Pomiar plastyczności w SFC/dACC po stymulacji Theta-Burst za pomocą TMS (BTMS)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Szacowanie czułości mobilnej platformy neurokognitywnej („BrainE”) w celu wykrycia plastyczności nerwowej i ulepszeń poznawczych po stymulacji impulsem Theta do stymulacji TMS typu Superior Frontal/dACC.
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy określone formy stymulacji mózgu, zastosowane w górnej korze czołowej / preSMA, mogą wpływać na funkcje poznawcze i związane z nimi oscylacje czołowe theta.
Aby przeprowadzić to badanie, badacze najpierw mierzą aktywność mózgu i wydajność poznawczą za pomocą „BrainE”, platformy zadań poznawczych, która ocenia funkcje poznawcze na podstawie ciągłej uwagi, hamowania reakcji, pamięci roboczej, przetwarzania zakłóceń i ocen przetwarzania emocji.
Następnie badacze stosują stymulację mózgu w obszarze środkowo-czołowym związanym z tymi zadaniami (aktywność środkowa linii czołowej pokrywająca górną korę czołową / obszar przed SMA).
Wreszcie, osoby badane ponownie przeprowadzają ocenę zadania „BrainE” natychmiast po stymulacji mózgu.
Badacze porównują wpływ stymulacji mózgu na średnią aktywność czołową wywołaną w zadaniach poznawczych oraz na wydajność poznawczą uśrednioną w zadaniach.
Badacze przede wszystkim porównują ze sobą skutki dwóch rodzajów stymulacji mózgu: przerywanej stymulacji Theta-Burst (protokół zaprojektowany w celu pobudzenia aktywności mózgu) i ciągłej stymulacji Theta-Burst (protokół stymulacji zaprojektowany w celu hamowania aktywności mózgu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Rejestracja mózgu/zachowania: aby zmierzyć aktywność mózgu, jak opisano powyżej, badacze najpierw proszą badanych o udział w zestawie oceny poznawczej podczas pomiaru aktywności EEG. W przypadku tego badania zestaw ocen składa się z następujących zadań: (1) utrzymywanie uwagi; (2) hamowanie odpowiedzi; (2) wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza; (3) przetwarzanie interferencji flankera i (4) przetwarzanie interferencji emocjonalnej. Czas ładowania baterii wynosi około 30 minut. Równolegle z zadaniami poznawczymi wykonywane są 24-kanałowe zapisy EEG. Badani dokonują oceny poznawczej „BrainE”, następnie otrzymują stymulację mózgu, po czym natychmiast ponownie zostaną poddani ocenie w ramach oceny BrainE.
- Stymulacja mózgu: Każda osoba zostanie poproszona o dwukrotne przybycie na to badanie, w odstępie 1 tygodnia. W pierwszym tygodniu otrzymają jeden protokół stymulacji, aw kolejnym drugi (kolejność ustalana losowo dla każdego badanego). Protokół przerywanej stymulacji Theta-Burst (iTBS) składa się z podobnego schematu impulsów (3 impulsy stymulacyjne w odstępach 20 ms; każdy impuls stosowany co 200 ms). Jednak po 10 impulsach (2 sekundy stymulacji) następuje przerwa trwająca 8 sekund. Nadal stosuje się 200 serii, jednak ze względu na przerwy między seriami ten paradygmat trwa 200 sekund. Protokół ciągłej stymulacji Theta-Burst (cTBS) składa się z serii trzech impulsów stymulacyjnych, stosowanych w odstępach 20 ms; z każdym impulsem występującym co 200 ms. Tym samym co sekundę uczestnicy otrzymują 5 serii. Trwa to przez 40 sekund, tak że uczestnicy otrzymują łącznie 200 impulsów lub 600 impulsów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Odpowiednia zdolność decyzyjna do podjęcia decyzji o uczestnictwie w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak poważnej czynnej choroby neurologicznej/psychiatrycznej
- Brak przeciwwskazań do rTMS
- Brak czynników behawioralnych/medycznych zwiększających ryzyko napadu padaczkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS, a następnie cTBS
Uczestnicy tej grupy otrzymują najpierw stymulację mózgu iTBS w tygodniu 1, następnie mają tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie otrzymują stymulację mózgu cTBS w tygodniu 2. przerywana stymulacja Theta-Burst (iTBS) obejmuje 2-sekundowy ciąg bodźców (bodźce występujące jako seria trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz oddzielonych 200 ms). Po każdym 2-sekundowym pociągu następuje 8-sekundowa przerwa, po której następują kolejne 2-sekundowe pociągi. W sumie zostanie dostarczonych 20 pociągów, w sumie 200 impulsów i 600 impulsów. ciągła stymulacja Theta-Burst (cTBS) składa się z ciągłego ciągu bodźców (bodźce pojawiające się jako seria trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz oddzielonych 200 ms). W sumie zostanie dostarczonych 200 impulsów i łącznie 600 impulsów. |
powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna stosowana z protokołem przerywanej stymulacji theta-burst stosowana w tygodniu 1 i protokół ciągłej stymulacji theta-burst stosowany w tygodniu 2.
|
|
Eksperymentalny: cTBS, a następnie iTBS
Uczestnicy w tej grupie otrzymują najpierw stymulację mózgu cTBS w tygodniu 1, następnie mają tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie otrzymują stymulację mózgu iTBS w tygodniu 2.
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna stosowana z protokołem ciągłej stymulacji theta-burst stosowana w tygodniu 1 i protokół przerywanej stymulacji theta-burst stosowany w tygodniu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post vs. Pre Change w środkowo-czołowych oscylacjach Theta dla stymulacji iTBS vs. cTBS
Ramy czasowe: Sygnały (Post-Pre) iTBS i (Post-Pre) cTBS mierzono w odstępie jednego tygodnia.
|
Zmiany w oscylacjach theta wywołanych przez bodziec czołowy górny mierzono na zestawie zadań poznawczych, w szczególności zadaniach związanych z selektywną uwagą, hamowaniem odpowiedzi, pamięcią roboczą, przetwarzaniem zakłóceń i zadaniami przetwarzania emocji.
Wywołana odpowiedź EEG (środkowo-czołowy theta FCz jako źródło górnego przedniego theta) została uśredniona dla wszystkich zadań poznawczych, aby uzyskać globalny sygnał uśredniony w zadaniu poznawczym, który został zmierzony bezpośrednio przed (Pre) i bezpośrednio po (Post) iTBS, oraz podobnie bezpośrednio przed (Pre) i bezpośrednio po (Post) cTBS.
|
Sygnały (Post-Pre) iTBS i (Post-Pre) cTBS mierzono w odstępie jednego tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post vs. przed zmianą w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Poziomy sprawności poznawczej (Post-Pre) iTBS i (Post-Pre) cTBS mierzono w odstępie jednego tygodnia.
|
Zmiany w wydajności poznawczej mierzono za pomocą zestawu zadań poznawczych, w szczególności selektywnej uwagi, hamowania reakcji, pamięci roboczej, przetwarzania zakłóceń i zadań przetwarzania emocji.
Wydajność poznawczą uśredniono dla wszystkich zadań poznawczych, aby uzyskać globalną wydajność uśrednioną w zadaniach poznawczych, która została zmierzona bezpośrednio przed (Pre) i bezpośrednio po (Post) iTBS i podobnie bezpośrednio przed (Pre) i bezpośrednio po (Post) cTBS.
|
Poziomy sprawności poznawczej (Post-Pre) iTBS i (Post-Pre) cTBS mierzono w odstępie jednego tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrainE_TMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .