Facteur de stimulation des colonies de granulocytes versus plasma riche en plaquettes et résultats du transfert d'embryons congelés
L'impact de l'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) par rapport au plasma riche en plaquettes (PRP) sur les résultats du transfert d'embryons congelés ; Étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION ET JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE Malgré les progrès réalisés dans le traitement de l'infertilité, les échecs répétés d'implantation continuent d'être une difficulté difficile.
L'implantation d'embryons est affectée par de nombreux facteurs. De nombreux efforts ont été faits pour améliorer le taux d'implantation par différentes méthodes de transfert de blastocystes, d'éclosion assistée, de dépistage génétique préimplantatoire, d'hystéroscopie, d'ablation des hydrosalpinges et de grattage endométrial. En outre, les spécialistes de l'infertilité ont suggéré certaines méthodes empiriques telles que l'infusion dans la cavité utérine de plasma riche en plaquettes (PRP) chez les patientes présentant un endomètre mince, qui s'est avérée efficace pour améliorer le taux de grossesse.
Un autre facteur est le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) qui possède des récepteurs dans les cellules endométriales et peut jouer un rôle dans l'implantation. L'utilisation du G-CSF dans la technologie de procréation assistée (ART) a été testée par de nombreuses études de recherche, soit par administration intra-utérine ou systémique.
Il n'existe qu'une seule étude comparant l'impact de l'administration de PRP et de GCSF sur le taux de grossesse et sur l'épaisseur de l'endomètre avec un échantillon de petite taille.
La justification de cette étude actuelle est d'évaluer l'impact de l'utilisation du PRP par rapport au GCSF sur les résultats du transfert d'embryons congelés en termes de taux de grossesses cliniques.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Primaire:
L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de grossesse clinique déterminé par la présence de battements cardiaques fœtaux lors d'une échographie transvaginale après transfert d'embryon dans tous les groupes.
Secondaire:
Pour comparer les éléments suivants dans les trois bras de l'étude :
- Grossesse chimique déterminée par β-HCG sérique positif, 2 semaines après le transfert d'embryon.
- Taux de grossesse clinique ajusté par l'épaisseur de l'endomètre (mince par rapport à la normale) dans tous les groupes.
- L'épaisseur de l'endomètre médio-lutéal dans tous les groupes (histopathologie et TVUS).
- Le nombre de femmes qui avaient un endomètre mince et atteint une épaisseur endométriale ≥ 7 mm après avoir utilisé du G-CSF ou du PRP.
- Taux d'implantation
- Taux de fausse couche
- Taux de naissances vivantes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo
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Maadi, Cairo, Egypte
- Hayat center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes âgées de 20 à 40 ans
- non fumeur
- IMC < 30
- Cavité endométriale normale confirmée par hystéroscopie
- Visiter le centre de FIV par transfert d'embryon congelé pendant la période de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de syndrome des antiphospholipides confirmés par des tests sérologiques.
- Antécédents de troubles hématologiques et immunologiques
- Antécédents d'anomalies chromosomiques ou génétiques chez le patient ou dans la famille
- Toute anomalie utérine (congénitale ou acquise)
- Chirurgies utérines antérieures sauf césarienne
- Hypersensibilité au G-CSF
- Maladie systémique non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras plasma riche en plaquettes
Les femmes de ce groupe recevront du PRP avec une hormonothérapie conventionnelle : Valérate d'estradiol 6 mg/jour à partir du jour 2 du cycle menstruel Citrate de sildénafil vaginal 25 mg/6 heures Ensuite, un transfert d'embryons congelés sera effectué. |
Bras plasma riche en plaquettes
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Comparateur placebo: Saline
Les femmes de ce groupe recevront une solution saline avec un traitement hormonal conventionnel : Valérate d'estradiol 6 mg/jour à partir du jour 2 du cycle menstruel Citrate de sildénafil vaginal 25 mg/6 heures Ensuite, un transfert d'embryons congelés sera effectué. |
Solution saline 9 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Granulocyte Colony Stimulant Factor
Les femmes de ce groupe recevront le GCSF avec une thérapie hormonale conventionnelle: L'estradiol valorit 6 mg / jour à partir du jour 2 du cycle menstruel du cycle de sildénafil vaginal 25 mg / 6 heures, puis un transfert d'embryon congelé sera effectué. |
Filgrastim, Amgen, Californie, États-Unis 300 mg/1,0 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de grossesse clinique
Délai: 6 à 8 semaines de transfert d'embryons
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Définition: La présence de battements cardiaques fœtaux dans l'échographie transvaginale après 6 à 8 semaines de transfert d'embryons dans tous les groupes. Unité de mesure: Le pourcentage de participants qui atteindra une grossesse clinique chez ceux qui ont subi le transfert d'embryons, calculé en divisant le nombre de participants qui auront une grossesse clinique par le nombre total de participants qui ont subi un transfert d'embryons et une multiplication par 100. |
6 à 8 semaines de transfert d'embryons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse chimique
Délai: 2 semaines de transfert d'embryons
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Définition: sérum positif β-HCG 2 semaines après le transfert d'embryon. Unité de mesure: le pourcentage de participants qui atteindra une grossesse chimique chez ceux qui ont subi le transfert d'embryons, calculé en divisant le nombre de participants qui auront une grossesse chimique par le nombre total de participants qui ont subi un transfert d'embryons et une multiplication par 100. |
2 semaines de transfert d'embryons
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Taux de fausse couche
Délai: 20 semaines de gestation
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Définition: perte d'une grossesse clinique avant 20 semaines de gestation. Unité de mesure: le pourcentage de participants qui auront une fausse couche parmi ceux qui ont obtenu une grossesse clinique, calculé en divisant le nombre de participants qui auront une fausse couche par le nombre total de participants qui ont obtenu une grossesse clinique et se multiplier par 100. |
20 semaines de gestation
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Taux de naissance en direct
Délai: Le taux de natalité vivant est évalué au moment de la naissance, y compris les naissances vivantes à terme et prématurées.
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Définition: le nombre de livraisons qui ont abouti à un nouveau-né-né. Unité de mesure: le pourcentage de participants qui auront un nouveau-né de ceux qui ont atteint une grossesse clinique, calculé en divisant le nombre de participants qui auront un nouveau-né par le nombre total de participants qui ont atteint la grossesse clinique et se multiplient par 100. |
Le taux de natalité vivant est évalué au moment de la naissance, y compris les naissances vivantes à terme et prématurées.
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Taux d'implantation
Délai: Entre 3 et 5 semaines après le transfert d'embryon.
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Définition: Nombre de sacs gestationnels observés via l'échographie transvaginale divisée par le nombre d'embryons transférés. Unité de mesure: rapport (sacs / embryons) |
Entre 3 et 5 semaines après le transfert d'embryon.
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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L'épaisseur de l'endomètre est mesurée comme l'épaisseur maximale antérieure-postérieure (en mm) de l'écho endométrial sur une vue transvaginale à longue axe de l'utérus en utilisant l'échographie transvaginale.
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Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Indices doppler de l'artère utérine (par exemple, pi, ri)
Délai: Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Évaluation de la résistance au flux sanguin de l'artère utérine à l'aide de l'échographie Doppler.
L'indice de pulsatilité (PI) et l'indice de résistance (RI) sont les principaux indices Doppler utilisés.
Unités: PI et RI sont sans dimension (pas d'unités), car ce sont des rapports dérivés des mesures de vitesse.
Rapports typiques: Pi et Ri sont donnés sous forme de valeurs numériques (par exemple, PI = 1,75, RI = 0,72).
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Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Vascularisation endométriale
Délai: Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Outil de vascularisation de l'endomètre: Histogramme Doppler de puissance 3D. Mesuré comme: densité de microvaisseaux (MVD) et expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Unités: MVD; Nombre de microvaisseaux par millimètre carré, VEGF H-score; Score semi-quantitatif et sans unité basé sur l'intensité de la coloration. Indices d'histogramme du volume sanguin: indice de vascularisation (VI), indice d'écoulement (FI), indice de flux de vascularisation (VFI) sont les principaux indices. Unités: Ces indices sont sans dimension (ratios ou pourcentages sans unité) car ils sont calculés à partir de la proportion ou de l'intensité des signaux Doppler de puissance dans un volume défini. |
Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Indices d'histogramme (vitesses de flux sanguin)
Délai: Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Définition: Les histogrammes de l'imagerie médicale affichent souvent la distribution des vitesses de flux sanguin. Unités: cm / s ou ml / min (vitesse ou débit de volume). |
Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Indices d'histogramme (tailles de cellules)
Délai: Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Définition: Les histogrammes de l'imagerie médicale affichent souvent la distribution des tailles de cellules. Unités: Femtoliters (FL) pour le volume des cellules moyennes |
Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Datation histologique de l'endomètre
Délai: Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Évaluation microscopique pour déterminer la cohérence des phases avec le jour lutéal attendu en utilisant la biopsie histologique, évaluée via les critères de Noyes.
Unité: correspondance de date de phase lutéale (oui / non ou écart en jours).
Unités: jours du cycle menstruel (par exemple, jour 17, jour 19), ou décrit par phase (prolifératif, sécrétoire, etc.).
Aucune unités physiques n'est affectée à la datation histologique; Il s'agit d'une évaluation temporelle ou qualitative basée sur des critères morphologiques
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Les changements dans les paramètres de l'endomètre entre le cycle d'intervention et le cycle naturel seront mesurés pendant la phase médiane (pendant 18-23 jours du cycle).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INDV-0909012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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