Messung der Plastizität in SFC/dACC nach Theta-Burst-Stimulation mit TMS (BTMS)
17. Februar 2021 aktualisiert von: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Abschätzung der Empfindlichkeit einer mobilen neurokognitiven Plattform ("BrainE") zur Erkennung neuraler Plastizität und kognitiver Verbesserungen nach Theta-Burst-Stimulation zu überlegener frontaler/dACC-TMS-Stimulation.
Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob bestimmte Formen der Gehirnstimulation, die auf den oberen frontalen Kortex/preSMA angewendet werden, die Wahrnehmung und die damit verbundenen frontalen Theta-Oszillationen beeinflussen können.
Um diese Studie durchzuführen, messen die Forscher zunächst die Gehirnaktivität und kognitive Leistung mit „BrainE“, einer Plattform für kognitive Aufgaben, die die Kognition in Bezug auf anhaltende Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung, Arbeitsgedächtnis, Interferenzverarbeitung und Emotionsverarbeitungsbewertungen bewertet.
Als nächstes wenden die Ermittler eine Gehirnstimulation über einer mit diesen Aufgaben verbundenen mittleren Frontalregion an (Mittellinien-Frontalaktivität, die über dem oberen frontalen Cortex/Prä-SMA-Bereich liegt).
Schließlich führen menschliche Probanden unmittelbar nach der Gehirnstimulation erneut die "BrainE"-Aufgabenbewertungen durch.
Die Forscher vergleichen die Auswirkungen der Hirnstimulation auf die durchschnittliche frontale Aktivität, die über die kognitiven Aufgaben hinweg hervorgerufen wird, und auf die über die Aufgaben gemittelte kognitive Leistung.
Die Forscher vergleichen hauptsächlich die Wirkungen von zwei Arten der Gehirnstimulation miteinander: intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ein Protokoll zur Anregung der Gehirnaktivität) und kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (ein Stimulationsprotokoll zur Hemmung der Gehirnaktivität).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Gehirn-/Verhaltensaufzeichnungen: Um die Gehirnaktivität wie oben beschrieben zu messen, bitten die Forscher die Probanden zunächst, sich an einem kognitiven Bewertungssatz zu beteiligen, während sie die EEG-Aktivität messen. Für diese Studie besteht der Bewertungssatz aus den folgenden Aufgaben: (1) anhaltende Aufmerksamkeit; (2) Reaktionshemmung; (2) visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis; (3) Flanker-Interferenzverarbeitung und (4) emotionale Interferenzverarbeitung. Diese Batterie dauert etwa 30 Minuten. 24-Kanal-EEG-Aufzeichnungen werden gleichzeitig mit den kognitiven Aufgaben durchgeführt. Die Probanden führen die kognitive Bewertung "BrainE" durch, erhalten dann eine Gehirnstimulation und werden dann sofort erneut auf die BrainE-Bewertung getestet.
- Gehirnstimulation: Jeder Proband wird gebeten, zweimal für diese Studie zu erscheinen, getrennt durch 1 Woche. In der ersten Woche erhalten sie ein Stimulationsprotokoll und in der darauffolgenden Woche das andere (Reihenfolge wird zufällig für jeden Probanden festgelegt). Das intermittierende Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (iTBS) besteht aus einem ähnlichen Burst-Muster (3 Stimulationsimpulse im Abstand von 20 ms; jeder Burst wird alle 200 ms angewendet). Nach 10 Bursts (2 Sekunden Stimulation) gibt es jedoch eine Pause von 8 Sekunden. Es werden immer noch 200 Bursts angelegt, jedoch dauert dieses Paradigma aufgrund der Intervalle zwischen den Bursts 200 Sekunden. Das kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) besteht aus einem Burst von drei Stimulationsimpulsen, die im Abstand von 20 ms angewendet werden; wobei jeder Burst alle 200 ms auftritt. Somit erhält jeder zweite Teilnehmer 5 Bursts. Dies wird 40 Sekunden lang fortgesetzt, sodass die Teilnehmer insgesamt 200 Bursts oder 600 Impulse erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Angemessene Entscheidungsfähigkeit, um eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu treffen.
Ausschlusskriterien:
- Keine größere aktive neurologische/psychiatrische Erkrankung
- Keine Kontraindikationen für rTMS
- Keine verhaltensbedingten/medizinischen Faktoren, die das Anfallsrisiko erhöhen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iTBS dann cTBS
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zuerst die iTBS-Gehirnstimulation in Woche 1, haben dann eine einwöchige Auswaschphase und erhalten dann in Woche 2 die cTBS-Gehirnstimulation. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) beinhaltet eine 2-sekündige Reizfolge (Stimuli treten als 50-Hz-Burst von drei Impulsen im Abstand von 200 ms auf). Auf jeden 2-Sekunden-Zug folgt eine 8-Sekunden-Pause, gefolgt von einem weiteren 2-Sekunden-Zug. Insgesamt werden 20 Züge für insgesamt 200 Bursts und 600 Gesamtimpulse geliefert. Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) besteht aus einer kontinuierlichen Stimulusfolge (Stimuli, die als 50-Hz-Burst von drei Impulsen im Abstand von 200 ms auftreten). Insgesamt werden 200 Bursts und 600 Gesamtimpulse geliefert. |
repetitive transkranielle Magnetstimulation mit intermittierendem Theta-Burst-Stimulationsprotokoll in Woche 1 und kontinuierlichem Theta-Burst-Stimulationsprotokoll in Woche 2.
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Experimental: cTBS dann iTBS
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zuerst die cTBS-Gehirnstimulation in Woche 1, haben dann eine einwöchige Auswaschphase und erhalten dann in Woche 2 die iTBS-Gehirnstimulation.
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wiederholte transkranielle Magnetstimulation mit kontinuierlichem Theta-Burst-Stimulationsprotokoll in Woche 1 und intermittierendem Theta-Burst-Stimulationsprotokoll in Woche 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post- vs. Pre-Änderung der mittleren frontalen Theta-Oszillationen für die iTBS- vs. cTBS-Stimulation
Zeitfenster: (Post-Prä) iTBS- und (Post-Prä) cTBS-Signale wurden im Abstand von einer Woche gemessen.
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Die Veränderung der durch den oberen frontalen Stimulus hervorgerufenen Theta-Oszillationen wurde bei einer Reihe von kognitiven Aufgaben gemessen, insbesondere selektive Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung, Arbeitsgedächtnis, Interferenzverarbeitung und Emotionsverarbeitungsaufgaben.
Die evozierte EEG-Reaktion (Mid-Frontal-Theta-FCz als Quelle für Superior-Frontal-Theta) wurde über alle kognitiven Aufgaben gemittelt, um ein globales, von kognitiven Aufgaben gemitteltes Signal zu erhalten, das unmittelbar vor (vor) und unmittelbar nach (post) iTBS gemessen wurde, und ähnlich unmittelbar vor (Pre) und unmittelbar nach (Post) cTBS.
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(Post-Prä) iTBS- und (Post-Prä) cTBS-Signale wurden im Abstand von einer Woche gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post vs. Pre-Änderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: (Post-Pre) iTBS und (Post-Pre) cTBS kognitive Leistungsniveaus wurden im Abstand von einer Woche gemessen.
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Die Veränderung der kognitiven Leistung wurde anhand einer Reihe von kognitiven Aufgaben gemessen, insbesondere selektive Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung, Arbeitsgedächtnis, Interferenzverarbeitung und Emotionsverarbeitungsaufgaben.
Die kognitive Leistung wurde über alle kognitiven Aufgaben gemittelt, um eine globale gemittelte kognitive Aufgabenleistung zu erhalten, die unmittelbar vor (vor) und unmittelbar nach (nach) iTBS und in ähnlicher Weise unmittelbar vor (vor) und unmittelbar nach (nach) cTBS gemessen wurde.
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(Post-Pre) iTBS und (Post-Pre) cTBS kognitive Leistungsniveaus wurden im Abstand von einer Woche gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BrainE_TMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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