Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van bijkomende ziekten bij postoperatieve complicaties Risicostratificatie. (STOPRISK)

1 april 2025 bijgewerkt door: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

De rol van bijkomende ziekten bij postoperatieve complicaties Risicostratificatie - een prospectieve observationele multicenter cohortstudie

Er wordt een studie uitgevoerd om de prevalentie en structuur van comorbiditeit bij patiënten die een buikoperatie ondergaan te beoordelen en de stratificatie van het risico op postoperatieve complicaties te produceren door onafhankelijke voorspellers voor de ontwikkeling ervan te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de moderne anesthesiologie heeft het risico op anesthesie aanzienlijk verminderd in vergelijking met de vorige eeuw, maar het niveau van peri-operatieve ziekenhuissterfte van geplande operaties is momenteel gemiddeld ongeveer 0,5% (ISOS-groep, 2016). Weiser et al. (2016) schatten dat jaarlijks meer dan 313 miljoen volwassenen wereldwijd worden geopereerd. Het aantal sterfgevallen kan dus wereldwijd oplopen tot enkele miljoenen per jaar. Het onderzoek naar het sterfterisico brengt echter bepaalde moeilijkheden met zich mee, omdat dit cijfer in de afgelopen halve eeuw honderd keer is gedaald en het onderzoek vereist studies met een groot aantal deelnemers.

Huidig ​​​​onderzoek richt zich op andere uitkomstcriteria - postoperatieve complicaties. Het anesthesierisico verwijst dus vaak naar het risico op postoperatieve complicaties. De frequentie van deze complicaties varieert binnen een breed bereik, variërend van 3 tot 18 % (Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). De verschillen in de gegevens worden verklaard door het ontbreken van duidelijke definities en verschillen in de opzet van onderzoeken, maar het feit dat de ontwikkeling van postoperatieve complicaties het risico op overlijden meerdere malen verhoogt (ISOS-groep, 2016) kan als onomstotelijk worden beschouwd. Ondanks het belang van deze kwestie is er in de moderne literatuur geen duidelijk beeld van wat als een hoog risico wordt beschouwd en welke van de patiënten tot deze categorie behoort.

Begrijpen of een patiënt een hoog risico loopt, is een essentiële taak - het stelt u in staat om zinvolle geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen, evenals om te begrijpen of strategieën moeten worden toegepast om complicaties te voorkomen (gerichte infusietherapie, beschermende ademhalingsondersteuning, met name monitoring in de postoperatieve periode, enz.).

Pogingen tot preoperatieve risicostratificatie worden al tientallen jaren gedaan, sommige schalen schatten de initiële fysieke status (ASA-schaal) (Young J, 2015) en voorspellen mortaliteit, andere schatten het risico op specifieke complicaties (Lee-index, respiratoire risicoschaal, enz. ) .

Weegschalen met intraoperatieve en postoperatieve parameters zoals de POSSUM-weegschaalreeks (Whiteley MS, 1996) zijn ook in ontwikkeling. De analyse laat zien dat deze schalen in de dagelijkse klinische praktijk niet vaak worden gebruikt vanwege hun beperkingen: subjectiviteit, technische complexiteit en vaak - lage specificiteit en sensitiviteit.

Gelijktijdige ziekten zijn de sterkste voorspellers van postoperatieve bijwerkingen en jaarlijkse mortaliteit. Monnik et al. (2005) toonden aan dat Charlson's comorbiditeitsscore van 3 of hoger het risico op overlijden significant verhoogde. Bovendien is in de meeste klinische onderzoeken de ASA-classificatie van fysieke status als een soort alomvattende beoordeling van de comorbiditeit van de patiënt herhaaldelijk gebleken een van de sterkste onafhankelijke voorspellers te zijn van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, ondanks het feit dat deze beoordeling is gebaseerd op subjectieve perceptie. (Watt J., 2018).

De belangrijkste bijkomende ziekten die onafhankelijke voorspellers zijn van peri-operatieve complicaties zijn ziekten van het cardiovasculaire en respiratoire systeem (Van Diepen S, 2011). Toenemende leeftijd, bloedarmoede, zwaarlijvigheid, diabetes - deze aandoeningen verhogen ook het risico op een nadelig resultaat. Ziekten van het centrale zenuwstelsel en neuromusculaire aandoeningen verstoren de functie van de ademhaling aanzienlijk, kunnen het niveau van de autonome regulatie van het cardiovasculaire systeem veranderen, leiden tot significante cognitieve stoornissen en voedingstekorten, wat ook het risico op peri-operatieve complicaties verhoogt (Hachenberg T, 2014).

Aan de andere kant hebben grootschalige observationele onderzoeken die de afgelopen jaren in een aantal landen zijn uitgevoerd, geen comorbiditeit geïdentificeerd als onafhankelijke voorspellers van postoperatieve complicaties (Malik, 2018).

Gegevens over de risico-effecten van comorbiditeiten zijn dus tegenstrijdig en kunnen worden beïnvloed door verschillen in de frequentie en structuur van deze ziekten in heterogene populaties, evenals in verschillende behandelingsstrategieën voor cardiovasculaire, respiratoire en andere ziekten. De identificatie van deze risicofactoren is noodzakelijk om de pathofysiologie van complicaties te begrijpen en mogelijke manieren te identificeren om anesthesierisico's te verminderen, zoals het corrigeren van bijkomende ziekten.

De mate van risico van een operatie hangt natuurlijk niet alleen af ​​van de aanwezigheid van comorbiditeiten en hun combinaties, maar ook van de ernst van de chirurgische verwonding (Pearse RM, 2012, ISOS-groep, 2017), evenals de mate van blootstelling aan geneesmiddelen voor anesthesie en anesthesietechnieken (Malik OS, 2018), daarom is de toewijzing van risicogroepen zonder deze factoren ook niet passend.

Doelstelling: het beoordelen van de frequentie en structuur van comorbiditeiten bij patiënten die een operatie aan de buikorganen ondergaan en het stratificeren van het risico op postoperatieve complicaties door het bepalen van onafhankelijke

Geëvalueerde parameters in studie:

1. Leeftijd, geslacht; 2. Klasse van fysieke status door ASA; 3. De aanwezigheid en het type bijkomende ziekte; 3.1 CHD; 3,2 CHF; 3.3 Hartritmestoornissen; 3.4 COPD; 3.5 bronchiaal astma; 3,6 CKD; 3.7 CZS-ziekten; 3.7.1 Beroerte; 3.7.2 Epilepsie; 3.7.3 Ziekte van Parkinson; 3.7.4 Ziekte van Alzheimer; 3.8 Neuromusculaire ziekten; 3.9 suikerziekte; 3.10 Bloedarmoede; 4 Behandeling ontvangen door de patiënt; 4.1 β-blokkers; 4.2 ACE-remmers; 4.3 Aldosteron-antagonisten; 4.4 statines; 4.5 Antistollingsmiddelen; 4.6 Diuretica; 4.7 Bronchusverwijders; 4.8 Corticosteroïden; 4.9 insuline; 4.10 Anticonvulsiva; 5. het type en de ernst van de operatie; 5.1 Open chirurgie aan de organen van de bovenbuik; 5.2 Coloproctologische operaties; 5.3 Gynaecologische chirurgie; 5.4 Urologische chirurgie; 5.5 Operaties aan vaten van de buikholte; 5.6 Buikwandchirurgie; 5.7 Laparoscopische chirurgie; 6 Type anesthesie; 6.1 Spinaal; 6.2 ruggenprik; 6.3 Gecombineerde spinale-epidurale; 6.4 intraveneus; 6.5 Gecombineerd; 6.6 Algemeen+ruggenprik; 7. Integrale schalen; 7.1 De cognitieve functie van de schaal van Montreal; 7.2 Ademhalingsrisico; 7.3 Lee's cardiovasculaire risicoschaal; 7.4 NSQIP Cardiale risicoschaal; 7.5 Leverinsufficiëntie volgens MELD; 7.6 CKD Stadium per niveau van GFR en albuminurie; 7.7 COPD-graad door GOUD.

Orde van gedrag

  1. De gegevens worden geregistreerd in de elektronische Excel-database in een uniform formaat voor alle centra (het formulier wordt door de coördinator verzonden naar alle centra die deelnemen aan de studie voordat de patiënten worden opgenomen).
  2. Alle centra moeten vóór de start van de studie goedkeuring krijgen van de lokale ethische commissie. Het onderzoeksprotocol zal worden geregistreerd in Clinicaltrial.gov.
  3. De studie omvat alle patiënten die binnen één operationele dag zijn geopereerd naar goeddunken van het centrum en die voldoen aan de inclusiecriteria met registratie in de vragenlijst van de dag van de week.
  4. Alle patiënten konden een geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  5. Voorafgaand aan de operatie worden gegevens over de patiënt en alle onderzochte factoren die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd, in de database ingevoerd.
  6. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gecontroleerd voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen met registratie van de gegevens die in het protocol zijn gespecificeerd.

6. Elke laatste dag van de werkweek worden alle ingevulde casussen als een apart Excel-bestand per e-mail naar de studiecoördinator gestuurd naar trembachnv@mail.ru 7. De originelen van de vragenlijsten worden gedurende de gehele studietijd in de centra bewaard en gedurende 3 jaar na voltooiing.

8. De overzichtsdatabase wordt door de studiecoördinator samengesteld en na afloop van de studie aan de centra verstrekt.

Statistische analyse Bij de berekening van de steekproefomvang werd rekening gehouden met het feit dat ten minste 10 gevallen van postoperatieve complicaties per factor in het uiteindelijke regressiemodel vereist zijn. Gezien het brede scala aan complicaties in eerdere onderzoeken (van 3% tot 20%), hebben we een ondergrens gekozen voor een nauwkeurigere beoordeling. Om 20 potentiële risicofactoren in het regressiemodel op te nemen, zijn 200 gevallen van postoperatieve complicaties vereist, wat bij een frequentie van 3% niet minder is dan 7000 mensen. Rekening houdend met het risico van gegevensverlies en rekening houdend met zoveel mogelijk potentiële risicofactoren, werd de omvang van de vereiste steekproef vergroot tot 12.000 personen, die ook de bijdrage van comorbiditeiten aan bepaalde groepen complicaties zal beoordelen. Voor validatie van voorspellende modellen worden er 4.000 extra aangeworven. De opname van de patiënt in de hoofd- en validatiegroep zal willekeurig plaatsvinden.

Het karakter van de verdeling van de bestudeerde parameters zal geëvalueerd worden aan de hand van het criterium Kolmogorov-Smirnov. De continue gegevens worden gepresenteerd als het mediaan- en interkwartielbereik voor de niet-parametrische verdeling en als het gemiddelde en de standaarddeviatie voor de parametrische verdeling. Categorische variabelen worden gepresenteerd als het aantal patiënten en een percentage van het totale aantal patiënten.

Voor de initiële beoordeling van de associatie van de factor met postoperatieve complicaties zal een single-factor analyse worden uitgevoerd met behulp van het χ2-criterium en de Mann-Whitney-test. Alle variabelen met een betrouwbare relatie geïdentificeerd in de univariate analyse (p kleiner dan 0,05) worden opgenomen in logistische regressie als er geen collineariteit tussen is (correlatiecoëfficiënt kleiner dan 0,25). Het logistische regressiemodel zal worden geconstrueerd met behulp van een stapsgewijze omgekeerde inclusieprocedure waarin de aanwezigheid van een complicatie een afhankelijke variabele zal zijn. Potentiële voorspellers worden verwijderd als deze uitzondering geen significante verandering veroorzaakt in de log-waarschijnlijkheidsratio. Het criterium voor het uitsluiten van de factor wordt gesteld op het significantieniveau van 0,05. Aangepaste odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden ook berekend.

Het resulterende voorspellende model zal worden geëvalueerd in de validatiegroep met behulp van ROC-analyse en de Hosmer-Lemeshov-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nikita Trembach, PhD
  • Telefoonnummer: +79528589299
  • E-mail: nikitkax@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Werving
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Contact:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, Russische Federatie
        • Werving
        • Astrakhan State Medical University
        • Contact:
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contact:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Werving
        • South-Ural State Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, Russische Federatie
        • Werving
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, Russische Federatie
        • Werving
        • Kazan State Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, Russische Federatie
        • Werving
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Werving
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • Werving
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350063
        • Werving
        • Kuban State Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Werving
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, Russische Federatie, 123098
        • Werving
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • Contact:
          • Nina Arikan
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Werving
        • Privolzhsky District Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Werving
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Werving
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Werving
        • Rostov State Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, Russische Federatie
        • Werving
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, Russische Federatie
        • Werving
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', Russische Federatie
        • Werving
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Nog niet aan het werven
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Werving
        • Emergency hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Werving
        • Volgograd regional clinical hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • Contact:
          • Afanasiy Matveev, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een buikoperatie ondergaan in studiecentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chirurgische ingrepen aan de buikorganen,
  • 1-3 ASA fysieke statusklasse

Uitsluitingscriteria:

  • het onvermogen om de factoren die in de studie zijn opgenomen te beoordelen,
  • acuut massaal bloedverlies, aspiratie,
  • bronchospasme,
  • anafylactische reacties,
  • kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie

Postoperatieve complicaties (volgens de definities van ESA-SCICM, 2015)

  1. Acute nierbeschadiging
  2. ARDS
  3. Het falen van de anastomose
  4. Aritmieën
  5. Hartstilstand
  6. Cardiogeen longoedeem
  7. Postoperatief delirium
  8. Myocardinfarct
  9. Longontsteking
  10. Parese van de darm
  11. Postoperatieve bloeding
  12. Pulmonale trombo-embolie
  13. Hartinfarct
  14. Wond infectie

NSQIP-complicaties:

  1. Acuut ademhalingsfalen
  2. Ongeplande reïntubatie
  3. Sepsis/septische shock
  4. Wond openspringen
  5. Postoperatieve transfusie
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte na een buikoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Medewerkers

Kuban State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARCT0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren