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O Papel das Doenças Concomitantes na Estratificação de Risco de Complicações Pós-Operatórias. (STOPRISK)

1 de abril de 2025 atualizado por: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

O Papel das Doenças Concomitantes na Estratificação de Risco de Complicações Pós-operatórias - um Estudo de Coorte Prospectivo Observacional Multicêntrico

Estudo é realizado para avaliar a prevalência e estrutura de comorbidade entre pacientes submetidos à cirurgia abdominal e produzir a estratificação do risco de complicações pós-operatórias por meio da identificação de preditores independentes para seu desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os avanços na anestesiologia moderna reduziram significativamente o risco de anestesia em comparação com o século passado, no entanto, o nível de mortalidade hospitalar perioperatória de operações planejadas no momento é em média cerca de 0,5% (grupo ISOS, 2016). Weiser et ai. (2016) estimou que mais de 313 milhões de adultos em todo o mundo são submetidos a cirurgia a cada ano. Assim, o número de mortes pode resultar em vários milhões a cada ano em todo o mundo. No entanto, o estudo do risco de mortalidade está associado a algumas dificuldades, porque no último meio século esse número diminuiu cem vezes e o estudo requer estudos que incluam um grande número de participantes.

A pesquisa atual se concentra em outros critérios de resultado - complicações pós-operatórias. Assim, o risco anestésico muitas vezes se refere ao risco de complicações pós-operatórias. A frequência dessas complicações varia em uma ampla faixa, variando de 3 a 18% (Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). As diferenças nos dados são explicadas pela falta de definições claras e diferenças no desenho dos estudos, mas o fato de que o desenvolvimento de complicações pós-operatórias aumenta várias vezes o risco de morte (grupo ISOS, 2016) pode ser considerado inquestionável. No entanto, apesar da importância dessa questão, na literatura moderna não há uma ideia clara do que é considerado de alto risco e qual dos pacientes corresponde a essa categoria.

Entender se um paciente é de alto risco é uma tarefa essencial - permite obter consentimento informado significativo do paciente, bem como entender se devem ser aplicadas estratégias para a prevenção de complicações (terapia de infusão direcionada, suporte respiratório protetor, especialmente monitoramento no pós-operatório, etc.).

Tentativas de estratificação de risco pré-operatório são feitas há muitas décadas, algumas escalas estimam o estado físico inicial (escala ASA) (Young J, 2015) e preveem a mortalidade, outras estimam o risco de complicações específicas (índice de Lee, escala de risco respiratório, etc. ) .

Escalas incluindo parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios, como a série de escalas POSSUM (Whiteley MS, 1996) também estão sendo desenvolvidas. A análise mostra que na prática clínica rotineira, essas escalas são pouco utilizadas, devido às suas limitações: subjetividade, complexidade técnica e muitas vezes - baixa especificidade e sensibilidade.

Doenças concomitantes são os preditores mais fortes de eventos adversos pós-operatórios e mortalidade anual. Monk et ai. (2005) demonstraram que a pontuação de comorbidade de Charlson de 3 ou mais aumentou significativamente o risco de morte. Além disso, na maioria dos estudos clínicos, a classificação ASA do estado físico como um tipo de avaliação abrangente da comorbidade do paciente provou repetidamente ser um dos mais fortes preditores independentes de morbidade e mortalidade pós-operatórias, apesar do fato de que essa avaliação é baseada na percepção subjetiva (Watt J., 2018).

As principais doenças concomitantes que são preditores independentes de complicações perioperatórias são doenças dos sistemas cardiovascular e respiratório (Van Diepen S, 2011). Idade avançada, anemia, obesidade, diabetes - essas condições também aumentam o risco de um resultado adverso. Doenças do sistema nervoso central e doenças neuromusculares perturbam significativamente a função respiratória, podem alterar o nível de regulação autônoma do sistema cardiovascular, levar a distúrbios cognitivos significativos e deficiência nutricional, o que também aumenta o risco de complicações perioperatórias (Hachenberg T, 2014).

Por outro lado, estudos observacionais de grande escala realizados nos últimos anos em vários países não identificaram as comorbidades como preditores independentes de complicações pós-operatórias (Malik, 2018).

Assim, os dados sobre os efeitos de risco das comorbidades são contraditórios e podem ser influenciados por diferenças na frequência e estrutura dessas doenças em populações heterogêneas, bem como em diferentes estratégias de tratamento para doenças cardiovasculares, respiratórias e outras. A identificação desses fatores de risco é necessária para entender a fisiopatologia das complicações e identificar possíveis formas de reduzir o risco anestésico, como a correção de doença concomitante.

O grau de risco da cirurgia, obviamente, depende não apenas da presença de comorbidades e suas combinações, mas também da gravidade da lesão cirúrgica (Pearse RM, 2012, grupo ISOS, 2017), bem como do nível de exposição a medicamentos para anestesia e técnicas anestésicas (Malik OS, 2018), portanto, a alocação de grupos de risco sem esses fatores também não é apropriada.

Objetivo: avaliar a frequência e a estrutura das comorbidades em pacientes submetidos à cirurgia de órgãos abdominais e estratificar o risco de complicações pós-operatórias por meio da determinação independente

Parâmetros avaliados em estudo:

1. Idade, sexo; 2. Classe de estado físico pela ASA; 3. A presença e tipo de doença concomitante; 3.1 CHD; 3,2 CHF; 3.3 Distúrbios do ritmo cardíaco; 3.4 DPOC; 3,5 Asma Brônquica; 3,6 DRC; 3.7 doenças do SNC; 3.7.1 AVC; 3.7.2 Epilepsia; 3.7.3 Mal de Parkinson; 3.7.4 Doença de Alzheimer; 3.8 Doenças neuromusculares; 3,9 Diabetes; 3,10 Anemia; 4 Tratamento recebido pelo paciente; 4.1 β-bloqueadores; 4.2 Inibidores da ECA; 4.3 Antagonistas da aldosterona; 4.4 Estatinas; 4.5 Anticoagulantes; 4.6 Diuréticos; 4.7 Broncodilatadores; 4.8 Corticosteróides; 4.9 Insulina; 4.10 Anticonvulsivantes; 5. O tipo e gravidade da cirurgia; 5.1 Cirurgia aberta dos órgãos do abdome superior; 5.2 Operações coloproctológicas; 5.3 Cirurgia ginecológica; 5.4 Cirurgia urológica; 5.5 Operações em vasos da cavidade abdominal; 5.6 Cirurgia da parede abdominal; 5.7 Cirurgia laparoscópica; 6 Tipo de anestesia; 6.1 Espinhal; 6.2 Peridural; 6.3 Combinada raqui-peridural; 6.4 Intravenosa; 6.5 Combinado; 6.6 Geral+peridural; 7. Escalas integrais; 7.1 A função cognitiva da escala de Montreal; 7.2 Risco respiratório; 7.3 Escala de Risco Cardiovascular de Lee; 7.4 Escala de risco cardíaco NSQIP; 7.5 Insuficiência hepática segundo MELD; 7.6 Estágio da DRC por Nível de TFG e Albuminúria; 7.7 grau DPOC pela GOLD.

ordem de conduta

  1. Os dados são registrados em banco de dados eletrônico Excel em formato uniforme para todos os centros (o formulário será enviado pelo coordenador a todos os centros participantes do estudo antes da inclusão dos pacientes).
  2. Todos os centros precisam obter aprovação do comitê de ética local antes do início do estudo. O protocolo do estudo será registrado em Clinicaltrial.gov.
  3. O estudo inclui todos os pacientes operados em até um dia operatório a critério do centro e que atenderam aos critérios de inclusão com registro no questionário do dia da semana.
  4. Todos os pacientes poderiam assinar o consentimento informado para participar do estudo antes da inclusão no estudo.
  5. Antes da cirurgia, os dados do paciente e todos os fatores estudados especificados no protocolo do estudo são inseridos no banco de dados.
  6. Todos os pacientes incluídos no estudo são acompanhados antes da alta hospitalar com registro dos dados especificados no protocolo.

6. Todo último dia da semana de trabalho, todos os casos concluídos são enviados como um arquivo Excel separado ao coordenador do estudo por e-mail para trembachnv@mail.ru 7. Os originais dos questionários são armazenados nos centros durante todo o tempo de estudo e por 3 anos após a sua conclusão.

8. O banco de dados resumo é formado pelo coordenador do estudo e fornecido aos centros após o término do estudo.

Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado levando em consideração o fato de que são necessários pelo menos 10 casos de complicações pós-operatórias por um fator incluído no modelo de regressão final. Dada a ampla gama de taxas de complicações em estudos anteriores (de 3% a 20%), escolhemos um limite inferior para uma avaliação mais precisa. Para incluir 20 fatores de risco potenciais no modelo de regressão, são necessários 200 casos de complicações pós-operatórias, o que com uma frequência de 3% não é inferior a 7.000 pessoas. Tendo em conta o risco de perda de dados, e tendo em conta o maior número possível de fatores de risco potenciais, o tamanho da amostra necessária foi aumentado para 12.000 pessoas, que também avaliará a contribuição de comorbidades para determinados grupos de complicações. Para validação dos modelos preditivos serão recrutados 4.000 adicionais. A inclusão do paciente no grupo principal e de validação será realizada de forma aleatória.

O caráter de distribuição dos parâmetros estudados será avaliado pelo critério Kolmogorov-Smirnov. Os dados contínuos serão apresentados como mediana e intervalo interquartílico para a distribuição não paramétrica e como média e desvio padrão para a distribuição paramétrica. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como o número de pacientes e uma porcentagem do número total de pacientes.

Para a avaliação inicial da associação do fator com as complicações pós-operatórias será realizada a análise unifatorial pelo critério do χ2 e teste de Mann-Whitney. Todas as variáveis ​​com relação confiável identificadas na análise univariada (p menor que 0,05) serão incluídas na regressão logística se não houver colinearidade entre elas (coeficiente de correlação menor que 0,25). O modelo de regressão logística será construído usando um procedimento de inclusão reversa passo a passo em que a presença de uma complicação será uma variável dependente. Preditores potenciais serão removidos se esta exceção não causar uma mudança significativa na razão de verossimilhança de log. O critério de exclusão do fator será fixado no nível de significância de 0,05. Razões de chances ajustadas e intervalos de confiança de 95% também serão calculados.

O modelo preditivo resultante será avaliado no grupo de validação por meio da análise ROC e do teste de Hosmer-Lemeshov.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

16000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nikita Trembach, PhD
  • Número de telefone: +79528589299
  • E-mail: nikitkax@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Contato:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Astrakhan State Medical University
        • Contato:
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • Investigador principal:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contato:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • South-Ural State Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Kazan State Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Recrutamento
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • Recrutamento
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Federação Russa, 350063
        • Recrutamento
        • Kuban State Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Recrutamento
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, Federação Russa, 123098
        • Recrutamento
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • Contato:
          • Nina Arikan
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Privolzhsky District Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Rostov State Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, Federação Russa
        • Recrutamento
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • Investigador principal:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', Federação Russa
        • Recrutamento
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contato:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Emergency hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Volgograd regional clinical hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • Contato:
          • Afanasiy Matveev, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal em centros de estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • intervenções cirúrgicas nos órgãos abdominais,
  • 1-3 Classe de estado físico ASA

Critério de exclusão:

  • a incapacidade de avaliar os fatores incluídos no estudo,
  • perda maciça de sangue aguda, aspiração,
  • broncoespasmo,
  • reações anafiláticas,
  • hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias após a cirurgia

Complicações pós-operatórias (de acordo com as definições da ESA-SCICM, 2015)

  1. Danos renais agudos
  2. ARDS
  3. A falha da anastomose
  4. Arritmias
  5. Parada cardíaca
  6. Edema pulmonar cardiogênico
  7. Delírio pós-operatório
  8. Infarto do miocárdio
  9. Pneumonia
  10. Paresia do intestino
  11. Sangramento pós-operatório
  12. Tromboembolismo pulmonar
  13. Derrame
  14. infecção da ferida

Complicações do NSQIP:

  1. Insuficiência respiratória aguda
  2. Reintubação não planejada
  3. Sepse/choque séptico
  4. Deiscência da ferida
  5. transfusão pós-operatória
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade após cirurgia abdominal
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Colaboradores

Kuban State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FARCT0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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