TMS を使用したシータバースト刺激後の SFC/dACC の可塑性の測定 (BTMS)
2021年2月17日 更新者：Jyoti Mishra、University of California, San Diego
モバイル神経認知プラットフォーム (「BrainE」) の感度を推定して、優れた前頭/dACC TMS 刺激に対するシータバースト刺激に続く神経可塑性と認知機能の向上を検出します。
これは、上前頭皮質/preSMAに適用される特定の形態の脳刺激が、認知および関連する前頭シータ振動に影響を与えるかどうかを判断するための研究です。
この研究を実施するために、調査員はまず「BrainE」を使用して脳活動と認知パフォーマンスを測定します。これは、持続的注意、反応抑制、作業記憶、干渉処理、および感情処理評価に関する認知を評価する認知タスク プラットフォームです。
次に、研究者は、これらのタスクに関連付けられている前頭葉中部領域に脳刺激を適用します (上前頭皮質/プレ SMA 領域を覆う正中線前頭活動)。
最後に、被験者は脳刺激の直後に再び「BrainE」タスク評価を実行します。
研究者らは、認知タスク全体で誘発された平均的な前頭活動と、タスク全体で平均化された認知パフォーマンスに対する脳刺激の効果を比較しています。
研究者らは主に、2 種類の脳刺激の効果を相互に比較しています。断続的なシータバースト刺激 (脳の活動を刺激するように設計されたプロトコル) と連続的なシータバースト刺激 (脳の活動を抑制するように設計された刺激プロトコル) です。
調査の概要
詳細な説明
- 脳/行動の記録: 上記のように脳の活動を測定するために、研究者はまず、EEG 活動を測定しながら認知評価セットに参加するように被験者に依頼します。 この研究では、評価セットは次のタスクで構成されています。(1) 持続的な注意。 (2) 応答阻害。 (2) 視空間作業記憶。 (3)フランカー干渉処理、(4)感情干渉処理。 このバッテリーは、完了するまでに約 30 分かかります。 24 チャネルの脳波記録は、認知タスクと同時に実行されます。 被験者は「BrainE」認知評価を実行し、脳刺激を受け、すぐに再び BrainE 評価のテストを受けます。
- 脳刺激: 各被験者は、この研究のために 1 週間間隔で 2 回来院するよう求められます。 1 週目に 1 つの刺激プロトコルを受け取り、次の週にもう 1 つの刺激プロトコルを受け取ります (順序は被験者ごとにランダムに決定されます)。 断続的なシータ バースト刺激プロトコル (iTBS) は、同様のバースト パターン (20 ミリ秒間隔の 3 つの刺激パルス; 各バーストは 200 ミリ秒ごとに適用される) で構成されます。 ただし、10 回のバースト (2 秒間の刺激) の後、8 秒間の一時停止があります。 200 バーストがまだ適用されますが、バースト間の間隔のため、このパラダイムには 200 秒かかります。 連続シータ バースト刺激プロトコル (cTBS) は、20 ミリ秒間隔で適用される 3 つの刺激パルスのバーストで構成されます。各バーストは 200 ミリ秒ごとに発生します。 したがって、毎秒参加者は 5 つのバーストを受信します。 これは 40 秒間続き、参加者は合計で 200 バーストまたは 600 パルスを受信します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-この研究への参加について選択するための十分な決定能力。
除外基準:
- 主要な活動性神経疾患/精神疾患はありません
- rTMSの禁忌なし
- 発作のリスクを高める行動的/医学的要因がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iTBSの次にcTBS
このアームの参加者は、まず第 1 週に iTBS 脳刺激を受け、次に 1 週間のウォッシュアウト期間を経て、第 2 週に cTBS 脳刺激を受けます。 断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、2 秒間の一連の刺激 (200 ミリ秒で区切られた 3 つのパルスの 50 Hz バーストとして発生する刺激) を伴います。 各 2 秒のトレインの後に 8 秒の一時停止が続き、その後に別の 2 秒のトレインが続きます。 合計で 20 列、合計 200 バースト、合計 600 パルスが配信されます。 連続シータ バースト刺激 (cTBS) は、連続刺激列 (200 ミリ秒で区切られた 3 つのパルスの 50 Hz バーストとして発生する刺激) で構成されます。 合計で 200 バーストと合計 600 パルスが配信されます。 |
反復経頭蓋磁気刺激は、1 週目に断続的なシータ バースト刺激プロトコルを適用し、2 週目に連続シータ バースト刺激プロトコルを適用します。
|
|
実験的：cTBSの次にiTBS
このアームの参加者は、まず第 1 週に cTBS 脳刺激を受け、次に 1 週間のウォッシュアウト期間を経て、第 2 週に iTBS 脳刺激を受けます。
|
反復経頭蓋磁気刺激は、第 1 週に適用される連続シータ バースト刺激プロトコルと適用され、第 2 週に適用される断続的なシータ バースト刺激プロトコルで適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ITBS 刺激と cTBS 刺激の前頭中部シータ振動の変化後と変化前
時間枠：(Post-Pre) iTBS および (Post-Pre) cTBS シグナルを 1 週間間隔で測定しました。
|
上前頭刺激誘発シータ振動の変化は、一連の認知タスク、特に選択的注意、反応抑制、作業記憶、干渉処理、および感情処理タスクで測定されました。
誘発された EEG 反応 (上前頭シータのソースとしての中前頭シータ FCz) は、すべての認知タスクにわたって平均化され、iTBS の直前 (Pre) および直後 (Post) に測定されたグローバルな認知タスク平均信号が得られました。同様に、cTBS の直前 (Pre) と直後 (Post)。
|
(Post-Pre) iTBS および (Post-Pre) cTBS シグナルを 1 週間間隔で測定しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知能力の変化後と変化前
時間枠：(Post-Pre) iTBS および (Post-Pre) cTBS の認知能力レベルを 1 週間間隔で測定しました。
|
認知能力の変化は、一連の認知課題、具体的には選択的注意、反応抑制、作業記憶、干渉処理、および感情処理課題で測定されました。
認知パフォーマンスは、すべての認知タスクで平均化され、iTBS の直前 (Pre) と直後 (Post)、および cTBS の直前 (Pre) と直後 (Post) で測定されたグローバルな認知タスク平均パフォーマンスが得られました。
|
(Post-Pre) iTBS および (Post-Pre) cTBS の認知能力レベルを 1 週間間隔で測定しました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jyoti Mishra, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BrainE_TMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。