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Le rôle des maladies concomitantes dans la stratification des risques de complications postopératoires. (STOPRISK)

1 avril 2025 mis à jour par: Igor Zabolotskikh, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Le rôle des maladies concomitantes dans la stratification du risque de complications postopératoires - une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique

Une étude est menée pour évaluer la prévalence et la structure de la comorbidité chez les patients subissant une chirurgie abdominale et produire la stratification du risque de complications postopératoires en identifiant des prédicteurs indépendants de son développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les progrès de l'anesthésiologie moderne ont considérablement réduit le risque d'anesthésie par rapport au siècle dernier, cependant, le niveau de mortalité hospitalière périopératoire des opérations planifiées est actuellement en moyenne d'environ 0,5 % (groupe ISOS, 2016). Weiser et al. (2016) ont estimé que plus de 313 millions d'adultes dans le monde subissent une intervention chirurgicale chaque année. Ainsi, le nombre de décès peut se chiffrer à plusieurs millions chaque année dans le monde. Cependant, l'étude du risque de mortalité est associée à certaines difficultés, car au cours du dernier demi-siècle, ce chiffre a diminué cent fois et l'étude nécessite des études qui incluent un grand nombre de participants.

La recherche actuelle se concentre sur d'autres critères de résultat - les complications postopératoires. Ainsi, le risque anesthésique fait souvent référence au risque de complications postopératoires. La fréquence de ces complications est très variable, allant de 3 à 18 % (Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). Les différences dans les données s'expliquent par le manque de définitions claires et les différences dans la conception des études, mais le fait que le développement de complications postopératoires augmente plusieurs fois le risque de décès (groupe ISOS, 2016) peut être considéré comme incontestable. Cependant, malgré l'importance de cette question, dans la littérature moderne, il n'y a pas d'idée claire de ce qui est considéré comme un risque élevé et lequel des patients correspond à cette catégorie.

Comprendre si un patient est à haut risque est une tâche essentielle - cela vous permet d'obtenir un consentement éclairé significatif du patient, ainsi que de comprendre s'il faut appliquer des stratégies de prévention des complications (thérapie par perfusion ciblée, assistance respiratoire protectrice, en particulier la surveillance dans la période postopératoire, etc.).

Des tentatives de stratification du risque préopératoire sont faites depuis de nombreuses décennies, certaines échelles estiment l'état physique initial (échelle ASA) (Young J, 2015) et prédisent la mortalité, d'autres estiment le risque de complications spécifiques (indice de Lee, échelle de risque respiratoire, etc.). ).

Des échelles comprenant des paramètres peropératoires et postopératoires telles que la série d'échelles POSSUM (Whiteley MS, 1996) sont également en cours de développement. L'analyse montre qu'en pratique clinique courante, ces échelles sont peu utilisées, en raison de leurs limites : subjectivité, complexité technique et souvent - faible spécificité et sensibilité.

Les maladies concomitantes sont les meilleurs prédicteurs des événements indésirables postopératoires et de la mortalité annuelle. Monk et al. (2005) ont démontré qu'un score de comorbidité de Charlson de 3 ou plus augmentait significativement le risque de décès. De plus, dans la plupart des études cliniques, la classification ASA de l'état physique comme une sorte d'évaluation complète de la comorbidité du patient s'est révélée à plusieurs reprises être l'un des prédicteurs indépendants les plus puissants de la morbidité et de la mortalité postopératoires, malgré le fait que cette évaluation est basée sur une perception subjective. (Watt J., 2018).

Les principales maladies concomitantes qui sont des prédicteurs indépendants de complications périopératoires sont les maladies des systèmes cardiovasculaire et respiratoire (Van Diepen S, 2011). L'âge, l'anémie, l'obésité, le diabète - ces conditions augmentent également le risque d'une issue défavorable. Les maladies du système nerveux central et les maladies neuromusculaires perturbent considérablement la fonction respiratoire, peuvent modifier le niveau de la régulation autonome du système cardiovasculaire, entraîner des troubles cognitifs importants et une carence nutritionnelle, ce qui augmente également le risque de complications périopératoires (Hachenberg T, 2014).

D'autre part, des études observationnelles à grande échelle menées ces dernières années dans un certain nombre de pays n'ont pas identifié les comorbidités comme des prédicteurs indépendants des complications postopératoires (Malik, 2018).

Ainsi, les données sur les effets de risque des comorbidités sont contradictoires et peuvent être influencées par des différences dans la fréquence et la structure de ces maladies dans des populations hétérogènes, ainsi que dans des stratégies de traitement différentes pour les maladies cardiovasculaires, respiratoires et autres. L'identification de ces facteurs de risque est nécessaire pour comprendre la physiopathologie des complications et identifier les moyens potentiels de réduire le risque anesthésique, comme la correction d'une maladie concomitante.

Le degré de risque de la chirurgie dépend bien sûr non seulement de la présence de comorbidités et de leurs combinaisons, mais aussi de la gravité de la lésion chirurgicale (Pearse RM, 2012, groupe ISOS, 2017), ainsi que du niveau d'exposition aux médicaments pour l'anesthésie et les techniques d'anesthésie (Malik OS, 2018), par conséquent, l'attribution des groupes de risque sans ces facteurs n'est pas non plus appropriée.

Objectif : évaluer la fréquence et la structure des comorbidités chez les patients subissant une chirurgie des organes abdominaux et stratifier le risque de complications postopératoires en déterminant des

Paramètres évalués dans l'étude :

1. Âge, sexe ; 2. Classe d'état physique par ASA ; 3. La présence et le type de maladie concomitante ; 3.1 CHD ; 3,2 CHF ; 3.3 Troubles du rythme cardiaque ; 3.4 MPOC ; 3.5 Asthme bronchique ; 3,6 MRC ; 3.7 Maladies du SNC ; 3.7.1 Accident vasculaire cérébral ; 3.7.2 Épilepsie; 3.7.3 La maladie de Parkinson; 3.7.4 La maladie d'Alzheimer; 3.8 Maladies neuromusculaires ; 3.9 Diabète ; 3.10 Anémie ; 4 Traitement reçu par le patient ; 4.1 β-bloquants ; 4.2 Inhibiteurs de l'ECA ; 4.3 Antagonistes de l'aldostérone ; 4.4 Statines ; 4.5 Anticoagulants ; 4.6 Diurétiques ; 4.7 Bronchodilatateurs ; 4.8 Corticostéroïdes ; 4.9 Insuline ; 4.10 Anticonvulsivants ; 5. Le type et la sévérité de la chirurgie ; 5.1 Chirurgie ouverte sur les organes de la partie supérieure de l'abdomen ; 5.2 Opérations coloproctologiques ; 5.3 Chirurgie gynécologique ; 5.4 Chirurgie urologique ; 5.5 Opérations sur les vaisseaux de la cavité abdominale ; 5.6 Chirurgie de la paroi abdominale ; 5.7 Chirurgie laparoscopique ; 6 Type d'anesthésie ; 6.1 Rachis ; 6.2 Péridurale ; 6.3 Combiné rachi-péridurale ; 6.4 Intraveineux ; 6.5 Combiné ; 6.6 Général+péridurale ; 7. Échelles intégrales ; 7.1 La fonction cognitive de l'échelle de Montréal ; 7.2 Risque respiratoire ; 7.3 Échelle de risque cardiovasculaire de Lee ; 7.4 Échelle de risque cardiaque NSQIP ; 7.5 Insuffisance hépatique selon MELD ; 7.6 Stade CKD par niveau de DFG et albuminurie ; 7.7 Degré de MPOC par GOLD.

Ordre de conduite

  1. Les données sont enregistrées dans la base de données électronique Excel dans un format uniforme pour tous les centres (le formulaire sera envoyé par le coordinateur à tous les centres participant à l'étude avant l'inclusion des patients).
  2. Tous les centres doivent obtenir l'approbation du comité d'éthique local avant le début de l'étude. Le protocole d'étude sera enregistré sur Clinicaltrial.gov.
  3. L'étude inclut tous les patients opérés dans un délai d'un jour opératoire au choix du centre et répondant aux critères d'inclusion avec inscription au questionnaire du jour de la semaine.
  4. Tous les patients pouvaient signer un consentement éclairé pour participer à l'étude avant d'être inclus dans l'étude.
  5. Avant la chirurgie, les données sur le patient et tous les facteurs étudiés spécifiés dans le protocole d'étude sont entrés dans la base de données.
  6. Tous les patients inclus dans l'étude sont suivis avant la sortie de l'hôpital avec enregistrement des données précisées dans le protocole.

6. Chaque dernier jour de la semaine de travail, tous les cas complétés sont envoyés sous forme de fichier Excel séparé au coordinateur de l'étude par e-mail à trembachnv@mail.ru 7. Les originaux des questionnaires sont conservés dans les centres pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 ans après son achèvement.

8. La base de données récapitulative est constituée par le coordinateur de l'étude et fournie aux centres après la fin de l'étude.

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte du fait qu'au moins 10 cas de complications postopératoires par facteur inclus dans le modèle de régression final sont requis. Compte tenu du large éventail de taux de complications dans les études précédentes (de 3 % à 20 %), nous avons choisi une limite inférieure pour une évaluation plus précise. Pour inclure 20 facteurs de risque potentiels dans le modèle de régression, il faut 200 cas de complications postopératoires, ce qui à une fréquence de 3% ne représente pas moins de 7000 personnes. Compte tenu du risque de perte de données, et en prenant en compte autant de facteurs de risque potentiels que possible, la taille de l'échantillon requis a été portée à 12 000 personnes, ce qui permettra également d'évaluer la contribution des comorbidités à certains groupes de complications. Pour la validation des modèles prédictifs seront recrutés 4000 supplémentaires. L'inclusion du patient dans le groupe principal et de validation se fera de manière aléatoire.

Le caractère de distribution des paramètres étudiés sera évalué à l'aide du critère de Kolmogorov-Smirnov. Les données continues seront présentées sous la forme de la médiane et de l'intervalle interquartile pour la distribution non paramétrique et sous la forme de la moyenne et de l'écart type pour la distribution paramétrique. Les variables catégorielles seront présentées comme le nombre de patients et un pourcentage du nombre total de patients.

Pour l'évaluation initiale de l'association du facteur avec les complications postopératoires, une analyse monofactorielle utilisant le critère χ2 et le test de Mann-Whitney sera réalisée. Toutes les variables avec une relation fiable identifiée dans l'analyse univariée (p inférieur à 0,05) seront incluses dans la régression logistique s'il n'y a pas de colinéarité entre elles (coefficient de corrélation inférieur à 0,25). Le modèle de régression logistique sera construit à l'aide d'une procédure d'inclusion inverse étape par étape dans laquelle la présence d'une complication sera une variable dépendante. Les prédicteurs potentiels seront supprimés si cette exception n'entraîne pas de modification significative du rapport de vraisemblance logarithmique. Le critère d'exclusion du facteur sera fixé au seuil de signification de 0,05. Les rapports de cotes ajustés et les intervalles de confiance à 95 % seront également calculés.

Le modèle prédictif résultant sera évalué dans le groupe de validation à l'aide de l'analyse ROC et du test de Hosmer-Lemeshov.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

16000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nikita Trembach, PhD
  • Numéro de téléphone: +79528589299
  • E-mail: nikitkax@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • The First City Clinical Hospital. n.a. E. E. Volosevich
        • Contact:
          • Mikhail Kirov, MD
      • Astrakhan, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Astrakhan State Medical University
        • Contact:
          • Irakli Kitiashvili, MD
        • Chercheur principal:
          • Irakli Kitiashvili, MD
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contact:
          • Dmitry Voroshin, MD
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • South-Ural State Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexey Astakhov, MD
      • Chita, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Chita state medical Academy of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konstantin Shapovalov, MD
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Ekaterinburg City clinical hospital № 40
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Rudnov, MD
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Sverdlovsk regional clinicl hospital №1
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dmitry Levit, PhD
      • Kazan, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Kazan State Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veronika Davydova, PhD
      • Kazan, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Republic Clinical Hospital Ministry of Health care of the Republic of Tatarstan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ainagul Bayalieva, MD
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Recrutement
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yevgeny Grigoriev, MD
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • Recrutement
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikita Trembach, PhD
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350063
        • Recrutement
        • Kuban State Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igor Zabolotskikh, MD
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Research Institute Regional Clinical Hospital named after S.V. Ochapovsky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuri Malyshev, MD
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Recrutement
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexey Gritsan, MD
      • Moscow, Fédération Russe, 123098
        • Recrutement
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergey Voskanyan, MD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis Protsenko, PhD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • City clinical hospital №1 named after N.I. Pirogov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marat Magomedov, PhD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • City Clinical Hospital. n.a. F.I. Inozemtseva
        • Contact:
          • Nina Arikan
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • FGBU "Central clinical hospital with polyclinic" of the President administration of the Russian Federation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rinat Gubaidullin, MD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Moscow cancer research Institute named after P. A. Herzen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria Khoronenko, MD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Moscow City Oncological Hospital № 62
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Moscow regional research clinical Institute named after M. F. Vladimirsky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexey Ovezov, MD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikhail Zamyatin, MD
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Privolzhsky District Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladislav Belsky
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Kohno, MD
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vadim Ershov, MD
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • "Republican hospital named after V. A. Baranov"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arina Spasova, PhD
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Rostov State Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dmitry Martynov, PhD
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • North-West State Medical University named after I.I.Mechnikov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konstantin Lebedinski, MD
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • St. Petersburg state budgetary healthcare institution " City clinical Oncology dispensary"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azam Khalikov, PhD
      • Samara, Fédération Russe
        • Recrutement
        • "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Stadler, PhD
      • Saratov, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Clinical Hospital named after SR. Mirotvortseva (FGBOU VO "Saratov State Medical University. n.a. V.I.Razumovsky" Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
          • Mikhail Prigorodov, MD
        • Chercheur principal:
          • Mikhail Prigorodov, MD
      • Stavropol', Fédération Russe
        • Recrutement
        • Stavropol Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasily Fisher, PhD
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
          • Natalya Schen
      • Vladivostok, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pavel Dunts, PhD
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Emergency hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandr Popov, MD
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Volgograd regional clinical hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandr Popov, MD
      • Yakutsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Yakut Republican Oncological Dispensary
        • Contact:
          • Afanasiy Matveev, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie abdominale dans les centres d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • interventions chirurgicales sur les organes abdominaux,
  • 1-3 Classe d'état physique ASA

Critère d'exclusion:

  • l'incapacité d'évaluer les facteurs inclus dans l'étude,
  • perte de sang massive aiguë, aspiration,
  • bronchospasme,
  • réactions anaphylactiques,
  • hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications postopératoires
Délai: 7 jours après la chirurgie

Complications postopératoires (selon les définitions de l'ESA-SCICM, 2015)

  1. Lésions rénales aiguës
  2. SDRA
  3. L'échec de l'anastomose
  4. Arythmies
  5. Crise cardiaque
  6. Œdème pulmonaire cardiogénique
  7. Délire postopératoire
  8. Infarctus du myocarde
  9. Pneumonie
  10. Parésie de l'intestin
  11. Saignement postopératoire
  12. Thromboembolie pulmonaire
  13. Coup
  14. Infection de la plaie

Complications du NSQIP :

  1. Insuffisance respiratoire aiguë
  2. Réintubation non planifiée
  3. Septicémie/choc septique
  4. Désintégration de la plaie
  5. Transfusion postopératoire
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité après chirurgie abdominale
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Collaborateurs

Kuban State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Zabolotskikh, MD, Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FARCT0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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