El papel de las enfermedades concomitantes en la estratificación del riesgo de complicaciones postoperatorias. (STOPRISK)

Los avances en la anestesiología moderna han reducido significativamente el riesgo de la anestesia en comparación con el siglo pasado, sin embargo, el nivel de mortalidad hospitalaria perioperatoria de las operaciones planificadas en este momento es en promedio de alrededor del 0,5 % (grupo ISOS, 2016). Weiser et al. (2016) estimaron que más de 313 millones de adultos en todo el mundo se someten a cirugía cada año. Así, el número de muertes puede resultar en varios millones cada año en todo el mundo. Sin embargo, el estudio del riesgo de mortalidad está asociado a ciertas dificultades, ya que en el último medio siglo esta cifra se ha reducido cien veces y el estudio requiere estudios que incluyan un gran número de participantes.

La investigación actual se centra en otros criterios de resultado: complicaciones posoperatorias. Por lo tanto, el riesgo anestésico a menudo se refiere al riesgo de complicaciones posoperatorias. La frecuencia de estas complicaciones varía en un amplio rango, que va del 3 al 18 % (Gawande AA, 1999, Kable AK, 2002, Malik OS, 2018). Las diferencias en los datos se explican por la falta de definiciones claras y diferencias en el diseño de los estudios, pero se puede considerar indudable que el desarrollo de complicaciones postoperatorias aumenta varias veces el riesgo de muerte (grupo ISOS, 2016). Sin embargo, a pesar de la importancia de este tema, en la literatura moderna no existe una idea clara de lo que se considera de alto riesgo y cuál de los pacientes corresponde a esta categoría.

Comprender si un paciente tiene un alto riesgo es una tarea esencial: le permite obtener un consentimiento informado significativo del paciente, así como comprender si se deben aplicar estrategias para la prevención de complicaciones (terapia de infusión dirigida, soporte respiratorio protector, especialmente monitoreo en el postoperatorio, etc.).

Hace muchas décadas que se intenta la estratificación del riesgo preoperatorio, algunas escalas estiman el estado físico inicial (escala ASA) (Young J, 2015) y predicen mortalidad, otras estiman el riesgo de complicaciones específicas (índice de Lee, escala de riesgo respiratorio, etc. ) .

También se están desarrollando escalas que incluyen parámetros intraoperatorios y posoperatorios, como la serie de escalas POSSUM (Whiteley MS, 1996). El análisis muestra que en la práctica clínica habitual, estas escalas no se utilizan con mucha frecuencia, debido a sus limitaciones: subjetividad, complejidad técnica y, a menudo, baja especificidad y sensibilidad.

Las enfermedades concomitantes son los predictores más fuertes de eventos adversos postoperatorios y mortalidad anual. Monje et al. (2005) demostraron que la puntuación de comorbilidad de Charlson de 3 o más aumentaba significativamente el riesgo de muerte. Además, en la mayoría de los estudios clínicos, la clasificación ASA del estado físico como un tipo de evaluación integral de la comorbilidad del paciente ha demostrado repetidamente ser uno de los predictores independientes más fuertes de morbilidad y mortalidad postoperatoria, a pesar de que esta evaluación se basa en la percepción subjetiva. (Watt J., 2018).

Las principales enfermedades concomitantes que son predictores independientes de complicaciones perioperatorias son las enfermedades de los sistemas cardiovascular y respiratorio (Van Diepen S, 2011). El aumento de la edad, la anemia, la obesidad, la diabetes: estas condiciones también aumentan el riesgo de un resultado adverso. Las enfermedades del sistema nervioso central y las enfermedades neuromusculares interrumpen significativamente la función de la respiración, pueden cambiar el nivel de regulación autónoma del sistema cardiovascular, provocar trastornos cognitivos significativos y deficiencia nutricional, lo que también aumenta el riesgo de complicaciones perioperatorias (Hachenberg T, 2014).

Por otro lado, los estudios observacionales a gran escala realizados en los últimos años en varios países no han identificado las comorbilidades como predictores independientes de complicaciones posoperatorias (Malik, 2018).

Por lo tanto, los datos sobre los efectos de riesgo de las comorbilidades son contradictorios y pueden estar influenciados por diferencias en la frecuencia y estructura de estas enfermedades en poblaciones heterogéneas, así como en diferentes estrategias de tratamiento para enfermedades cardiovasculares, respiratorias y otras. La identificación de estos factores de riesgo es necesaria para comprender la fisiopatología de las complicaciones e identificar posibles formas de reducir el riesgo anestésico, como la corrección de la enfermedad concomitante.

El grado de riesgo de la cirugía, por supuesto, depende no solo de la presencia de comorbilidades y sus combinaciones, sino también de la gravedad de la lesión quirúrgica (Pearse RM, 2012, grupo ISOS, 2017), así como del nivel de exposición a fármacos para anestesia y técnicas anestésicas (Malik OS, 2018), por lo que tampoco es adecuada la asignación de grupos de riesgo sin estos factores.

Objetivo: evaluar la frecuencia y estructura de las comorbilidades en pacientes sometidos a cirugía de los órganos abdominales y estratificar el riesgo de complicaciones posoperatorias mediante la determinación independiente

Parámetros evaluados en estudio:

1. Edad, género; 2. Clase de estado físico por ASA; 3. La presencia y tipo de enfermedad concomitante; 3.1 CC; 3,2 francos suizos; 3.3 Trastornos del ritmo cardíaco; 3.4 EPOC; 3.5 Asma Bronquial; 3,6 ERC; 3.7 enfermedades del SNC; 3.7.1 Carrera; 3.7.2 Epilepsia; 3.7.3 Enfermedad de Parkinson; 3.7.4 enfermedad de Alzheimer; 3.8 Enfermedades neuromusculares; 3.9 Diabetes; 3.10 Anemia; 4 Tratamiento recibido por el paciente; 4.1 β-bloqueantes; 4.2 Inhibidores de la ECA; 4.3 Antagonistas de la aldosterona; 4.4 Estatinas; 4.5 Anticoagulantes; 4.6 Diuréticos; 4.7 Broncodilatadores; 4.8 Corticoesteroides; 4.9 insulina; 4.10 Anticonvulsivos; 5. El tipo y severidad de la cirugía; 5.1 Cirugía abierta en los órganos del abdomen superior; 5.2 Operaciones coloproctológicas; 5.3 Cirugía ginecológica; 5.4 Cirugía urológica; 5.5 Operaciones en vasos de la cavidad abdominal; 5.6 Cirugía de la pared abdominal; 5.7 Cirugía laparoscópica; 6 Tipo de anestesia; 6.1 Espinal; 6.2 Epidural; 6.3 Combinado espinal-epidural; 6.4 Intravenoso; 6.5 Combinado; 6.6 General+epidural; 7. Escalas integrales; 7.1 La función cognitiva de la escala de Montreal; 7.2 Riesgo respiratorio; 7.3 Escala de riesgo cardiovascular de Lee; 7.4 Escala de riesgo cardíaco del NSQIP; 7.5 Insuficiencia hepática según MELD; 7.6 Estadio de la ERC por nivel de TFG y albuminuria; 7.7 EPOC grado por GOLD.

orden de conducta

1. Los datos se registran en la base de datos electrónica de Excel en un formato uniforme para todos los centros (el formulario será enviado por el coordinador a todos los centros participantes en el estudio previamente a la inclusión de los pacientes).
2. Todos los centros deben obtener la aprobación del comité de ética local antes del inicio del estudio. El protocolo del estudio se registrará en Clinicaltrial.gov.
3. Se incluye en el estudio a todos los pacientes operados en el plazo de un día operativo a criterio del centro y que cumplan los criterios de inclusión con registro en el cuestionario del día de la semana.
4. Todos los pacientes podían firmar un consentimiento informado para participar en el estudio antes de su inclusión en el estudio.
5. Antes de la cirugía, se ingresan en la base de datos los datos del paciente y todos los factores estudiados especificados en el protocolo del estudio.
6. Todos los pacientes incluidos en el estudio son monitorizados antes del alta hospitalaria con registro de los datos especificados en el protocolo.

6. Cada último día de la semana laboral, todos los casos completados se envían como un archivo Excel separado al coordinador del estudio por correo electrónico a trembachnv@mail.ru 7. Los originales de los cuestionarios se almacenan en los centros durante todo el tiempo de estudio y durante 3 años después de su finalización.

8. La base de datos resumida la forma el coordinador del estudio y se proporciona a los centros una vez finalizado el estudio.

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó teniendo en cuenta que se requieren al menos 10 casos de complicaciones postoperatorias por cada factor incluido en el modelo de regresión final. Dada la amplia gama de tasas de complicaciones en estudios previos (del 3 % al 20 %), hemos elegido un límite inferior para una evaluación más precisa. Para incluir 20 factores de riesgo potenciales en el modelo de regresión se requieren 200 casos de complicaciones postoperatorias, lo que a una frecuencia del 3% no es inferior a 7000 personas. Teniendo en cuenta el riesgo de pérdida de datos, y teniendo en cuenta el mayor número posible de factores de riesgo potenciales, se aumentó el tamaño de la muestra requerida a 12.000 personas, que también evaluará la contribución de las comorbilidades a determinados grupos de complicaciones. Para la validación de modelos predictivos se contratarán 4.000 adicionales. La inclusión del paciente en el grupo principal y de validación se realizará de forma aleatoria.

El carácter de distribución de los parámetros estudiados se evaluará utilizando el criterio de Kolmogorov-Smirnov. Los datos continuos se presentarán como la mediana y el rango intercuartílico para la distribución no paramétrica y como la media y la desviación estándar para la distribución paramétrica. Las variables categóricas se presentarán como el número de pacientes y un porcentaje del número total de pacientes.

Para la valoración inicial de la Asociación del factor con las complicaciones postoperatorias se realizará un análisis unifactorial mediante el criterio de la χ2 y el test de Mann-Whitney. Todas las variables con una relación confiable identificada en el análisis univariado (p menor a 0.05) serán incluidas en la regresión logística si no hay colinealidad entre ellas (coeficiente de correlación menor a 0.25). El modelo de regresión logística se construirá utilizando un procedimiento de inclusión inversa paso a paso en el que la presencia de una complicación será una variable dependiente. Los predictores potenciales se eliminarán si esta excepción no provoca un cambio significativo en el índice de verosimilitud logarítmica. El criterio de exclusión del factor se fijará en el nivel de significancia de 0,05. También se calcularán las razones de probabilidad ajustadas y los intervalos de confianza del 95 %.

El modelo predictivo resultante se evaluará en el grupo de validación mediante análisis ROC y la prueba de Hosmer-Lemeshov.