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術後合併症リスク層別化における付随疾患の役割。 (STOPRISK)

2025年4月1日 更新者：Igor Zabolotskikh、Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

術後合併症リスク層別化における付随疾患の役割 - 前向き観察多施設コホート研究

研究は、腹部手術を受ける患者の併存疾患の有病率と構造を評価し、その発症の独立した予測因子を特定することにより、術後合併症のリスクの層別化を行うために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

現代の麻酔学の進歩により、前世紀と比較して麻酔のリスクが大幅に減少しましたが、現時点で計画された手術の周術期病院死亡率のレベルは平均で約 0.5% です (ISOS グループ、2016 年)。 ワイザー等。 (2016) は、世界中で毎年 3 億 1,300 万人以上の成人が手術を受けていると推定しています。 したがって、世界中で毎年数百万人が死亡する可能性があります。 ただし、死亡リスクの研究には特定の困難が伴います。これは、過去半世紀にわたってこの数値が 100 分の 1 に減少しており、この研究には多数の参加者を含む研究が必要であるためです。

現在の研究は、他の結果基準 - 術後合併症 - に焦点を当てています。 したがって、麻酔のリスクは、多くの場合、術後合併症のリスクを指します。 これらの合併症の頻度は、3 から 18% の広い範囲で変化します (Gawande AA、1999 年、Kable AK、2002 年、Malik OS、2018 年)。 データの違いは、明確な定義の欠如と研究のデザインの違いによって説明されますが、術後合併症の発症が死亡のリスクを数倍増加させるという事実 (ISOS グループ、2016) は疑いの余地がないと見なすことができます。 しかし、この問題の重要性にもかかわらず、現代の文献では、何が高リスクと見なされ、どの患者がこのカテゴリーに該当するかについての明確な考えはありません.

患者のリスクが高いかどうかを理解することは不可欠な作業です。これにより、患者の意味のあるインフォームド コンセントを取得できるだけでなく、合併症を予防するための戦略 (標的注入療法、保護呼吸サポート、特にモニタリング) を適用するかどうかを理解することができます。術後など）。

術前のリスク層別化の試みは何十年にもわたって行われており、初期の身体的状態を推定するスケール (ASA スケール) (Young J, 2015) や死亡率を予測するスケール、特定の合併症のリスクを推定するスケール (リー指数、呼吸リスクスケールなど) があります。 ）。

スケールの POSSUM シリーズ (Whiteley MS、1996 年) などの術中および術後パラメータを含むスケールも開発されています。 分析によると、通常の臨床診療では、主観性、技術的な複雑さ、そして多くの場合、特異性と感度が低いという制限があるため、これらのスケールはあまり使用されていません。

随伴疾患は、術後の有害事象と年間死亡率の最も強力な予測因子です。 モンク等。 (2005) は、Charlson の併存疾患スコアが 3 以上の場合、死亡リスクが有意に増加することを示しました。 さらに、ほとんどの臨床研究では、患者の併存疾患の一種の包括的な評価としての身体状態の ASA 分類は、この評価が主観的な認識に基づいているという事実にもかかわらず、術後の罹患率と死亡率の最も強力な独立した予測因子の 1 つであることが繰り返し証明されています。 (ワット J.、2018)。

周術期合併症の独立した予測因子である主な付随疾患は、心血管系および呼吸器系の疾患です (Van Diepen S, 2011)。 年齢の増加、貧血、肥満、糖尿病 - これらの状態も、有害な結果のリスクを高めます. 中枢神経系の疾患および神経筋疾患は、呼吸機能を著しく阻害し、心血管系の自律制御のレベルを変化させ、重大な認知障害および栄養不足を引き起こし、周術期合併症のリスクも高めます (Hachenberg T, 2014)。

一方、近年多くの国で実施された大規模な観察研究では、合併症を術後合併症の独立した予測因子として特定していません (Malik, 2018)。

したがって、併存疾患のリスク効果に関するデータは矛盾しており、不均一な集団におけるこれらの疾患の頻度と構造の違い、および心血管、呼吸器、その他の疾患の異なる治療戦略の違いによって影響を受ける可能性があります。 これらの危険因子の特定は、合併症の病態生理学を理解し、併発疾患の矯正など、麻酔リスクを軽減する潜在的な方法を特定するために必要です。

もちろん、手術のリスクの程度は、併存疾患の存在とその組み合わせだけでなく、手術による損傷の重症度 (Pearse RM、2012 年、ISOS グループ、2017 年)、および曝露のレベルにも依存します。したがって、これらの要因のないリスクグループの割り当ても適切ではありません。

目的：腹部臓器の手術を受ける患者の併存疾患の頻度と構造を評価し、独立性を決定することにより術後合併症のリスクを層別化する

スタディで評価されたパラメータ:

1. 年齢、性別; 2. ASA による物理的ステータスのクラス。 3.随伴疾患の存在と種類; 3.1 CHD; 3.2スイスフラン; 3.3 心拍リズム障害; 3.4 COPD; 3.5 気管支喘息; 3.6 CKD; 3.7 中枢神経系疾患; 3.7.1 脳卒中; 3.7.2 てんかん; 3.7.3 パーキンソン病; 3.7.4 アルツハイマー病; 3.8 神経筋疾患; 3.9 糖尿病; 3.10 貧血; 4 患者が受けた治療。 4.1 βブロッカー; 4.2 ACE阻害剤; 4.3 アルドステロン拮抗薬; 4.4 スタチン; 4.5 抗凝固剤; 4.6 利尿薬; 4.7 気管支拡張薬; 4.8 コルチコステロイド; 4.9 インスリン; 4.10 抗けいれん薬; 5. 手術の種類と重症度; 5.1 上腹部の臓器に対する開腹手術。 5.2 結腸肛門手術; 5.3 婦人科手術; 5.4 泌尿器科手術; 5.5腹腔の血管に対する手術。 5.6 腹壁手術; 5.7 腹腔鏡手術; 6 麻酔の種類。 6.1 脊髄; 6.2 硬膜外; 6.3 脊椎と硬膜外の組み合わせ。 6.4 静脈内。 6.5 結合; 6.6 一般 + 硬膜外; 7.積分スケール; 7.1 モントリオール尺度の認知機能 ; 7.2 呼吸器のリスク; 7.3 Lee の心血管リスク尺度; 7.4 NSQIP 心臓リスクスケール; 7.5 MELDによる肝不全; 7.6 GFRおよび蛋白尿のレベルによるCKDステージ; GOLDによる7.7 COPD度。

行動順

  1. データは、すべてのセンターで統一された形式で Excel 電子データベースに登録されます (フォームは、患者を含める前に、研究に参加するすべてのセンターにコーディネーターから送信されます)。
  2. すべてのセンターは、研究の開始前に地元の倫理委員会による承認を得る必要があります。 研究プロトコルは Clinicaltrial.gov に登録されます。
  3. この研究には、センターの裁量で1手術日以内に手術を受け、曜日のアンケートに登録して包含基準を満たすすべての患者が含まれます。
  4. すべての患者は、研究に参加する前に、研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名することができます。
  5. 手術前に、患者に関するデータと研究プロトコルで指定されたすべての研究された要因がデータベースに入力されます。
  6. 研究に含まれるすべての患者は、プロトコルで指定されたデータの登録により退院前に監視されます。

6. 週の最終日ごとに、完了したすべてのケースが個別の Excel ファイルとして研究コーディネーターに電子メールで送信されます (trembachnv@mail.ru)。完成後3年間。

8. 要約データベースは研究コーディネーターによって作成され、研究終了後にセンターに提供されます。

統計分析 最終的な回帰モデルに含まれる 1 因子あたり少なくとも 10 例の術後合併症が必要であることを考慮して、サンプル サイズを計算しました。 以前の研究での合併症率の範囲が広い (3% から 20%) ことを考慮して、より正確な評価のために下限を選択しました。 回帰モデルに 20 の潜在的な危険因子を含めるには、200 例の術後合併症が必要であり、3% の頻度で 7000 人以上になります。 データ損失のリスクを考慮し、可能な限り多くの潜在的なリスク要因を考慮して、必要なサンプルのサイズを 12,000 人に増やしました。これにより、特定のグループの合併症に対する併存疾患の寄与も評価されます。 予測モデルの検証のために、さらに 4,000 人が採用されます。 メインおよび検証グループへの患者の組み込みは、ランダムに実行されます。

研究されたパラメータの分布の特徴は、基準コルモゴロフ-スミルノフを使用して評価されます。 連続データは、ノンパラメトリック分布の中央値および四分位範囲として、パラメトリック分布の平均および標準偏差として表示されます。 カテゴリ変数は、患者数および患者総数に対するパーセンテージとして表示されます。

因子と術後合併症との関連の初期評価では、χ2 基準とマンホイットニー検定を使用した単一因子分析が実施されます。 単変量解析で特定された信頼できる関係を持つすべての変数 (p が 0.05 未満) は、それらの間に共線性がない場合 (相関係数が 0.25 未満)、ロジスティック回帰に含まれます。 ロジスティック回帰モデルは、合併症の存在が従属変数となる段階的な逆包含手順を使用して構築されます。 この例外が対数尤度比に大きな変化を引き起こさない場合、潜在的な予測子は削除されます。 要因を除外する基準は、有意水準 0.05 に設定されます。 調整オッズ比と 95% 信頼区間も計算されます。

得られた予測モデルは、ROC 分析と Hosmer-Lemeshov 検定を使用して、検証グループで評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nikita Trembach, PhD
  • 電話番号：+79528589299
  • メール：nikitkax@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦
        • 募集
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • コンタクト：
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan、ロシア連邦
        • 募集
        • Astrakhan State Medical University
        • コンタクト：
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • 主任研究者：
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • コンタクト：
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 募集
        • South-Ural State Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita、ロシア連邦
        • 募集
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan、ロシア連邦
        • 募集
        • Kazan State Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan、ロシア連邦
        • 募集
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • 募集
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital №2
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar、ロシア連邦、350063
        • 募集
        • Kuban State Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • 募集
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • 募集
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow、ロシア連邦、123098
        • 募集
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • コンタクト：
          • Nina Arikan
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • 募集
        • Privolzhsky District Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 募集
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • 募集
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • 募集
        • Rostov State Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara、ロシア連邦
        • 募集
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov、ロシア連邦
        • 募集
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • コンタクト：
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • 主任研究者：
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol'、ロシア連邦
        • 募集
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • コンタクト：
          • Natalya Schen
      • Vladivostok、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital №2
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd、ロシア連邦
        • 募集
        • Emergency hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd、ロシア連邦
        • 募集
        • Volgograd regional clinical hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • コンタクト：
          • Afanasiy Matveev, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スタディセンターで腹部手術を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • 腹部臓器への外科的介入、
  • 1-3 ASA 物理ステータス クラス

除外基準:

  • 研究に含まれる因子を評価できないこと、
  • 急性大量失血、誤嚥、
  • 気管支痙攣、
  • アナフィラキシー反応、
  • 悪性高熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠：手術後7日

術後合併症（ESA-SCICM、2015の定義による）

  1. 急性腎障害
  2. ARDS
  3. 吻合の失敗
  4. 不整脈
  5. 心停止
  6. 心原性肺水腫
  7. 術後せん妄
  8. 心筋梗塞
  9. 肺炎
  10. 腸の麻痺
  11. 術後出血
  12. 肺血栓塞栓症
  13. 脳卒中
  14. 創傷感染

NSQIP の合併症:

  1. 急性呼吸不全
  2. 予定外の再挿管
  3. 敗血症/敗血症性ショック
  4. 創傷離開
  5. 術後輸血
手術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部手術後の死亡率
時間枠：30日
30日死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

協力者

Kuban State Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Igor Zabolotskikh, MD、Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FARCT0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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