Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä vs. verihiutalerikas plasma ja jäädytetyn alkionsiirron tulokset
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) käytön vaikutus jäädytetyn alkionsiirron tuloksiin; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Huolimatta hedelmättömyyden hoidon edistymisestä, toistuva implantaation epäonnistuminen on edelleen haastava vaikeus.
Alkion implantaatioon vaikuttavat monet tekijät. Implantaationopeutta on pyritty parantamaan eri menetelmillä blastokystan siirrolla, avustetulla kuoriutumisella, preimplantaatiota edeltävällä geneettisellä seulonnalla, hysteroskoopilla, hydrosalpingien ja kohdun limakalvon naarmujen poistamisella. Lisäksi hedelmättömyyden asiantuntijat ehdottivat joitain empiirisiä menetelmiä, kuten verihiutalerikkaan plasman (PRP) infuusiota kohtuonteloon potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo, jonka on osoitettu olevan tehokas raskauden lisäämisessä.
Toinen tekijä on granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), jolla on reseptoreita kohdun limakalvon soluissa ja jolla voi olla rooli implantaatiossa. G-CSF:n käyttöä avusteisessa lisääntymisteknologiassa (ART) on kokeiltu monissa tutkimuksissa joko kohdunsisäisen tai systeemisen annon kautta.
Vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin PRP:n ja GCSF:n antamisen vaikutusta raskausasteeseen ja kohdun limakalvon paksuuteen pienellä otoskoolla.
Tämän nykyisen tutkimuksen perusteena on arvioida PRP:n ja GCSF:n käytön vaikutusta jäädytetyn alkionsiirron tuloksiin kliinisen raskausasteen kannalta.
OPINTOJEN TAVOITTEET
Ensisijainen:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sikiön sydämenlyönnillä määritettyä kliinistä raskauden määrää transvaginaalisessa ultraäänessä alkionsiirron jälkeen kaikissa ryhmissä.
Toissijainen:
Vertaaksesi seuraavia kolmessa tutkimushaarassa:
- Kemiallinen raskaus määritetty positiivisella seerumin β-HCG:llä, 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
- Kliininen raskausaste on säädetty kohdun limakalvon paksuudella (ohut verrattuna normaaliin) kaikissa ryhmissä.
- Keskiluteaalin kohdun limakalvon paksuus kaikissa ryhmissä (histopatologia ja TVUS).
- Niiden naisten määrä, joilla oli ohut kohdun limakalvo ja jotka saavuttavat kohdun limakalvon paksuuden ≥ 7 mm G-CSF:n tai PRP:n käytön jälkeen.
- Implantaationopeus
- Keskenmenon määrä
- Elävä syntyvyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypti
- Hayat center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 20-40 vuotiaat naiset
- tupakoimaton
- BMI < 30
- Normaali endometriumin ontelo vahvistettu hysteroskoopilla
- Vierailu keskuksessa IVF:ään pakastealkionsiirrolla tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Serologisilla testeillä vahvistettu anti-fosfolipidioireyhtymä.
- Kaikki hematologiset ja immunologiset häiriöt historiassa
- Kromosomi- tai geneettiset poikkeavuudet potilaalla tai perheellä
- Kaikki kohdun poikkeavuudet (synnynnäiset tai hankitut)
- Aiemmat kohdun leikkaukset paitsi keisarileikkaus
- Yliherkkyys G-CSF:lle
- Hallitsematon systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasmavarsi
Tämän ryhmän naiset saavat PRP:tä tavanomaisen hormonihoidon kanssa: Estradiolivaleraatti 6 mg/vrk kuukautiskierron 2. päivästä alkaen Emättimen sildenafiilisitraatti 25 mg / 6 tuntia Sitten suoritetaan pakastetun alkion siirto. |
Verihiutalerikas plasmavarsi
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tämän ryhmän naiset saavat suolaliuosta tavanomaisen hormonihoidon kanssa: Estradiolivaleraatti 6 mg/vrk kuukautiskierron 2. päivästä Emättimen sildenafiilisitraatti 25 mg / 6 tuntia Sitten suoritetaan pakastetun alkion siirto. |
Suolaliuos 9 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijävarsi
Tämän ryhmän naiset saavat GCSF: n tavanomaisella hormonaalisella terapialla: Estradiolivaleraattia 6 mg / päivä kuukautiskierron 2 päivästä 2 päivästä 2 mg / 6 tuntia sitten jäädytetty alkiosiirto suoritetaan. |
Filgrastim, Amgen, Kalifornia, USA 300 mg/1,0 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaudenopeus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkion siirto
|
Määritelmä: Sikiön sykkeen esiintyminen transvaginaalisessa ultraäänissä 6–8 viikon alkion siirron jälkeen kaikissa ryhmissä. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen raskauden alkion siirron keskuudessa, lasketaan jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen raskaus osallistujien kokonaismäärällä, joille tehtiin alkionsiirto ja kertomalla 100: lla. |
6-8 viikkoa alkion siirto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiallinen raskaudenopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Määritelmä: Positiivinen seerumin β-HCG 2 viikkoa embryon siirron jälkeen. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kemiallisen raskauden alkion siirron keskuudessa, lasketaan jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kemiallinen raskaus osallistujien kokonaismäärällä, joille tehtiin alkionsiirto ja kertomalla 100: lla. |
2 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 20 viikkoa raskausviikkoa
|
Määritelmä: Kliinisen raskauden menetys ennen 20 raskausviikkoa. Mittayksikkö: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskenmeno kliinisen raskauden saavuttaneiden keskuudessa, lasketaan jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on keskenmeno osallistujien kokonaismäärä, jotka saavuttivat kliinisen raskauden ja lisääntymisen 100: lla. |
20 viikkoa raskausviikkoa
|
|
Live-syntyvyys
Aikaikkuna: Elävä syntyvyys arvioidaan syntymän aikaan, mukaan lukien sekä koko ja ennenaikaiset elävät syntymät.
|
Määritelmä: Toimitusten lukumäärä, joka johti elävään syntymään vastasyntyneeseen. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on elävää syntyneet vastasyntyneet kliinisen raskauden saavuttajien keskuudessa, lasketaan jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elävää syntyneitä vastasyntyneitä osallistujien kokonaismäärä, jotka saavuttivat kliinisen raskauden ja lisääntymisen 100: lla. |
Elävä syntyvyys arvioidaan syntymän aikaan, mukaan lukien sekä koko ja ennenaikaiset elävät syntymät.
|
|
Implantointiprosentti
Aikaikkuna: 3–5 viikkoa alkion siirron jälkeen.
|
Määritelmä: Transvaginaalisen ultraäänin kautta havaittujen raskauspusseiden lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä. Mittayksikkö: Suhde (SACS/alkiot) |
3–5 viikkoa alkion siirron jälkeen.
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
Endometriumin paksuus mitataan endometriumin kaikujen enimmäis-takaosan paksuudeksi (mm) pitkän akselin transvaginaaliseen näkymään kohtuun transvaginaalisen ultraäänen avulla.
|
Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
|
Kohdunvaltimon Doppler -indeksit (esim. PI, RI)
Aikaikkuna: Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
Kohdun valtimon verenvirtausvastuksen arviointi käyttämällä Doppler -ultraääniä.
Pulsatiliteettiindeksi (PI) ja vastusindeksi (RI) ovat tärkeimpiä Doppler -indeksejä.
Yksiköt: Sekä Pi että RI ovat mittattomia (ei yksiköitä), koska ne ovat suhteita, jotka ovat peräisin nopeuden mittauksista.
Tyypillinen raportointi: PI ja RI annetaan numeerisina arvoina (esim. PI = 1,75, RI = 0,72).
|
Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
|
Endometriumin vaskularisaatio
Aikaikkuna: Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
Endometriumin vaskularisaatiotyökalu: 3D -tehon Doppler -histogrammi. Mitattuna seuraavasti: mikrovesselitiheys (MVD) ja verisuonen endoteelikasvutekijä (VEGF) ekspressio. Yksiköt: MVD; Mikrovesselien lukumäärä neliömillimetriä kohti, VEGF H-pistemäärä; Puoli kvantitatiivinen, yksikköpistemäärä, joka perustuu värjäysintensiteettiin. Veren tilavuuden histogrammi-indeksit: Vaskulaarisaatioindeksi (VI), virtausindeksi (FI), vaskularisaatiovirtaindeksi (VFI) ovat pääindeksit. Yksiköt: Nämä indeksit ovat mitattomia (yksiköttömät suhteet tai prosenttimäärät), koska ne on laskettu määritellyn tilavuuden suhteen tehon Doppler -signaalien osuudesta tai voimakkuudesta. |
Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
|
Histogrammi -indeksit (verenvirtausnopeudet)
Aikaikkuna: Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
Määritelmä: Lääketieteellisen kuvantamisen histogrammit osoittavat usein verenvirtausnopeuksien jakautumista. Yksiköt: cm/s tai ml/min (nopeus tai tilavuuden virtausnopeus). |
Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
|
Histogrammi -indeksit (solukokot)
Aikaikkuna: Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
Määritelmä: Lääketieteellisen kuvantamisen histogrammit näyttävät usein solikokojen jakautumisen. Yksiköt: Femtoliters (FL) keskimääräiselle solutilavuudelle |
Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
|
Endometriumin histologinen treffit
Aikaikkuna: Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
Mikroskooppinen arviointi vaiheen johdonmukaisuuden määrittämiseksi odotettavissa olevan luteaalipäivän kanssa käyttämällä histologista biopsiaa, arvioidaan Noyes -kriteerien avulla.
Yksikkö: Luteal -vaiheen päivämäärä (kyllä/ei tai poikkeama päivinä).
Yksiköt: Kuukautisyklin päivät (esim. Päivä 17, päivä 19) tai kuvattu vaiheella (proliferatiivinen, eritys jne.).
Fyysisiä yksiköitä ei ole osoitettu histologiseen treffiin; Se on ajallinen tai laadullinen arvio morfologisiin kriteereihin
|
Endometriumparametrien muutokset interventiosyklin ja luonnollisen syklin välillä mitataan keskiosan vaiheen aikana (syklin 18-23 päivän aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDV-0909012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .