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Die Rolle von Begleiterkrankungen bei der Risikostratifizierung postoperativer Komplikationen. (STOPRISK)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Die Rolle von Begleiterkrankungen bei der Risikostratifizierung postoperativer Komplikationen – eine prospektive beobachtende multizentrische Kohortenstudie

Die Studie wird durchgeführt, um die Prävalenz und Struktur der Komorbidität bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu bewerten und die Risikostratifizierung für postoperative Komplikationen zu erstellen, indem unabhängige Prädiktoren für ihre Entwicklung identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der modernen Anästhesiologie haben das Narkoserisiko im Vergleich zum letzten Jahrhundert deutlich reduziert, jedoch liegt die perioperative Krankenhaussterblichkeit bei geplanten Operationen derzeit im Durchschnitt bei etwa 0,5 % (ISOS-Gruppe, 2016). Weiseret al. (2016) schätzen, dass jedes Jahr mehr als 313 Millionen Erwachsene weltweit operiert werden. Somit kann die Zahl der Todesfälle weltweit jedes Jahr mehrere Millionen betragen. Die Untersuchung des Sterblichkeitsrisikos ist jedoch mit gewissen Schwierigkeiten verbunden, da diese Zahl im letzten halben Jahrhundert um das Hundertfache gesunken ist und die Studie Studien mit einer großen Anzahl von Teilnehmern erfordert.

Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf andere Ergebniskriterien – postoperative Komplikationen. Daher bezieht sich das Anästhesierisiko häufig auf das Risiko postoperativer Komplikationen. Die Häufigkeit dieser Komplikationen variiert in einem weiten Bereich und reicht von 3 bis 18 % (Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). Die Unterschiede in den Daten erklären sich durch das Fehlen klarer Definitionen und Unterschiede im Studiendesign, aber die Tatsache, dass die Entwicklung postoperativer Komplikationen das Todesrisiko um ein Vielfaches erhöht (ISOS-Gruppe, 2016), kann als unbestritten angesehen werden. Trotz der Bedeutung dieses Themas gibt es in der modernen Literatur jedoch keine klare Vorstellung davon, was als hohes Risiko angesehen wird und welcher der Patienten dieser Kategorie entspricht.

Zu verstehen, ob ein Patient einem hohen Risiko ausgesetzt ist, ist eine wesentliche Aufgabe – es ermöglicht Ihnen, eine aussagekräftige informierte Einwilligung des Patienten einzuholen und zu verstehen, ob Strategien zur Vermeidung von Komplikationen anzuwenden sind (gezielte Infusionstherapie, protektive Beatmungsunterstützung, insbesondere Überwachung). in der postoperativen Phase usw.).

Versuche zur präoperativen Risikostratifizierung gibt es seit vielen Jahrzehnten, einige Skalen schätzen den initialen körperlichen Zustand (ASA-Skala) (Young J, 2015) und sagen die Mortalität voraus, andere schätzen das Risiko spezifischer Komplikationen (Lee-Index, respiratorische Risikoskala etc. ) .

Skalen einschließlich intraoperativer und postoperativer Parameter wie die POSSUM-Reihe von Skalen (Whiteley MS, 1996) werden ebenfalls entwickelt. Die Analyse zeigt, dass diese Skalen in der klinischen Routinepraxis aufgrund ihrer Einschränkungen nicht sehr oft verwendet werden: Subjektivität, technische Komplexität und oft - geringe Spezifität und Sensitivität.

Begleiterkrankungen sind die stärksten Prädiktoren für postoperative unerwünschte Ereignisse und die jährliche Sterblichkeit. Monket al. (2005) zeigten, dass Charlsons Komorbiditäts-Score von 3 oder mehr das Sterberisiko signifikant erhöhte. Darüber hinaus hat sich in den meisten klinischen Studien die ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands als eine Art umfassende Bewertung der Komorbidität des Patienten immer wieder als einer der stärksten unabhängigen Prädiktoren für die postoperative Morbidität und Mortalität erwiesen, obwohl diese Bewertung auf einer subjektiven Wahrnehmung basiert (Watt J., 2018).

Die wichtigsten Begleiterkrankungen, die unabhängige Prädiktoren für perioperative Komplikationen sind, sind Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems (Van Diepen S, 2011). Zunehmendes Alter, Anämie, Fettleibigkeit, Diabetes – diese Erkrankungen erhöhen auch das Risiko eines unerwünschten Ausganges. Erkrankungen des zentralen Nervensystems und neuromuskuläre Erkrankungen stören die Atmungsfunktion erheblich, können das Niveau der autonomen Regulation des Herz-Kreislauf-Systems verändern, zu erheblichen kognitiven Störungen und Mangelernährung führen, was auch das Risiko perioperativer Komplikationen erhöht (Hachenberg T, 2014).

Andererseits haben groß angelegte Beobachtungsstudien, die in den letzten Jahren in einer Reihe von Ländern durchgeführt wurden, Komorbiditäten nicht als unabhängige Prädiktoren für postoperative Komplikationen identifiziert (Malik, 2018).

Daher sind die Daten zu den Risikoeffekten von Komorbiditäten widersprüchlich und können durch Unterschiede in der Häufigkeit und Struktur dieser Erkrankungen in heterogenen Populationen sowie in unterschiedlichen Behandlungsstrategien für kardiovaskuläre, respiratorische und andere Erkrankungen beeinflusst werden. Die Identifizierung dieser Risikofaktoren ist notwendig, um die Pathophysiologie von Komplikationen zu verstehen und mögliche Wege zur Reduzierung des Anästhesierisikos zu identifizieren, wie z. B. die Korrektur von Begleiterkrankungen.

Der Grad des chirurgischen Risikos hängt natürlich nicht nur vom Vorhandensein von Komorbiditäten und deren Kombinationen ab, sondern auch von der Schwere der chirurgischen Verletzung (Pearse RM, 2012, ISOS-Gruppe, 2017) sowie der Exposition gegenüber Arzneimittel für Anästhesie und Anästhesietechniken (Malik OS, 2018), daher ist die Zuordnung von Risikogruppen ohne diese Faktoren ebenfalls nicht sachgerecht.

Ziel: Erhebung der Häufigkeit und Struktur von Komorbiditäten bei Patienten mit Operationen an den Bauchorganen und Stratifizierung des Risikos postoperativer Komplikationen durch unabhängige Bestimmung

Bewertete Parameter in der Studie:

1. Alter, Geschlecht; 2. Klasse des körperlichen Status nach ASA; 3. Vorhandensein und Art der Begleiterkrankung; 3.1 KHK; 3,2 CHF; 3.3 Herzrhythmusstörungen; 3.4 COPD; 3.5 Asthma bronchiale; 3,6 CNI; 3.7 ZNS-Erkrankungen; 3.7.1 Hub; 3.7.2 Epilepsie; 3.7.3 Parkinson-Krankheit; 3.7.4 Alzheimer-Erkrankung; 3.8 Neuromuskuläre Erkrankungen; 3.9 Zuckerkrankheit; 3.10 Anämie; 4 Vom Patienten erhaltene Behandlung; 4.1 β-Blocker; 4.2 ACE-Hemmer; 4.3 Aldosteron-Antagonisten; 4.4 Statine; 4.5 Antikoagulanzien; 4.6 Diuretika; 4.7 Bronchodilatatoren; 4.8 Kortikosteroide; 4.9 Insulin; 4.10 Antikonvulsiva; 5. Art und Schwere der Operation; 5.1 Offene Operationen an den Organen des Oberbauchs; 5.2 Koloproktologische Operationen; 5.3 Gynäkologische Chirurgie; 5.4 Urologische Chirurgie; 5.5 Operationen an Gefäßen der Bauchhöhle; 5.6 Bauchwandchirurgie; 5.7 Laparoskopische Chirurgie; 6 Art der Anästhesie; 6.1 Wirbelsäule; 6.2 Epidural; 6.3 Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie; 6.4 Intravenös; 6,5 Kombiniert; 6.6 Allgemein+Epiduralanästhesie; 7. Integralwaagen; 7.1 Die kognitive Funktion der Montreal-Skala; 7.2 Atemwegsrisiko; 7.3 Kardiovaskuläre Risikoskala nach Lee; 7.4 NSQIP Herzrisikoskala; 7.5 Leberinsuffizienz nach MELD; 7.6 CKD-Stadium nach Grad der GFR und Albuminurie; 7,7 COPD-Grad von GOLD.

Verhaltensordnung

  1. Die Erfassung der Daten in der elektronischen Excel-Datenbank erfolgt in einem für alle Zentren einheitlichen Format (das Formular wird vom Koordinator vor Aufnahme der Patienten an alle an der Studie teilnehmenden Zentren versandt).
  2. Alle Zentren müssen vor Beginn der Studie von der lokalen Ethikkommission genehmigt werden. Das Studienprotokoll wird in Clinicaltrial.gov registriert.
  3. In die Studie eingeschlossen werden alle Patienten, die innerhalb eines Operationstages nach Ermessen des Zentrums operiert werden und die Einschlusskriterien erfüllen, mit Eintragung in den Wochentagsfragebogen.
  4. Alle Patienten konnten vor der Aufnahme in die Studie ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.
  5. Vor der Operation werden Daten zum Patienten und alle untersuchten Faktoren, die im Studienprotokoll angegeben sind, in die Datenbank eingegeben.
  6. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit Registrierung der im Protokoll angegebenen Daten überwacht.

6. An jedem letzten Tag der Arbeitswoche werden alle abgeschlossenen Fälle als separate Excel-Datei per E-Mail an die Studienkoordinatorin an trembachnv@mail.ru gesendet. 7. Die Originale der Fragebögen werden in den Zentren für die gesamte Studienzeit aufbewahrt und für 3 Jahre nach Fertigstellung.

8. Die Übersichtsdatenbank wird vom Studienkoordinator erstellt und den Zentren nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Tatsache berechnet, dass mindestens 10 Fälle von postoperativen Komplikationen für einen im endgültigen Regressionsmodell enthaltenen Faktor erforderlich sind. Angesichts des breiten Spektrums an Komplikationsraten in früheren Studien (von 3 % bis 20 %) haben wir für eine genauere Bewertung eine Untergrenze gewählt. Um 20 potenzielle Risikofaktoren in das Regressionsmodell einzubeziehen, sind 200 Fälle von postoperativen Komplikationen erforderlich, was bei einer Häufigkeit von 3% nicht weniger als 7000 Personen sind. Unter Berücksichtigung des Risikos eines Datenverlusts und unter Berücksichtigung möglichst vieler potenzieller Risikofaktoren wurde die Größe der erforderlichen Stichprobe auf 12.000 Personen erhöht, die auch den Beitrag von Komorbiditäten zu bestimmten Gruppen von Komplikationen bewerten wird. Für die Validierung von Vorhersagemodellen werden 4.000 weitere rekrutiert. Die Aufnahme des Patienten in die Haupt- und Validierungsgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip.

Der Verteilungscharakter der untersuchten Parameter wird anhand des Kolmogorov-Smirnov-Kriteriums bewertet. Die kontinuierlichen Daten werden als Median und Interquartilbereich für die nichtparametrische Verteilung und als Mittelwert und Standardabweichung für die parametrische Verteilung dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Anzahl der Patienten und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Patienten dargestellt.

Zur initialen Einschätzung der Assoziation des Faktors mit postoperativen Komplikationen wird eine Einfaktoranalyse mit dem χ2-Kriterium und dem Mann-Whitney-Test durchgeführt. Alle Variablen mit einer zuverlässigen Beziehung, die in der univariaten Analyse identifiziert wurde (p kleiner als 0,05), werden in die logistische Regression aufgenommen, wenn keine Kollinearität zwischen ihnen besteht (Korrelationskoeffizient kleiner als 0,25). Das logistische Regressionsmodell wird unter Verwendung eines schrittweisen umgekehrten Einschlussverfahrens konstruiert, bei dem das Vorhandensein einer Komplikation eine abhängige Variable ist. Potenzielle Prädiktoren werden entfernt, wenn diese Ausnahme keine signifikante Änderung des Log-Likelihood-Verhältnisses bewirkt. Das Kriterium für den Ausschluss des Faktors wird auf das Signifikanzniveau 0,05 gesetzt. Bereinigte Odds Ratios und 95 % Konfidenzintervalle werden ebenfalls berechnet.

Das resultierende Vorhersagemodell wird in der Validierungsgruppe mittels ROC-Analyse und dem Hosmer-Lemeshov-Test evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nikita Trembach, PhD
  • Telefonnummer: +79528589299
  • E-Mail: nikitkax@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Kontakt:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center of Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • South-Ural State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kazan State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Rekrutierung
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Rekrutierung
        • Regional clinical hospital №2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Rekrutierung
        • Kuban State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Rekrutierung
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
        • Rekrutierung
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City clinical hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • Kontakt:
          • Nina Arikan
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Privolzhsky district medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Rostov State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Stavropol regional clinical hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional clinical hospital №2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Emergency hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Volgograd regional clinical hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Afanasiy Matveev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Bauchoperation in Studienzentren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Eingriffe an den Bauchorganen,
  • 1-3 ASA-Körperstatusklasse

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit, die in die Studie einbezogenen Faktoren zu beurteilen,
  • akuter massiver Blutverlust, Aspiration,
  • Bronchospasmus,
  • anaphylaktische Reaktionen,
  • bösartige Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Postoperative Komplikationen (gemäß den Definitionen von ESA-SCICM, 2015)

  1. Akuter Nierenschaden
  2. Akutes Lungenversagen
  3. Das Versagen der Anastomosen
  4. Arrhythmien
  5. Herzstillstand
  6. Kardiogenes Lungenödem
  7. Postoperatives Delirium
  8. Herzinfarkt
  9. Lungenentzündung
  10. Parese des Darms
  11. Postoperative Blutungen
  12. Lungenthromboembolie
  13. Schlaganfall
  14. Wundinfektion

NSQIP-Komplikationen:

  1. Akuter Atemstillstand
  2. Ungeplante Reintubation
  3. Sepsis/septischer Schock
  4. Wunddehiszenz
  5. Postoperative Transfusion
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach Bauchoperationen
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Mitarbeiter

Kuban State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARCT0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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