Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль сопутствующих заболеваний в стратификации риска послеоперационных осложнений. (STOPRISK)

1 апреля 2025 г. обновлено: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Роль сопутствующих заболеваний в стратификации риска послеоперационных осложнений – проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование

Проведено исследование с целью оценки распространенности и структуры сопутствующей патологии у пациентов, перенесших абдоминальные операции, и произвести стратификацию риска развития послеоперационных осложнений путем выявления независимых предикторов их развития.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Достижения современной анестезиологии значительно снизили риск анестезии по сравнению с прошлым веком, однако уровень периоперационной госпитальной летальности плановых операций на данный момент составляет в среднем около 0,5% (группа ISOS, 2016). Вайзер и др. (2016) подсчитали, что более 313 миллионов взрослых во всем мире ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству. Таким образом, число смертей может составлять несколько миллионов ежегодно во всем мире. Однако изучение риска смертности связано с определенными трудностями, так как за последние полвека этот показатель уменьшился в сто раз и изучение требует исследований, включающих большое количество участников.

Текущие исследования сосредоточены на других критериях исхода - послеоперационных осложнениях. Таким образом, анестезиологический риск часто относится к риску послеоперационных осложнений. Частота этих осложнений колеблется в широких пределах, колеблясь от 3 до 18 % (Гаванде А.А., 1999, Кейбл А.К., 2002, Малик О.С., 2018). Различия в данных объясняются отсутствием четких определений и различиями в дизайне исследований, но несомненным можно считать тот факт, что развитие послеоперационных осложнений повышает риск летального исхода в несколько раз (группа ISOS, 2016). Однако, несмотря на важность этого вопроса, в современной литературе нет четкого представления о том, что считать высоким риском и кто из больных соответствует этой категории.

Понимание того, относится ли пациент к группе высокого риска, является важнейшей задачей - позволяет получить содержательное информированное согласие пациента, а также понять, следует ли применять стратегии профилактики осложнений (таргетная инфузионная терапия, защитная респираторная поддержка, особенности мониторинга в послеоперационном периоде и др.).

Попытки предоперационной стратификации риска предпринимаются на протяжении многих десятилетий, одни шкалы оценивают исходное физическое состояние (шкала ASA) (Young J, 2015) и прогнозируют смертность, другие оценивают риск конкретных осложнений (индекс Ли, респираторная шкала риска и др.). ).

Также разрабатываются шкалы, включающие интраоперационные и послеоперационные параметры, такие как серия шкал POSSUM (Whiteley MS, 1996). Анализ показывает, что в рутинной клинической практике эти шкалы используются не очень часто, что связано с их ограничениями: субъективностью, технической сложностью и часто - низкой специфичностью и чувствительностью.

Сопутствующие заболевания являются наиболее сильными предикторами послеоперационных нежелательных явлений и ежегодной летальности. Монк и др. (2005) продемонстрировали, что оценка коморбидности Чарлсона 3 или более баллов значительно увеличивает риск смерти. Кроме того, в большинстве клинических исследований классификация физического состояния по ASA как разновидность комплексной оценки сопутствующей патологии пациента неоднократно оказывалась одним из сильнейших независимых предикторов послеоперационной заболеваемости и смертности, несмотря на то, что эта оценка основана на субъективном восприятии. (Ватт Дж., 2018).

Основными сопутствующими заболеваниями, являющимися независимыми предикторами периоперационных осложнений, являются заболевания сердечно-сосудистой и дыхательной систем (Van Diepen S, 2011). Пожилой возраст, анемия, ожирение, диабет — эти состояния также повышают риск неблагоприятного исхода. Заболевания ЦНС и нервно-мышечные заболевания значительно нарушают функцию дыхания, могут изменять уровень вегетативной регуляции сердечно-сосудистой системы, приводить к значительным когнитивным расстройствам и нутритивной недостаточности, что также увеличивает риск периоперационных осложнений (Hachenberg T, 2014).

С другой стороны, масштабные обсервационные исследования, проведенные в последние годы в ряде стран, не выявили сопутствующих заболеваний в качестве независимых предикторов послеоперационных осложнений (Malik, 2018).

Таким образом, данные о влиянии сопутствующих заболеваний на риск противоречивы и могут быть обусловлены различиями в частоте и структуре этих заболеваний в гетерогенных популяциях, а также в различных стратегиях лечения сердечно-сосудистых, респираторных и других заболеваний. Выявление этих факторов риска необходимо для понимания патофизиологии осложнений и выявления потенциальных способов снижения анестезиологического риска, таких как коррекция сопутствующего заболевания.

Степень риска оперативного вмешательства, безусловно, зависит не только от наличия сопутствующих заболеваний и их сочетаний, но и от тяжести операционной травмы (Пирс Р.М., 2012, группа ISOS, 2017), а также от уровня воздействия препараты для анестезии и анестезиологические методики (Малик О.С., 2018), поэтому выделение групп риска без учета этих факторов также нецелесообразно.

Цель: оценить частоту и структуру сопутствующей патологии у больных, перенесших операции на органах брюшной полости, и стратифицировать риск послеоперационных осложнений путем определения независимых

Оцениваемые параметры в исследовании:

1. Возраст, пол; 2. Класс физического состояния по ASA; 3. Наличие и вид сопутствующего заболевания; 3.1 ИБС; 3,2 швейцарских франка; 3.3 Нарушения сердечного ритма; 3,4 ХОБЛ; 3.5 Бронхиальная астма; 3,6 ХБП; 3.7 заболевания ЦНС; 3.7.1 Инсульт; 3.7.2 эпилепсия; 3.7.3 Болезнь Паркинсона; 3.7.4 Болезнь Альцгеймера; 3.8 Нервно-мышечные заболевания; 3.9 Диабет; 3.10 Анемия; 4 Лечение, полученное пациентом; 4.1 β-адреноблокаторы; 4.2 Ингибиторы АПФ; 4.3 Антагонисты альдостерона; 4.4 Статины; 4.5 Антикоагулянты; 4.6 Диуретики; 4.7 Бронходилататоры; 4.8 Кортикостероиды; 4.9 Инсулин; 4.10 Противосудорожные препараты; 5. тип и тяжесть хирургического вмешательства; 5.1 Открытые операции на органах верхней части живота; 5.2 Колопроктологические операции. 5.3 Гинекологическая хирургия; 5.4 Урологическая хирургия; 5.5 Операции на сосудах брюшной полости; 5.6 Хирургия брюшной стенки; 5.7 Лапароскопическая хирургия; 6 Тип анестезии; 6.1 Спинной; 6.2 Эпидуральная анестезия; 6.3 Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия; 6.4 Внутривенно; 6.5 Комбинированный; 6.6 Общий+эпидуральный; 7. Интегральные весы; 7.1 Когнитивная функция Монреальской шкалы; 7.2 Респираторный риск; 7.3 Шкала сердечно-сосудистого риска Ли; 7.4 Шкала сердечного риска NSQIP; 7.5 Печеночная недостаточность по MELD; 7.6 Стадия ХБП по уровню СКФ и альбуминурии; 7.7 Степень ХОБЛ по GOLD.

Порядок проведения

  1. Данные регистрируются в электронной базе данных Excel в едином формате для всех центров (форма будет рассылаться координатором во все центры, участвующие в исследовании, до включения пациентов).
  2. Все центры должны получить одобрение местного комитета по этике до начала исследования. Протокол исследования будет зарегистрирован в Clinicaltrial.gov.
  3. В исследование включаются все больные, прооперированные в течение одного операционного дня по усмотрению центра и отвечающие критериям включения с регистрацией в анкете дня недели.
  4. Все пациенты могли подписать информированное согласие на участие в исследовании до включения в исследование.
  5. Перед операцией в базу данных вносятся данные о пациенте и всех изучаемых факторах, указанных в протоколе исследования.
  6. Все пациенты, включенные в исследование, находятся под наблюдением до выписки из стационара с регистрацией данных, указанных в протоколе.

6. Каждый последний день рабочей недели все заполненные кейсы отправляются отдельным Excel-файлом координатору исследования на электронную почту trembachnv@mail.ru 7. Оригиналы анкет хранятся в центрах в течение всего времени обучения и в течение 3 лет после его завершения.

8. Сводная база данных формируется координатором исследования и предоставляется в центры после окончания исследования.

Статистический анализ Объем выборки рассчитан с учетом того, что требуется не менее 10 случаев послеоперационных осложнений на один фактор, входящий в итоговую регрессионную модель. Учитывая широкий диапазон частоты осложнений в предыдущих исследованиях (от 3% до 20%), мы выбрали нижнюю границу для более точной оценки. Для включения 20 потенциальных факторов риска в регрессионную модель необходимо 200 случаев послеоперационных осложнений, что при частоте 3% составляет не менее 7000 человек. С учетом риска потери данных, а также принимая во внимание как можно больше потенциальных факторов риска, размер необходимой выборки был увеличен до 12 000 человек, что также позволит оценить вклад сопутствующих заболеваний в отдельные группы осложнений. Для проверки прогностических моделей будет привлечено еще 4000 человек. Включение пациента в основную и проверочную группу будет осуществляться случайным образом.

Характер распределения изучаемых параметров будем оценивать с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Непрерывные данные будут представлены в виде медианы и межквартильного диапазона для непараметрического распределения и в виде среднего значения и стандартного отклонения для параметрического распределения. Категориальные переменные будут представлены как количество пациентов и процент от общего числа пациентов.

Для первичной оценки ассоциации фактора с послеоперационными осложнениями будет проведен однофакторный анализ с использованием критерия χ2 и теста Манна-Уитни. Все переменные с достоверной связью, выявленные при одномерном анализе (p менее 0,05), будут включены в логистическую регрессию, если между ними нет коллинеарности (коэффициент корреляции менее 0,25). Модель логистической регрессии будет построена с использованием пошаговой процедуры обратного включения, в которой наличие осложнения будет зависимой переменной. Потенциальные предикторы будут удалены, если это исключение не приведет к значительному изменению логарифмического отношения правдоподобия. Критерий исключения фактора будет установлен на уровне значимости 0,05. Также будут рассчитаны скорректированные отношения шансов и 95% доверительные интервалы.

Полученная прогностическая модель будет оцениваться в группе проверки с использованием ROC-анализа и теста Хосмера-Лемешова.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

16000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikita Trembach, PhD
  • Номер телефона: +79528589299
  • Электронная почта: nikitkax@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Контакт:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Astrakhan State Medical University
        • Контакт:
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • Главный следователь:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Контакт:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • South-Ural State Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Контакт:
          • Konstantin Shapovalov, MD
          • Электронная почта: shkg26@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • Контакт:
          • Dmitry Levit, PhD
          • Электронная почта: d78@inbox.ru
        • Главный следователь:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Kazan State Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Рекрутинг
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350012
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350063
        • Рекрутинг
        • Kuban State Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Рекрутинг
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, Российская Федерация, 123098
        • Рекрутинг
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • Контакт:
          • Marat Magomedov, PhD
          • Электронная почта: mma16@bk.ru
        • Главный следователь:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • Контакт:
          • Nina Arikan
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Privolzhsky District Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Rostov State Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • Контакт:
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • Главный следователь:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, Российская Федерация
        • Еще не набирают
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • Контакт:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Контакт:
          • Pavel Dunts, PhD
          • Электронная почта: dpv@bk.ru
        • Главный следователь:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Emergency hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Volgograd regional clinical hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • Контакт:
          • Afanasiy Matveev, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие абдоминальную операцию в исследовательских центрах

Описание

Критерии включения:

  • оперативные вмешательства на органах брюшной полости,
  • 1-3 класс физического состояния ASA

Критерий исключения:

  • невозможность оценить факторы, включенные в исследование,
  • острая массивная кровопотеря, аспирация,
  • бронхоспазм,
  • анафилактические реакции,
  • злокачественная гипертермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 7 дней после операции

Послеоперационные осложнения (согласно определениям ESA-SCICM, 2015 г.)

  1. Острое поражение почек
  2. ОРДС
  3. Несостоятельность анастомоза
  4. Аритмии
  5. Остановка сердца
  6. Кардиогенный отек легких
  7. Послеоперационный делирий
  8. Инфаркт миокарда
  9. Пневмония
  10. Парез кишечника
  11. Послеоперационное кровотечение
  12. Легочная тромбоэмболия
  13. Инсульт
  14. Заражение раны

Осложнения NSQIP:

  1. Острая дыхательная недостаточность
  2. Незапланированная реинтубация
  3. Сепсис/септический шок
  4. Расхождение раны
  5. Послеоперационное переливание
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность после абдоминальной хирургии
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Соавторы

Kuban State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FARCT0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться