Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola chorób współistniejących w stratyfikacji ryzyka powikłań pooperacyjnych. (STOPRISK)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Rola chorób współistniejących w powikłaniach pooperacyjnych Stratyfikacja ryzyka — prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Celem pracy jest ocena rozpowszechnienia i struktury współzachorowalności wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej oraz stworzenie stratyfikacji ryzyka powikłań pooperacyjnych poprzez identyfikację niezależnych predyktorów ich rozwoju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Postępy współczesnej anestezjologii znacznie zmniejszyły ryzyko znieczulenia w porównaniu do ubiegłego wieku, jednak poziom okołooperacyjnej śmiertelności szpitalnej planowanych operacji wynosi obecnie średnio około 0,5% (grupa ISOS, 2016). Weisera i in. (2016) oszacowali, że każdego roku ponad 313 milionów dorosłych na całym świecie poddawanych jest zabiegom chirurgicznym. Tak więc liczba zgonów może wynosić kilka milionów rocznie na całym świecie. Badanie ryzyka śmiertelności wiąże się jednak z pewnymi trudnościami, ponieważ w ciągu ostatniego półwiecza liczba ta zmniejszyła się stukrotnie, a badanie wymaga badań obejmujących dużą liczbę uczestników.

Obecne badania koncentrują się na innych kryteriach wyniku – powikłaniach pooperacyjnych. Zatem ryzyko anestezjologiczne często odnosi się do ryzyka powikłań pooperacyjnych. Częstość tych powikłań waha się w szerokim zakresie, od 3 do 18% (Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). Różnice w danych tłumaczy się brakiem jednoznacznych definicji i różnicami w konstrukcji badań, jednak fakt, że rozwój powikłań pooperacyjnych zwiększa kilkukrotnie ryzyko zgonu (grupa ISOS, 2016) można uznać za niewątpliwy. Jednak pomimo wagi tego zagadnienia, we współczesnej literaturze nie ma jasnego pojęcia, co uważa się za grupę wysokiego ryzyka i który z pacjentów odpowiada tej kategorii.

Zrozumienie, czy pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka, jest zadaniem niezbędnym – pozwala uzyskać miarodajną, świadomą zgodę pacjenta, a także zrozumieć, czy należy zastosować strategie zapobiegania powikłaniom (celowana terapia infuzyjna, ochronne wspomaganie oddychania, zwłaszcza monitorowanie w okresie pooperacyjnym itp.).

Próby przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka podejmowane są od wielu dziesięcioleci, niektóre skale szacują wyjściowy stan fizyczny (skala ASA) (Young J, 2015) i przewidują śmiertelność, inne szacują ryzyko wystąpienia określonych powikłań (wskaźnik Lee, skala ryzyka oddechowego itp.). ) .

Opracowywane są również skale obejmujące parametry śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak seria skal POSSUM (Whiteley MS, 1996). Z przeprowadzonej analizy wynika, że ​​w rutynowej praktyce klinicznej skale te nie są stosowane zbyt często ze względu na swoje ograniczenia: subiektywność, złożoność techniczną oraz często – niską specyficzność i czułość.

Choroby współistniejące są najsilniejszymi predyktorami pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i rocznej śmiertelności. Monk i in. (2005) wykazali, że ocena współwystępowania Charlsona wynosząca 3 lub więcej znacząco zwiększała ryzyko zgonu. Ponadto w większości badań klinicznych klasyfikacja stanu fizycznego ASA jako swego rodzaju kompleksowa ocena współchorobowości pacjenta wielokrotnie okazała się jednym z najsilniejszych niezależnych predyktorów zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej, mimo że ocena ta opiera się na subiektywnym odczuciu (Watt J., 2018).

Głównymi chorobami współistniejącymi, które są niezależnymi predyktorami powikłań okołooperacyjnych, są choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (Van Diepen S, 2011). Podeszły wiek, anemia, otyłość, cukrzyca - te stany również zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Choroby ośrodkowego układu nerwowego oraz choroby nerwowo-mięśniowe znacznie zaburzają funkcję oddychania, mogą zmieniać poziom autonomicznej regulacji układu sercowo-naczyniowego, prowadzić do znacznych zaburzeń poznawczych oraz niedoborów żywieniowych, co również zwiększa ryzyko powikłań okołooperacyjnych (Hachenberg T, 2014).

Z drugiej strony zakrojone na szeroką skalę badania obserwacyjne przeprowadzone w ostatnich latach w wielu krajach nie zidentyfikowały chorób współistniejących jako niezależnych predyktorów powikłań pooperacyjnych (Malik, 2018).

Tak więc dane dotyczące skutków ryzyka chorób współistniejących są sprzeczne i mogą na nie wpływać różnice w częstości i strukturze tych chorób w heterogenicznych populacjach, a także w różnych strategiach leczenia chorób układu krążenia, układu oddechowego i innych. Identyfikacja tych czynników ryzyka jest niezbędna do zrozumienia patofizjologii powikłań i określenia potencjalnych sposobów zmniejszenia ryzyka anestezjologicznego, takich jak korekcja współistniejącej choroby.

Stopień ryzyka operacji zależy oczywiście nie tylko od obecności chorób współistniejących i ich kombinacji, ale także od ciężkości urazu chirurgicznego (Pearse RM, 2012, grupa ISOS, 2017), a także od stopnia narażenia na leki stosowane w anestezjologii i technikach anestezjologicznych (Malik OS, 2018), w związku z tym przydział grup ryzyka bez tych czynników również nie jest właściwy.

Cel: ocena częstości i struktury chorób współistniejących u pacjentów operowanych w obrębie narządów jamy brzusznej oraz stratyfikacja ryzyka powikłań pooperacyjnych poprzez wyznaczenie niezależnych

Oceniane parametry w badaniu:

1. Wiek, płeć; 2. Klasa stanu fizycznego według ASA; 3. Obecność i rodzaj choroby współistniejącej; 3.1 CHD; 3,2 CHF; 3.3 Zaburzenia rytmu serca; 3.4 POChP; 3.5 Astma oskrzelowa; 3.6 przewlekła choroba nerek; 3.7 choroby OUN; 3.7.1 Uderzenie; 3.7.2 Padaczka; 3.7.3 Choroba Parkinsona; 3.7.4 choroba Alzheimera; 3.8 Choroby nerwowo-mięśniowe; 3.9 Cukrzyca; 3.10 Niedokrwistość; 4 Leczenie otrzymane przez pacjenta; 4.1 β-blokery; 4.2 Inhibitory ACE; 4.3 Antagoniści aldosteronu; 4.4 Statyny; 4.5 Antykoagulanty; 4.6 Diuretyki; 4.7 Leki rozszerzające oskrzela; 4.8 Kortykosteroidy; 4.9 Insulina; 4.10 Leki przeciwdrgawkowe; 5. Rodzaj i ciężkość operacji; 5.1 Otwarta operacja narządów górnej części brzucha; 5.2 Operacje koloproktologiczne; 5.3 Chirurgia ginekologiczna; 5.4 Chirurgia urologiczna; 5.5 Operacje na naczyniach jamy brzusznej; 5.6 Chirurgia ściany brzucha; 5.7 Chirurgia laparoskopowa; 6 Rodzaj znieczulenia; 6.1 Kręgosłup; 6.2 Zewnątrzoponowe; 6.3 Połączone podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe; 6.4 Dożylnie; 6.5 Połączone; 6.6 Ogólne+zewnątrzoponowe; 7. Skale całkowe; 7.1 Funkcja poznawcza skali montrealskiej; 7.2 Zagrożenie dla dróg oddechowych; 7.3 Skala ryzyka sercowo-naczyniowego Lee; 7.4 NSQIP Skala ryzyka sercowego; 7.5 Niewydolność wątroby wg MELD; 7.6 Stadium CKD według poziomu GFR i albuminurii; 7,7 stopień POChP według GOLD.

Porządek postępowania

  1. Dane rejestrowane są w elektronicznej bazie Excel w formacie jednolitym dla wszystkich ośrodków (formularz zostanie przesłany przez koordynatora do wszystkich ośrodków biorących udział w badaniu przed włączeniem pacjentów).
  2. Wszystkie ośrodki muszą uzyskać zgodę lokalnej komisji etycznej przed rozpoczęciem badania. Protokół badania zostanie zarejestrowany na stronie Clinicaltrial.gov.
  3. Badanie obejmuje wszystkich pacjentów operowanych w ciągu jednego dnia operacyjnego według uznania ośrodka i spełniających kryteria włączenia z rejestracją w kwestionariuszu dnia tygodnia.
  4. Wszyscy pacjenci mogli podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed włączeniem do badania.
  5. Przed zabiegiem do bazy danych wprowadzane są dane dotyczące pacjenta oraz wszystkie badane czynniki wyszczególnione w protokole badania.
  6. Wszyscy pacjenci włączeni do badania są monitorowani przed wypisem ze szpitala z rejestracją danych określonych w protokole.

6. W każdy ostatni dzień tygodnia roboczego wszystkie wypełnione sprawy przesyłane są jako osobny plik Excel do koordynatora badania pocztą elektroniczną na adres trembachnv@mail.ru 7. Oryginały kwestionariuszy są przechowywane w ośrodkach przez cały czas trwania badania i przez 3 lata po jej zakończeniu.

8. Baza zbiorcza jest tworzona przez koordynatora badania i przekazywana do ośrodków po zakończeniu badania.

Analiza statystyczna Liczebność próby obliczono biorąc pod uwagę fakt, że wymagane jest co najmniej 10 przypadków powikłań pooperacyjnych na jeden czynnik uwzględniony w ostatecznym modelu regresji. Biorąc pod uwagę szeroki zakres częstości powikłań w poprzednich badaniach (od 3% do 20%), wybraliśmy dolną granicę dla dokładniejszej oceny. Aby uwzględnić 20 potencjalnych czynników ryzyka w modelu regresji potrzeba 200 przypadków powikłań pooperacyjnych, co przy częstości 3% to nie mniej niż 7000 osób. Biorąc pod uwagę ryzyko utraty danych oraz uwzględniając jak najwięcej potencjalnych czynników ryzyka, zwiększono liczebność wymaganej próby do 12 000 osób, która będzie również oceniać udział chorób współistniejących w określonych grupach powikłań. Do walidacji modeli predykcyjnych zostanie zatrudnionych dodatkowo 4000 osób. Włączenie pacjenta do grupy głównej i walidacyjnej zostanie przeprowadzone w sposób losowy.

Charakter rozkładu badanych parametrów zostanie oceniony za pomocą kryterium Kołmogorowa-Smirnowa. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy dla rozkładu nieparametrycznego oraz jako średnia i odchylenie standardowe dla rozkładu parametrycznego. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczba pacjentów i odsetek całkowitej liczby pacjentów.

Do wstępnej oceny związku czynnika z powikłaniami pooperacyjnymi zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa z wykorzystaniem kryterium χ2 oraz testu Manna-Whitneya. Wszystkie zmienne z wiarygodną zależnością zidentyfikowane w analizie jednowymiarowej (p mniejsze niż 0,05) zostaną włączone do regresji logistycznej, jeśli nie będzie między nimi kolinearności (współczynnik korelacji mniejszy niż 0,25). Model regresji logistycznej zostanie skonstruowany przy użyciu procedury odwrotnego włączenia krok po kroku, w której obecność komplikacji będzie zmienną zależną. Potencjalne predyktory zostaną usunięte, jeśli ten wyjątek nie spowoduje znaczącej zmiany współczynnika logarytmu wiarygodności. Kryterium wyłączenia czynnika zostanie ustalone na poziomie istotności 0,05. Obliczone zostaną również skorygowane ilorazy szans i 95% przedziały ufności.

Powstały model predykcyjny zostanie oceniony w grupie walidacyjnej za pomocą analizy ROC i testu Hosmera-Lemeshova.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nikita Trembach, PhD
  • Numer telefonu: +79528589299
  • E-mail: nikitkax@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Kontakt:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • Główny śledczy:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kontakt:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • South-Ural State Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Kazan State Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
        • Rekrutacyjny
        • Kuban State Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Rekrutacyjny
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
        • Rekrutacyjny
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • Kontakt:
          • Nina Arikan
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Privolzhsky District Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Rostov State Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • Główny śledczy:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Emergency hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Volgograd regional clinical hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Afanasiy Matveev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w ośrodkach badawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • interwencje chirurgiczne na narządach jamy brzusznej,
  • 1-3 klasa stanu fizycznego ASA

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości oceny czynników uwzględnionych w badaniu,
  • ostra masywna utrata krwi, aspiracja,
  • skurcz oskrzeli,
  • reakcje anafilaktyczne,
  • złośliwa hipertermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu

Powikłania pooperacyjne (zgodnie z definicjami ESA-SCICM, 2015)

  1. Ostre uszkodzenie nerek
  2. ARDS
  3. Niepowodzenie zespolenia
  4. Arytmie
  5. Zatrzymanie akcji serca
  6. Kardiogenny obrzęk płuc
  7. Delirium pooperacyjne
  8. Zawał mięśnia sercowego
  9. Zapalenie płuc
  10. Niedowład jelita
  11. Krwawienie pooperacyjne
  12. Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  13. Udar mózgu
  14. Infekcja rany

Powikłania NSQIP:

  1. Ostra niewydolność oddechowa
  2. Nieplanowana reintubacja
  3. Sepsa/wstrząs septyczny
  4. Rozejście się rany
  5. Transfuzja pooperacyjna
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność po operacjach jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Współpracownicy

Kuban State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FARCT0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj