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수술 후 합병증 위험 계층화에서 수반되는 질병의 역할. (STOPRISK)

2025년 4월 1일 업데이트: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

수술 후 합병증 위험 계층화에서 수반되는 질병의 역할 - 전향적 관찰 다기관 코호트 연구

복부 수술을 받는 환자들 사이에서 동반이환의 유병률과 구조를 평가하고 합병증 발생에 대한 독립적인 예측 인자를 식별하여 수술 후 합병증의 위험을 계층화하기 위해 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

현대 마취학의 발전으로 지난 세기에 비해 마취 위험이 크게 감소했지만 현재 계획된 수술의 수술 전후 병원 사망률 수준은 평균 약 0.5%입니다(ISOS 그룹, 2016). Weiseret al. (2016)은 매년 전 세계적으로 3억 1,300만 명 이상의 성인이 수술을 받는 것으로 추정했습니다. 따라서 사망자 수는 전 세계적으로 매년 수백만 명에 이를 수 있습니다. 그러나 사망 위험에 대한 연구는 지난 반세기 동안 이 수치가 100배 감소했고 연구에 많은 참가자를 포함하는 연구가 필요하기 때문에 특정 어려움과 관련이 있습니다.

현재 연구는 다른 결과 기준인 수술 후 합병증에 초점을 맞추고 있습니다. 따라서 마취 위험은 종종 수술 후 합병증의 위험을 의미합니다. 이러한 합병증의 빈도는 3~18%로 광범위하게 다양합니다(Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). 데이터의 차이는 명확한 정의의 부족과 연구 설계의 차이로 설명되지만 수술 후 합병증의 발생이 사망 위험을 여러 번 증가시킨다는 사실(ISOS 그룹, 2016)은 의심의 여지가 없는 것으로 간주될 수 있습니다. 그러나 이 문제의 중요성에도 불구하고 현대 문헌에서는 무엇이 고위험으로 간주되고 어떤 환자가 이 범주에 해당하는지에 대한 명확한 개념이 없습니다.

환자의 고위험 여부를 이해하는 것은 필수 작업입니다. 이를 통해 환자의 의미 있는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 합병증 예방을 위한 전략(표적 주입 요법, 호흡기 보호 지원, 특히 모니터링 수술 후 기간 등).

수술 전 위험 계층화에 대한 시도는 수십 년 동안 이루어졌으며, 일부 척도는 초기 신체 상태(ASA 척도)를 추정하고(Young J, 2015) 사망률을 예측하고, 다른 척도는 특정 합병증의 위험도를 추정합니다(Lee 지수, 호흡 위험 척도 등). ) .

POSSUM 척도 시리즈(Whiteley MS, 1996)와 같은 수술 중 및 수술 후 매개변수를 포함하는 척도도 개발되고 있습니다. 분석에 따르면 일상적인 임상 실습에서 이러한 척도는 주관성, 기술적 복잡성 및 종종 낮은 특이성 및 민감도와 같은 한계로 인해 자주 사용되지 않습니다.

수반되는 질병은 수술 후 부작용 및 연간 사망률의 가장 강력한 예측 인자입니다. Monk et al. (2005)는 Charlson의 동반이환 점수가 3 이상일 때 사망 위험이 유의하게 증가함을 입증했습니다. 또한, 대부분의 임상 연구에서, 환자 동반이환에 대한 포괄적인 평가의 일종으로서 신체 상태의 ASA 분류는 이 평가가 주관적 인식에 기초한다는 사실에도 불구하고, 수술 후 이환율 및 사망률의 가장 강력한 독립적인 예측인자 중 하나임이 반복적으로 입증되었습니다. (와트 J., 2018).

수술 전후 합병증의 독립적인 예측 인자인 주요 동반 질환은 심혈관 및 호흡기계 질환입니다(Van Diepen S, 2011). 연령 증가, 빈혈, 비만, 당뇨병 - 이러한 상태는 또한 불리한 결과의 위험을 증가시킵니다. 중추 신경계 질환 및 신경근 질환은 호흡 기능을 현저하게 방해하고, 심혈관계 자율 조절 수준을 변화시킬 수 있으며, 심각한 인지 장애 및 영양 결핍으로 이어지며, 이는 또한 수술 전후 합병증의 위험을 증가시킵니다(Hachenberg T, 2014).

한편, 최근 여러 국가에서 수행된 대규모 관찰 연구에서는 동반이환을 수술 후 합병증의 독립적인 예측인자로 식별하지 못했습니다(Malik, 2018).

따라서, 동반이환의 위험 영향에 대한 데이터는 모순되며, 심혈관, 호흡기 및 기타 질병에 대한 다양한 치료 전략뿐만 아니라 이질적인 인구에서 이러한 질병의 빈도와 구조의 차이에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 합병증의 병리생리학을 이해하고 수반되는 질병의 교정과 같은 마취 위험을 감소시킬 수 있는 잠재적인 방법을 식별하기 위해 이러한 위험 요인의 식별이 필요합니다.

물론 수술의 위험 정도는 동반이환 및 그 조합의 존재뿐만 아니라 외과적 손상의 중증도(Pearse RM, 2012, ISOS 그룹, 2017) 및 다음에 대한 노출 수준에 따라 달라집니다. 마취용 약물 및 마취 기술(Malik OS, 2018), 따라서 이러한 요인 없이 위험 그룹을 할당하는 것도 적절하지 않습니다.

목적: 복부 장기 수술을 받는 환자에서 합병증의 빈도와 구조를 평가하고 독립적인 결정을 통해 수술 후 합병증의 위험을 계층화합니다.

연구에서 평가된 매개변수:

1. 연령, 성별 2. ASA에 의한 신체 상태 등급 3. 동반질환의 유무 및 종류 3.1 CHD; 3.2프랑; 3.3 심장 리듬 장애; 3.4 COPD; 3.5 기관지 천식 3.6 CKD; 3.7 중추신경계 질환 3.7.1 뇌졸중 3.7.2 간질; 3.7.3 파킨슨 병; 3.7.4 알츠하이머병; 3.8 신경근 질환 3.9 당뇨병 3.10 빈혈; 4 환자가 받은 치료; 4.1 β-차단제; 4.2 ACE 억제제; 4.3 알도스테론 길항제; 4.4 스타틴 4.5 항응고제 4.6 이뇨제 4.7 기관지확장제 4.8 코르티코스테로이드; 4.9 인슐린 4.10 항경련제; 5. 수술의 종류와 정도 ; 5.1 상복부 기관에 대한 개복 수술; 5.2 직장항문 수술; 5.3 부인과 수술 5.4 비뇨기과 수술 5.5 복강 혈관 수술; 5.6 복벽 수술 5.7 복강경 수술 6 마취의 종류; 6.1 척추; 6.2 경막외 6.3 복합 척추-경막외; 6.4 정맥 주사; 6.5 결합 6.6 일반+경막외; 7. 일체형 저울; 7.1 몬트리올 척도의 인지 기능 7.2 호흡기 위험 ; 7.3 Lee의 심혈관 위험 척도; 7.4 NSQIP 심장 위험도 척도; 7.5 MELD에 따른 간부전; 7.6 GFR 및 알부민뇨 수준에 따른 CKD 병기; 7.7 GOLD에 의한 COPD 정도.

행동 순서

  1. 데이터는 모든 센터에 대해 동일한 형식으로 Excel 전자 데이터베이스에 등록됩니다(양식은 환자를 포함하기 전에 연구에 참여하는 모든 센터에 코디네이터가 전송함).
  2. 모든 센터는 연구가 시작되기 전에 지역 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 연구 프로토콜은 Clinicaltrial.gov에 등록됩니다.
  3. 이 연구에는 센터의 재량에 따라 운영일 1일 이내에 수술을 받고 요일 설문지에 등록하여 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 포함됩니다.
  4. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  5. 수술 전에 환자에 대한 데이터와 연구 프로토콜에 지정된 모든 연구 요인이 데이터베이스에 입력됩니다.
  6. 연구에 포함된 모든 환자는 프로토콜에 지정된 데이터 등록과 함께 병원에서 퇴원하기 전에 모니터링됩니다.

6. 매주 마지막 날, 완성된 모든 사례는 연구 코디네이터에게 이메일 trembachnv@mail.ru로 별도의 Excel 파일로 전송됩니다. 7. 설문지 원본은 전체 연구 시간 동안 센터에 보관되며, 준공 후 3년 동안.

8. 연구 코디네이터가 요약 데이터베이스를 구성하고 연구 종료 후 센터에 제공합니다.

통계분석 최종회귀모형에 포함된 하나의 요인당 최소 10건의 수술후 합병증이 필요하다는 점을 고려하여 표본크기를 산정하였다. 이전 연구에서 광범위한 합병증 발생률(3%에서 20%)을 고려하여 보다 정확한 평가를 위해 하한을 선택했습니다. 회귀 모델에 20개의 잠재적 위험 요소를 포함하려면 200건의 수술 후 합병증이 필요하며 3%의 빈도로 7000명 이상입니다. 데이터 손실 위험을 고려하고 가능한 한 많은 잠재적 위험 요소를 고려하여 필요한 샘플의 크기를 12,000명으로 늘렸습니다. 이는 특정 합병증 그룹에 대한 동반이환의 기여도도 평가할 것입니다. 예측 모델의 검증을 위해 4,000명을 추가 모집합니다. 기본 및 검증 그룹에 환자를 포함시키는 것은 무작위로 수행됩니다.

연구된 매개변수의 분포 특성은 Kolmogorov-Smirnov 기준을 사용하여 평가됩니다. 연속 데이터는 비모수 분포의 경우 중앙값 및 사분위수 범위로, 모수 분포의 경우 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 범주형 변수는 환자 수와 총 환자 수의 백분율로 표시됩니다.

요인과 수술 후 합병증의 연관성에 대한 초기 평가를 위해 χ2 기준과 Mann-Whitney 검정을 사용한 단일 요인 분석이 수행됩니다. 단변량 분석에서 식별된 신뢰할 수 있는 관계가 있는 모든 변수(p < 0.05)는 그들 사이에 공선성이 없는 경우(상관 계수 < 0.25) 로지스틱 회귀 분석에 포함됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 합병증의 존재가 종속 변수가 되는 단계별 역 포함 절차를 사용하여 구성됩니다. 이 예외로 인해 로그 우도 비율이 크게 변경되지 않으면 잠재적인 예측 변수가 제거됩니다. 요인을 제외하는 기준은 유의수준 0.05로 설정한다. 조정된 배당률과 95% 신뢰 구간도 계산됩니다.

결과 예측 모델은 ROC 분석 및 Hosmer-Lemeshov 테스트를 사용하여 검증 그룹에서 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nikita Trembach, PhD
  • 전화번호: +79528589299
  • 이메일: nikitkax@mail.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangel'sk, 러시아 연방
        • 모병
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • 연락하다:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, 러시아 연방
        • 모병
        • Astrakhan State Medical University
        • 연락하다:
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • 수석 연구원:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • 연락하다:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • 모병
        • South-Ural State Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, 러시아 연방
        • 모병
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, 러시아 연방
        • 모병
        • Kazan State Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, 러시아 연방
        • 모병
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • 모병
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350012
        • 모병
        • Regional Clinical Hospital №2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350063
        • 모병
        • Kuban State Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • 모병
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, 러시아 연방, 123098
        • 모병
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • 연락하다:
          • Nina Arikan
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • 모병
        • Privolzhsky District Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • 모병
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, 러시아 연방
        • 모병
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • 모병
        • Rostov State Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, 러시아 연방
        • 모병
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, 러시아 연방
        • 모병
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • 연락하다:
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • 수석 연구원:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', 러시아 연방
        • 모병
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, 러시아 연방
        • 아직 모집하지 않음
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • 연락하다:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, 러시아 연방
        • 모병
        • Regional Clinical Hospital №2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, 러시아 연방
        • 모병
        • Emergency hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, 러시아 연방
        • 모병
        • Volgograd regional clinical hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • 연락하다:
          • Afanasiy Matveev, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 센터에서 복부 수술을 받는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 복부 장기에 대한 외과 개입,
  • 1-3 ASA 신체 상태 등급

제외 기준:

  • 연구에 포함된 요인을 평가할 수 없음,
  • 급성 대량 실혈, 흡인,
  • 기관지 경련,
  • 아나필락시스 반응,
  • 악성 고열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 7일

수술 후 합병증(ESA-SCICM, 2015 정의에 따름)

  1. 급성 신장 손상
  2. 급성호흡곤란증후군
  3. 문합의 실패
  4. 부정맥
  5. 심장 마비
  6. 심장성 폐부종
  7. 수술 후 섬망
  8. 심근 경색증
  9. 폐렴
  10. 장의 마비
  11. 수술 후 출혈
  12. 폐혈전색전증
  13. 뇌졸중
  14. 상처 감염

NSQIP 합병증:

  1. 급성 호흡 부전
  2. 계획되지 않은 재삽관
  3. 패혈증/패혈성 쇼크
  4. 상처 열개
  5. 수술 후 수혈
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 수술 후 사망
기간: 30 일
30일 사망률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

협력자

Kuban State Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FARCT0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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