Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role doprovodných onemocnění při stratifikaci rizika pooperačních komplikací. (STOPRISK)

1. dubna 2025 aktualizováno: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Role doprovodných onemocnění u pooperačních komplikací Stratifikace rizika – prospektivní observační multicentrická kohortová studie

Studie se provádí za účelem posouzení prevalence a struktury komorbidity u pacientů podstupujících břišní operaci a vytvoření stratifikace rizika pooperačních komplikací pomocí identifikace nezávislých prediktorů jejího vývoje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pokroky v moderní anesteziologii výrazně snížily riziko anestezie oproti minulému století, nicméně úroveň perioperační nemocniční úmrtnosti plánovaných operací je v současnosti v průměru asi 0,5 % (skupina ISOS, 2016). Weiser a kol. (2016) odhadli, že více než 313 milionů dospělých na celém světě ročně podstoupí operaci. Počet úmrtí tak může mít za následek několik milionů ročně na celém světě. Studium rizika úmrtnosti je však spojeno s určitými obtížemi, protože za poslední půlstoletí se toto číslo stokrát snížilo a studie vyžaduje studie, které zahrnují velký počet účastníků.

Současný výzkum se zaměřuje na další výstupní kritéria – pooperační komplikace. Anestetické riziko tedy často odkazuje na riziko pooperačních komplikací. Frekvence těchto komplikací se pohybuje v širokém rozmezí od 3 do 18 % (Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). Rozdíly v datech jsou vysvětlovány nedostatkem jasných definic a odlišností v designu studií, ale skutečnost, že rozvoj pooperačních komplikací zvyšuje riziko úmrtí několikanásobně (ISOS skupina, 2016), lze považovat za nepochybnou. Navzdory důležitosti této problematiky však v moderní literatuře neexistuje jasná představa o tom, co je považováno za vysoké riziko a kdo z pacientů této kategorii odpovídá.

Pochopení toho, zda je pacient ve vysokém riziku, je zásadní úkol – umožňuje získat smysluplný informovaný souhlas pacienta, stejně jako pochopit, zda aplikovat strategie prevence komplikací (cílená infuzní terapie, ochranná respirační podpora, zejména monitorování v pooperačním období atd.).

Pokusy o stratifikaci předoperačního rizika se provádějí již řadu desetiletí, některé škály odhadují výchozí fyzický stav (škála ASA) (Young J, 2015) a predikují mortalitu, jiné odhadují riziko specifických komplikací (Lee index, škála respiračního rizika atd.). ).

Vyvíjejí se také škály zahrnující intraoperační a pooperační parametry, jako je řada škál POSSUM (Whiteley MS, 1996). Analýza ukazuje, že v běžné klinické praxi se tyto škály příliš často nepoužívají z důvodu jejich omezení: subjektivity, technické náročnosti a často nízké specificity a senzitivity.

Nejsilnějším prediktorem pooperačních nežádoucích příhod a roční mortality jsou doprovodná onemocnění. Monk a kol. (2005) prokázali, že Charlsonovo skóre komorbidity 3 nebo více významně zvyšuje riziko úmrtí. Kromě toho se ve většině klinických studií ASAklasifikace fyzického stavu jako druh komplexního hodnocení komorbidity pacientů opakovaně ukázala jako jeden z nejsilnějších nezávislých prediktorů pooperační morbidity a mortality, a to navzdory skutečnosti, že toto hodnocení je založeno na subjektivním vnímání (Watt J., 2018).

Hlavní průvodní onemocnění, která jsou nezávislými prediktory perioperačních komplikací, jsou onemocnění kardiovaskulárního a respiračního systému (Van Diepen S, 2011). Zvyšující se věk, anémie, obezita, cukrovka – tyto stavy také zvyšují riziko nepříznivého výsledku. Onemocnění centrálního nervového systému a nervosvalová onemocnění výrazně narušují funkci dýchání, mohou měnit úroveň Autonomní regulace kardiovaskulárního systému, vést k významným kognitivním poruchám a nutričnímu deficitu, což také zvyšuje riziko perioperačních komplikací (Hachenberg T, 2014).

Na druhou stranu rozsáhlé observační studie provedené v posledních letech v řadě zemí neidentifikovaly komorbidity jako nezávislé prediktory pooperačních komplikací (Malik, 2018).

Údaje o rizikových účincích komorbidit jsou tedy rozporuplné a mohou být ovlivněny rozdíly ve frekvenci a struktuře těchto onemocnění v heterogenních populacích a také v různých strategiích léčby kardiovaskulárních, respiračních a jiných onemocnění. Identifikace těchto rizikových faktorů je nezbytná pro pochopení patofyziologie komplikací a identifikaci potenciálních způsobů snížení anestetického rizika, jako je korekce doprovodného onemocnění.

Míra rizika operace samozřejmě závisí nejen na přítomnosti komorbidit a jejich kombinací, ale také na závažnosti chirurgického poranění (Pearse RM, 2012, ISOS group, 2017), stejně jako na míře expozice léky pro anestezii a anestetické techniky (Malik OS, 2018), proto také není vhodné přidělování rizikových skupin bez těchto faktorů.

Cíl: zhodnotit frekvenci a strukturu komorbidit u pacientů podstupujících operaci na břišních orgánech a stratifikovat riziko pooperačních komplikací stanovením nezávislých

Parametry hodnocené ve studii:

1. Věk, pohlaví; 2. Třída fyzického stavu podle ASA; 3. Přítomnost a typ doprovodného onemocnění; 3,1 CHD; 3,2 CHF; 3.3 Poruchy srdečního rytmu; 3,4 COPD; 3.5 Bronchiální astma; 3,6 CKD; 3.7 Onemocnění CNS; 3.7.1 Mrtvice; 3.7.2 Epilepsie; 3.7.3 Parkinsonova choroba; 3.7.4 Alzheimerova choroba; 3.8 Neuromuskulární onemocnění; 3.9 Diabetes; 3.10 Anémie; 4 Léčba, kterou pacient obdržel; 4.1 β-blokátory; 4.2 ACE inhibitory; 4.3 Antagonisté aldosteronu; 4.4 Statiny; 4.5 Antikoagulancia; 4.6 Diuretika; 4.7 Bronchodilatancia; 4.8 Kortikosteroidy; 4.9 inzulín; 4.10 Antikonvulziva; 5. Typ a závažnost operace; 5.1 Otevřená operace na orgánech horní části břicha; 5.2 Koloproktologické operace; 5.3 Gynekologická chirurgie; 5.4 Urologická chirurgie; 5.5 Operace na cévách dutiny břišní; 5.6 Operace břišní stěny; 5.7 Laparoskopická chirurgie; 6 Typ anestezie; 6.1 Spinální; 6.2 Epidurální; 6.3 Kombinovaná spinálně-epidurální; 6.4 Intravenózní; 6.5 Kombinované; 6.6 Obecné+epidurální; 7. Integrální stupnice; 7.1 Kognitivní funkce Montrealské stupnice; 7.2 Respirační riziko; 7.3 Leeova stupnice kardiovaskulárního rizika; 7.4 NSQIP stupnice srdečního rizika; 7.5 Jaterní insuficience podle MELD; 7.6 Stádium CKD podle úrovně GFR a albuminurie; 7,7 stupně CHOPN podle ZLATA.

Pořadí chování

  1. Data jsou evidována v elektronické databázi Excel v jednotném formátu pro všechna centra (formulář zašle koordinátor všem centrům účastnícím se studie před zařazením pacientů).
  2. Všechna centra musí před zahájením studie získat souhlas místní etické komise. Protokol studie bude registrován na Clinicaltrial.gov.
  3. Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti operovaní v rámci jednoho operačního dne dle uvážení centra a splňující kritéria zařazení s registrací do dotazníku dne v týdnu.
  4. Všichni pacienti mohli před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Před operací jsou do databáze vloženy údaje o pacientovi a všech studovaných faktorech specifikovaných v protokolu studie.
  6. Všichni pacienti zařazení do studie jsou před propuštěním z nemocnice sledováni s registrací údajů uvedených v protokolu.

6. Každý poslední den pracovního týdne jsou všechny dokončené případy zaslány jako samostatný soubor Excel koordinátorovi studie e-mailem na adresu trembachnv@mail.ru 7. Originály dotazníků jsou uloženy ve střediscích po celou dobu studia a po dobu 3 let od jeho ukončení.

8. Souhrnnou databázi tvoří koordinátor studie a po ukončení studia ji poskytuje střediskům.

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočítána s ohledem na skutečnost, že je potřeba alespoň 10 případů pooperačních komplikací na jeden faktor zahrnutý do konečného regresního modelu. Vzhledem k širokému rozsahu výskytu komplikací v předchozích studiích (od 3 % do 20 %) jsme pro přesnější posouzení zvolili spodní hranici. Pro zahrnutí 20 potenciálních rizikových faktorů do regresního modelu je zapotřebí 200 případů pooperačních komplikací, což při frekvenci 3 % není méně než 7000 osob. S přihlédnutím k riziku ztráty dat a s přihlédnutím k co největšímu počtu potenciálních rizikových faktorů byla velikost požadovaného vzorku navýšena na 12 000 osob, čímž se posoudí i podíl komorbidit na určitých skupinách komplikací. Pro validaci prediktivních modelů bude přijato dalších 4000. Zařazení pacienta do hlavní a validační skupiny bude provedeno náhodně.

Charakter rozložení studovaných parametrů bude hodnocen pomocí Kolmogorov-Smirnovova kritéria. Spojitá data budou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí pro neparametrické rozdělení a jako průměr a směrodatná odchylka pro parametrické rozdělení. Kategoriální proměnné budou prezentovány jako počet pacientů a procento z celkového počtu pacientů.

Pro prvotní posouzení asociace faktoru s pooperačními komplikacemi bude provedena jednofaktorová analýza pomocí kritéria χ2 a Mann-Whitney test. Všechny proměnné se spolehlivým vztahem identifikované v jednorozměrné analýze (p menší než 0,05) budou zahrnuty do logistické regrese, pokud mezi nimi není kolinearita (korelační koeficient menší než 0,25). Logistický regresní model bude zkonstruován pomocí postupu reverzní inkluze krok za krokem, ve kterém bude přítomnost komplikace závislou proměnnou. Potenciální prediktory budou odstraněny, pokud tato výjimka nezpůsobí významnou změnu v poměru pravděpodobnosti logaritmu. Kritérium pro vyloučení faktoru bude nastaveno na hladině významnosti 0,05. Budou také vypočítány upravené poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.

Výsledný prediktivní model bude vyhodnocen ve validační skupině pomocí ROC analýzy a Hosmer-Lemeshova testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nikita Trembach, PhD
  • Telefonní číslo: +79528589299
  • E-mail: nikitkax@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Nábor
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Kontakt:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Astrakhan State Medical University
        • Kontakt:
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kontakt:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • South-Ural State Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, Ruská Federace
        • Nábor
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Kazan State Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Nábor
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • Nábor
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
        • Nábor
        • Kuban State Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Nábor
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Nábor
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
        • Nábor
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • Kontakt:
          • Nina Arikan
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nábor
        • Privolzhsky District Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Nábor
        • Rostov State Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, Ruská Federace
        • Nábor
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, Ruská Federace
        • Nábor
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', Ruská Federace
        • Nábor
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Nábor
        • Emergency hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Nábor
        • Volgograd regional clinical hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • Kontakt:
          • Afanasiy Matveev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující operaci břicha ve studijních centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgické zákroky na břišních orgánech,
  • 1-3 třída fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost posoudit faktory zahrnuté ve studii,
  • akutní masivní ztráta krve, aspirace,
  • bronchospasmus,
  • anafylaktické reakce,
  • maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní po operaci

Pooperační komplikace (podle definic ESA-SCICM, 2015)

  1. Akutní poškození ledvin
  2. ARDS
  3. Selhání anastomózy
  4. Arytmie
  5. Srdeční zástava
  6. Kardiogenní plicní edém
  7. Pooperační delirium
  8. Infarkt myokardu
  9. Zápal plic
  10. Paréza střeva
  11. Pooperační krvácení
  12. Plicní tromboembolismus
  13. Mrtvice
  14. Infekce rány

Komplikace NSQIP:

  1. Akutní respirační selhání
  2. Neplánovaná reintubace
  3. Sepse/septický šok
  4. Dehiscence rány
  5. Pooperační transfuze
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita po operaci břicha
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Spolupracovníci

Kuban State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARCT0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit