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Il ruolo delle malattie concomitanti nelle complicanze postoperatorie Stratificazione del rischio. (STOPRISK)

1 aprile 2025 aggiornato da: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Il ruolo delle malattie concomitanti nelle complicanze postoperatorie Stratificazione del rischio: uno studio di coorte multicentrico osservazionale prospettico

Lo studio è condotto per valutare la prevalenza e la struttura della comorbidità tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale e produrre la stratificazione del rischio di complicanze postoperatorie identificando predittori indipendenti per il suo sviluppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi nella moderna anestesiologia hanno ridotto significativamente il rischio di anestesia rispetto al secolo scorso, tuttavia, il livello di mortalità ospedaliera perioperatoria delle operazioni pianificate al momento è in media di circa lo 0,5% (gruppo ISOS, 2016). Weiser et al. (2016) hanno stimato che più di 313 milioni di adulti in tutto il mondo sono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno. Pertanto, il numero di decessi può risultare in diversi milioni ogni anno in tutto il mondo. Tuttavia, lo studio del rischio di mortalità è associato a determinate difficoltà, perché nell'ultimo mezzo secolo questa cifra è diminuita di cento volte e lo studio richiede studi che includano un gran numero di partecipanti.

La ricerca attuale si concentra su altri criteri di esito: le complicanze postoperatorie. Pertanto, il rischio anestetico si riferisce spesso al rischio di complicanze postoperatorie. La frequenza di queste complicanze varia in un ampio range, dal 3 al 18% (Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). Le differenze nei dati sono spiegate dalla mancanza di definizioni chiare e differenze nella progettazione degli studi, ma il fatto che lo sviluppo di complicanze postoperatorie aumenti più volte il rischio di morte (gruppo ISOS, 2016) può essere considerato indubbio. Tuttavia, nonostante l'importanza di questo problema, nella letteratura moderna non c'è un'idea chiara di cosa sia considerato un rischio elevato e quale dei pazienti rientri in questa categoria.

Capire se un paziente è ad alto rischio è un compito essenziale: consente di ottenere un consenso informato significativo del paziente, nonché di capire se applicare strategie per la prevenzione delle complicanze (terapia infusionale mirata, supporto respiratorio protettivo, soprattutto monitoraggio nel periodo postoperatorio, ecc.).

Da molti decenni si tenta di stratificare il rischio preoperatorio, alcune scale stimano lo stato fisico iniziale (scala ASA) (Young J, 2015) e prevedono la mortalità, altre stimano il rischio di complicanze specifiche (indice di Lee, scala del rischio respiratorio, ecc. ).

Sono in fase di sviluppo anche scale che includono parametri intraoperatori e postoperatori come la serie di scale POSSUM (Whiteley MS, 1996). L'analisi mostra che nella pratica clinica di routine queste scale non vengono utilizzate molto spesso, a causa dei loro limiti: soggettività, complessità tecnica e spesso bassa specificità e sensibilità.

Le malattie concomitanti sono i più forti predittori di eventi avversi postoperatori e mortalità annuale. Monaco et al. (2005) hanno dimostrato che il punteggio di comorbilità di Charlson di 3 o più aumentava significativamente il rischio di morte. Inoltre, nella maggior parte degli studi clinici, la classificazione ASA dello stato fisico come una sorta di valutazione completa della comorbilità del paziente si è ripetutamente dimostrata uno dei più forti predittori indipendenti di morbilità e mortalità postoperatorie, nonostante il fatto che questa valutazione sia basata sulla percezione soggettiva (Watt J., 2018).

Le principali malattie concomitanti che sono predittori indipendenti di complicanze perioperatorie sono le malattie del sistema cardiovascolare e respiratorio (Van Diepen S, 2011). Aumento dell'età, anemia, obesità, diabete: queste condizioni aumentano anche il rischio di un esito avverso. Le malattie del sistema nervoso centrale e le malattie neuromuscolari interrompono in modo significativo la funzione respiratoria, possono modificare il livello di regolazione autonoma del sistema cardiovascolare, portare a significativi disturbi cognitivi e carenza nutrizionale, che aumenta anche il rischio di complicanze perioperatorie (Hachenberg T, 2014).

D'altra parte, studi osservazionali su larga scala condotti negli ultimi anni in un certo numero di paesi non hanno identificato le comorbilità come predittori indipendenti di complicanze postoperatorie (Malik, 2018).

Pertanto, i dati sugli effetti di rischio delle comorbidità sono contraddittori e possono essere influenzati dalle differenze nella frequenza e nella struttura di queste malattie in popolazioni eterogenee, nonché nelle diverse strategie di trattamento per le malattie cardiovascolari, respiratorie e di altro tipo. L'identificazione di questi fattori di rischio è necessaria per comprendere la fisiopatologia delle complicanze e identificare potenziali modi per ridurre il rischio anestetico, come la correzione della malattia concomitante.

Il grado di rischio dell'intervento chirurgico, ovviamente, dipende non solo dalla presenza di comorbilità e delle loro combinazioni, ma anche dalla gravità della lesione chirurgica (Pearse RM, 2012, gruppo ISOS, 2017), nonché dal livello di esposizione a farmaci per anestesia e tecniche anestetiche (Malik OS, 2018), pertanto, anche l'assegnazione di gruppi di rischio senza questi fattori non è appropriata.

Obiettivo: valutare la frequenza e la struttura delle comorbilità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sugli organi addominali e stratificare il rischio di complicanze postoperatorie determinando indipendenti

Parametri valutati nello studio:

1. Età, sesso; 2. Classe di stato fisico secondo ASA; 3. La presenza e il tipo di malattia concomitante; 3.1 CHD; 3,2 CHF; 3.3 Disturbi del ritmo cardiaco; 3.4 BPCO; 3.5 asma bronchiale; 3.6 MRC; 3.7 Malattie del SNC; 3.7.1 Colpo; 3.7.2 Epilessia; 3.7.3 Morbo di Parkinson; 3.7.4 Il morbo di Alzheimer; 3.8 Malattie neuromuscolari; 3.9 Diabete; 3.10 Anemia; 4 Trattamento ricevuto dal paziente; 4.1 β-bloccanti; 4.2 ACE inibitori; 4.3 Antagonisti dell'aldosterone; 4.4 Statine; 4.5 Anticoagulanti; 4.6 Diuretici; 4.7 Broncodilatatori; 4.8 Corticosteroidi; 4.9 Insulina; 4.10 Anticonvulsivanti; 5. Il tipo e la gravità dell'intervento chirurgico; 5.1 Chirurgia aperta sugli organi dell'addome superiore; 5.2 Interventi coloproctologici; 5.3 Chirurgia ginecologica; 5.4 Chirurgia urologica; 5.5 Operazioni sui vasi della cavità addominale; 5.6 Chirurgia della parete addominale; 5.7 Chirurgia laparoscopica; 6 Tipo di anestesia; 6.1 Spinale; 6.2 Epidurale; 6.3 Spinale-epidurale combinato; 6.4 Per via endovenosa; 6.5 Combinato; 6.6 Generale+epidurale; 7. Bilance integrali; 7.1 La funzione cognitiva della scala di Montreal; 7.2 Rischio respiratorio; 7.3 Scala di rischio cardiovascolare di Lee; 7.4 Scala del rischio cardiaco NSQIP; 7.5 Insufficienza epatica secondo MELD; 7.6 Stadio CKD per livello di GFR e albuminuria; 7.7 Grado di BPCO secondo GOLD.

Ordine di condotta

  1. I dati sono registrati nel database elettronico Excel in un formato uniforme per tutti i centri (il modulo sarà inviato dal coordinatore a tutti i centri che partecipano allo studio prima dell'inclusione dei pazienti).
  2. Tutti i centri devono ottenere l'approvazione del comitato etico locale prima dell'inizio dello studio. Il protocollo dello studio sarà registrato su Clinicaltrial.gov.
  3. Lo studio include tutti i pazienti operati entro un giorno operativo a discrezione del centro e che soddisfano i criteri di inclusione con registrazione nel questionario del giorno della settimana.
  4. Tutti i pazienti potevano firmare il consenso informato a partecipare allo studio prima dell'inclusione nello studio.
  5. Prima dell'intervento chirurgico, i dati sul paziente e tutti i fattori studiati specificati nel protocollo dello studio vengono inseriti nel database.
  6. Tutti i pazienti inclusi nello studio sono monitorati prima della dimissione dall'ospedale con registrazione dei dati specificati nel protocollo.

6. Ogni ultimo giorno della settimana lavorativa, tutti i casi completati vengono inviati come file Excel separato al coordinatore dello studio via e-mail a trembachnv@mail.ru 7. Gli originali dei questionari vengono conservati nei centri per l'intero periodo di studio e per 3 anni dopo il suo completamento.

8. Il database riassuntivo è formato dal coordinatore dello studio e fornito ai centri dopo la fine dello studio.

Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata tenendo conto del fatto che sono richiesti almeno 10 casi di complicanze postoperatorie per un fattore incluso nel modello di regressione finale. Data l'ampia gamma di tassi di complicanze negli studi precedenti (dal 3% al 20%), abbiamo scelto un limite inferiore per una valutazione più accurata. Per includere 20 potenziali fattori di rischio nel modello di regressione, sono necessari 200 casi di complicanze postoperatorie, che con una frequenza del 3% non è inferiore a 7000 persone. Tenendo conto del rischio di perdita di dati e tenendo conto del maggior numero possibile di potenziali fattori di rischio, la dimensione del campione richiesto è stata aumentata a 12.000 persone, che valuteranno anche il contributo delle comorbidità a determinati gruppi di complicanze. Per la validazione dei modelli predittivi ne verranno reclutati altri 4.000. L'inclusione del paziente nel gruppo principale e di convalida sarà effettuata in modo casuale.

Il carattere della distribuzione dei parametri studiati sarà valutato utilizzando il criterio di Kolmogorov-Smirnov. I dati continui saranno presentati come mediana e intervallo interquartile per la distribuzione non parametrica e come media e deviazione standard per la distribuzione parametrica. Le variabili categoriche saranno presentate come il numero di pazienti e una percentuale del numero totale di pazienti.

Per la valutazione iniziale dell'Associazione del fattore con le complicanze postoperatorie verrà effettuata un'analisi monofattoriale utilizzando il criterio χ2 e il test di Mann-Whitney. Tutte le variabili con una relazione affidabile identificata nell'analisi univariata (p inferiore a 0,05) saranno incluse nella regressione logistica se non esiste collinearità tra di esse (coefficiente di correlazione inferiore a 0,25). Il modello di regressione logistica sarà costruito utilizzando una procedura di inclusione inversa step-by-step in cui la presenza di una complicanza sarà una variabile dipendente. I potenziali predittori verranno rimossi se questa eccezione non provoca un cambiamento significativo nel rapporto di verosimiglianza logaritmica. Il criterio di esclusione del fattore sarà fissato al livello di significatività di 0,05. Verranno inoltre calcolati gli odds ratio rettificati e gli intervalli di confidenza al 95%.

Il modello predittivo risultante sarà valutato nel gruppo di validazione utilizzando l'analisi ROC e il test di Hosmer-Lemeshov.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nikita Trembach, PhD
  • Numero di telefono: +79528589299
  • Email: nikitkax@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Contatto:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Astrakhan State Medical University
        • Contatto:
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • Investigatore principale:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contatto:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • South-Ural State Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Kazan State Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Reclutamento
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • Reclutamento
        • Kuban State Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Reclutamento
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
        • Reclutamento
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • Contatto:
          • Nina Arikan
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Privolzhsky District Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Rostov State Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • Investigatore principale:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Emergency hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Volgograd regional clinical hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • Contatto:
          • Afanasiy Matveev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale nei centri di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • interventi chirurgici sugli organi addominali,
  • 1-3 classe di stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  • l'incapacità di valutare i fattori inclusi nello studio,
  • perdita di sangue massiccia acuta, aspirazione,
  • broncospasmo,
  • reazioni anafilattiche,
  • ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Complicanze postoperatorie (secondo le definizioni di ESA-SCICM, 2015)

  1. Danno renale acuto
  2. Sindrome da distress respiratorio acuto
  3. Il fallimento dell'anastomosi
  4. Aritmie
  5. Arresto cardiaco
  6. Edema polmonare cardiogeno
  7. Delirio postoperatorio
  8. Infarto miocardico
  9. Polmonite
  10. Paresi dell'intestino
  11. Sanguinamento postoperatorio
  12. Tromboembolia polmonare
  13. Ictus
  14. Infezione della ferita

Complicanze NSQIP:

  1. Insufficienza respiratoria acuta
  2. Reintubazione non pianificata
  3. Sepsi/shock settico
  4. Deiscenza della ferita
  5. Trasfusione postoperatoria
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità dopo chirurgia addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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