Factor estimulante de colonias de granulocitos versus plasma rico en plaquetas y resultados de la transferencia de embriones congelados
El impacto del uso del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) frente al plasma rico en plaquetas (PRP) en los resultados de la transferencia de embriones congelados; Estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO DEL ESTUDIO A pesar de los avances en el tratamiento de la infertilidad, el fracaso repetido de la implantación sigue siendo un desafío.
La implantación embrionaria se ve afectada por muchos factores. Se hicieron muchos esfuerzos para mejorar la tasa de implantación mediante diferentes métodos de transferencia de blastocistos, eclosión asistida, cribado genético preimplantacional, histeroscopia, extracción de hidrosálpinx y raspado endometrial. Además, los especialistas en infertilidad sugirieron algunos métodos empíricos como la infusión en la cavidad uterina de plasma rico en plaquetas (PRP) en pacientes con endometrio delgado que ha demostrado ser efectivo para mejorar la tasa de embarazo.
Otro factor es el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) que tiene receptores en las células endometriales y puede tener un papel en la implantación. El uso de G-CSF en la tecnología de reproducción asistida (TRA) ha sido probado por muchos estudios de investigación, ya sea mediante administración intrauterina o sistémica.
Solo hay un estudio que comparó el impacto de la administración de PRP y GCSF en la tasa de embarazo y en el grosor del endometrio con un tamaño de muestra pequeño.
El fundamento de este estudio actual es evaluar el impacto del uso de PRP versus GCSF en los resultados de la transferencia de embriones congelados en términos de tasas de embarazo clínico.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Primario:
El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de embarazo clínico determinada por la presencia de latidos cardíacos fetales en la ecografía transvaginal después de la transferencia de embriones en todos los grupos.
Secundario:
Comparar lo siguiente en los tres brazos del estudio:
- Embarazo químico determinado por β-HCG sérico positivo, 2 semanas después de la transferencia embrionaria.
- Tasa de embarazo clínico ajustada por el grosor del endometrio (delgado versus normal) en todos los grupos.
- El espesor del endometrio luteal medio en todos los grupos (histopatología y TVUS).
- El número de mujeres que tenían endometrio delgado y alcanzan un grosor endometrial ≥ 7 mm después de usar G-CSF o PRP.
- Tasa de implantación
- Tasa de aborto espontáneo
- Tasa de nacidos vivos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Maadi, Cairo, Egipto
- Hayat center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de 20 a 40 años
- no fumador
- IMC < 30
- Cavidad endometrial normal confirmada por histeroscopia
- Visitar el centro de FIV por transferencia de embriones congelados durante el periodo del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome antifosfolípido confirmado por pruebas serológicas.
- Antecedentes de cualquier trastorno hematológico e inmunológico.
- Antecedentes de anomalías cromosómicas o genéticas en el paciente o en la familia
- Cualquier anomalía uterina (congénita o adquirida)
- Cirugías uterinas previas excepto cesárea
- Hipersensibilidad al G-CSF
- Enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de plasma rico en plaquetas
Las mujeres de este grupo recibirán PRP con terapia hormonal convencional: Valerato de estradiol 6 mg/día a partir del día 2 del ciclo menstrual Citrato de sildenafil vaginal 25 mg/6 horas Luego se realizará la transferencia de embriones congelados. |
Brazo de Plasma Rico en Plaquetas
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Comparador de placebos: Salina
Las mujeres de este grupo recibirán solución salina con terapia hormonal convencional: Valerato de estradiol 6 mg/día a partir del día 2 del ciclo menstrual Citrato de sildenafil vaginal 25 mg/6 horas Luego se realizará la transferencia de embriones congelados. |
Salino 9%
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo del factor estimulante de la colonia de granulocitos
Las mujeres en este grupo recibirán GCSF con terapia hormonal convencional: Valerato de estradiol 6 mg / día del día 2 del ciclo menstrual citrato de sildenafil vaginal 25 mg / 6 horas y luego se realizará la transferencia de embriones congelados. |
Filgrastim, Amgen, California, EE. UU. 300 mg/1,0 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas de transferencia de embriones
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Definición: La presencia de latidos fetales en ultrasonido transvaginal después de 6 a 8 semanas de transferencia de embriones en todos los grupos. Unidad de Medida: El porcentaje de participantes que logrará un embarazo clínico entre aquellos que se sometieron a la transferencia de embriones, calculado dividiendo el número de participantes que tendrán un embarazo clínico por el número total de participantes que se sometieron a transferencia de embriones y multiplicando por 100. |
6 a 8 semanas de transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Definición: suero positivo β-HCG 2 semanas después de la transferencia de embrión. Unidad de medida: el porcentaje de participantes que lograrán un embarazo químico entre aquellos que se sometieron a la transferencia de embriones, calculado dividiendo el número de participantes que tendrán un embarazo químico por el número total de participantes que se sometieron a transferencia de embriones y multiplicando por 100. |
2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
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Definición: pérdida de un embarazo clínico antes de las 20 semanas de gestación. Unidad de medida: el porcentaje de participantes que tendrán un aborto espontáneo entre los que lograron un embarazo clínico, calculado dividiendo el número de participantes que tendrán un aborto espontáneo por el número total de participantes que lograron un embarazo clínico y multiplicando por 100. |
20 semanas de gestación
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Tarifa de nacimiento vivo
Periodo de tiempo: La tasa de natalidad viva se evalúa en el momento del nacimiento, incluidos los nacimientos vivos a término y prematuro.
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Definición: El número de entregas que dieron como resultado un recién nacido en un recién nacido. Unidad de Medida: El porcentaje de participantes que tendrán un recién nacido en los nacidos entre los que lograron el embarazo clínico, calculado dividiendo el número de participantes que tendrán un recién nacido por el número total de participantes que lograron un embarazo clínico y multiplicando por 100. |
La tasa de natalidad viva se evalúa en el momento del nacimiento, incluidos los nacimientos vivos a término y prematuro.
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Entre 3 y 5 semanas después de la transferencia de embriones.
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Definición: Número de sacos gestacionales observados a través de ultrasonido transvaginal dividido por el número de embriones transferidos. Unidad de medida: relación (sacs/embriones) |
Entre 3 y 5 semanas después de la transferencia de embriones.
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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El grosor endometrial se mide como el espesor máximo anterior-costeros (en mm) del eco endometrial en una vista transvaginal del eje largo del útero usando ultrasonido transvaginal.
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Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Índices de doppler de la arteria uterina (por ejemplo, PI, RI)
Periodo de tiempo: Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Evaluación de la resistencia al flujo sanguíneo de la arteria uterina usando ultrasonido Doppler.
El índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI) son los principales índices Doppler utilizados.
Unidades: Tanto PI como RI son adimensionales (sin unidades), ya que son relaciones derivadas de las mediciones de velocidad.
Informes típicos: PI y RI se dan como valores numéricos (por ejemplo, PI = 1.75, RI = 0.72).
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Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Vascularización endometrial
Periodo de tiempo: Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Herramienta de vascularización endometrial: histograma Doppler de potencia 3D. Medido como: densidad de microvasos (MVD) y expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Unidades: MVD; Número de microvasos por milímetro cuadrado, VEGF H-Score; Puntuación semicuantitativa y sin unidad basada en la intensidad de la tinción. Índices de histograma de volumen sanguíneo: el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI), el índice de flujo de vascularización (VFI) son los principales índices. Unidades: estos índices son dimensivos (proporciones o porcentajes sin unidad), ya que se calculan a partir de la proporción o intensidad de las señales Doppler de potencia dentro de un volumen definido. |
Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Índices de histograma (velocidades del flujo sanguíneo)
Periodo de tiempo: Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Definición: Los histogramas en las imágenes médicas a menudo muestran la distribución de las velocidades del flujo sanguíneo. Unidades: CM/S o ML/MIN (velocidad o caudal de volumen). |
Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Índices de histograma (tamaños de células)
Periodo de tiempo: Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Definición: los histogramas en las imágenes médicas a menudo muestran la distribución de los tamaños de las células. Unidades: Femtoliters (FL) para el volumen de células media |
Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Datación histológica de endometrio
Periodo de tiempo: Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Evaluación microscópica para determinar la consistencia de fase con el día lúteo esperado utilizando biopsia histológica, evaluada a través de criterios de noyes.
Unidad: Fecha de fase lútea coincidía (sí/no o desviación en los días).
Unidades: Días del ciclo menstrual (por ejemplo, día 17, día 19), o descrito por fase (proliferativa, secretora, etc.).
No se asignan unidades físicas a la datación histológica; Es una evaluación temporal o cualitativa basada en criterios morfológicos
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Los cambios en los parámetros endometriales entre el ciclo de intervención y el ciclo natural se medirán durante la fase lúteica media (durante 18-23 días del ciclo).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- INDV-0909012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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