子宫内膜厚度(组织病理学和 TVUS)
长达 2 周
着床率
大体时间:长达 2 周
着床率
长达 2 周
流产率
大体时间:随着孕中期
流产率
随着孕中期
活产率
大体时间:1年
活产率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wael SS Elbanna, Consultant、Wael Elbanna Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月8日

研究注册日期

首次提交

2019年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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