Medindo a plasticidade em SFC/dACC após estimulação Theta-Burst usando TMS (BTMS)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Estimando a sensibilidade de uma plataforma neurocognitiva móvel ("BrainE") para detectar plasticidade neural e aprimoramentos cognitivos após estimulação Theta-burst para estimulação frontal superior/dACC TMS.
Este é um estudo para determinar se formas particulares de estimulação cerebral, aplicadas ao córtex frontal superior/préSMA, podem afetar a cognição e as oscilações teta frontais associadas.
Para realizar este estudo, os pesquisadores primeiro mediram a atividade cerebral e o desempenho cognitivo usando "BrainE", uma plataforma de tarefas cognitivas que avalia a cognição em atenção sustentada, inibição de resposta, memória de trabalho, processamento de interferência e avaliações de processamento de emoções.
Em seguida, os pesquisadores aplicaram estimulação cerebral em uma região frontal média associada a essas tarefas (atividade frontal da linha média sobrejacente ao córtex frontal superior/área pré-SMA).
Finalmente, sujeitos humanos executam as avaliações da tarefa "BrainE" novamente imediatamente após a estimulação cerebral.
Os pesquisadores compararam os efeitos da estimulação cerebral na atividade frontal média evocada nas tarefas cognitivas e no desempenho cognitivo médio nas tarefas.
Os pesquisadores comparam principalmente os efeitos de dois tipos de estimulação cerebral entre si: estimulação Theta-Burst intermitente (um protocolo projetado para excitar a atividade cerebral) e estimulação Theta-Burst contínua (um protocolo de estimulação projetado para inibir a atividade cerebral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Registros cerebrais/comportamentais: para medir a atividade cerebral conforme descrito acima, os investigadores primeiro pedem aos participantes que se envolvam em um conjunto de avaliação cognitiva enquanto medem a atividade EEG. Para este estudo, o conjunto de avaliação consiste nas seguintes tarefas: (1) atenção sustentada; (2) inibição da resposta; (2) memória de trabalho visuoespacial; (3) processamento de interferência de flanker e (4) processamento de interferência emocional. Esta bateria leva cerca de 30 minutos para ser concluída. As gravações de EEG de 24 canais são realizadas simultaneamente às tarefas cognitivas. Os participantes realizam a avaliação cognitiva "BrainE", depois recebem estimulação cerebral e serão testados imediatamente na avaliação BrainE novamente.
- Estimulação Cerebral: Cada sujeito será convidado a vir duas vezes para este estudo, separados por 1 semana. Na primeira semana receberão um protocolo de estimulação e na semana seguinte receberão o outro (ordem determinada aleatoriamente para cada sujeito). O protocolo intermitente Theta-Burst-Stimulation (iTBS) consiste em um padrão de explosão semelhante (3 pulsos de estimulação separados por 20ms; cada explosão aplicada a cada 200ms). Porém, após 10 bursts (2 segundos de estimulação) há uma pausa de 8 segundos. 200 rajadas ainda são aplicadas, porém devido aos intervalos entre rajadas, esse paradigma leva 200 segundos. O protocolo contínuo Theta-Burst-Stimulation (cTBS) consiste em uma explosão de três pulsos de estimulação, aplicados com 20 ms de intervalo; com cada rajada ocorrendo a cada 200 ms. Assim, a cada segundo os participantes recebem 5 rajadas. Isso continua por 40 segundos, de modo que os participantes no total recebam 200 rajadas ou 600 pulsos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de decisão adequada para fazer uma escolha sobre a participação neste estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença neurológica/psiquiátrica ativa importante
- Sem contra-indicações para rTMS
- Nenhum fator comportamental/médico que aumente o risco de convulsão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iTBS então cTBS
Os participantes neste braço recebem primeiro a estimulação cerebral iTBS na semana 1, depois passam por um período de washout de uma semana e, em seguida, recebem estimulação cerebral cTBS na semana 2. A Estimulação Theta-Burst intermitente (iTBS) envolve uma sequência de estímulos de 2 segundos (estímulos que ocorrem como uma explosão de 50 Hz de três pulsos separados por 200 ms). Cada trem de 2 segundos é seguido por uma pausa de 8 segundos, seguida por outro trem de 2 segundos. No total, serão entregues 20 trens, totalizando 200 rajadas e 600 pulsos no total. A Estimulação Theta-Burst contínua (cTBS) consiste em um trem de estímulo contínuo (estímulos que ocorrem como uma explosão de 50 Hz de três pulsos separados por 200ms). No total, serão entregues 200 rajadas e 600 pulsos totais. |
estimulação magnética transcraniana repetitiva aplicada com protocolo de estimulação theta-burst intermitente aplicado na semana 1 e protocolo de estimulação theta-burst contínua aplicado na semana 2.
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Experimental: cTBS então iTBS
Os participantes neste braço recebem primeiro a estimulação cerebral cTBS na semana 1, depois passam por um período de washout de uma semana e, em seguida, recebem estimulação cerebral iTBS na semana 2.
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estimulação magnética transcraniana repetitiva aplicada com protocolo de estimulação theta-burst contínua aplicado na semana 1 e protocolo de estimulação theta-burst intermitente aplicado na semana 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pós vs. pré nas oscilações teta frontais médias para estimulação iTBS vs. cTBS
Prazo: Os sinais (pós-pré) iTBS e (pós-pré) cTBS foram medidos com uma semana de intervalo.
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A mudança nas oscilações teta evocadas por estímulos frontais superiores foi medida em um conjunto de tarefas cognitivas, especificamente atenção seletiva, inibição de resposta, memória de trabalho, processamento de interferência e tarefas de processamento de emoções.
A resposta EEG evocada (meio-frontal teta FCz como uma fonte para teta frontal superior) foi calculada em média em todas as tarefas cognitivas para produzir um sinal global de tarefa cognitiva média que foi medido imediatamente antes (Pré) e imediatamente após (Pós) iTBS, e da mesma forma imediatamente antes (pré) e imediatamente após (pós) cTBS.
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Os sinais (pós-pré) iTBS e (pós-pré) cTBS foram medidos com uma semana de intervalo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós vs. Pré Mudança no Desempenho Cognitivo
Prazo: Os níveis de desempenho cognitivo (pós-pré) iTBS e (pós-pré) cTBS foram medidos com uma semana de intervalo.
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A mudança no desempenho cognitivo foi medida em um conjunto de tarefas cognitivas, especificamente atenção seletiva, inibição de resposta, memória de trabalho, processamento de interferência e tarefas de processamento de emoções.
O desempenho cognitivo foi calculado em todas as tarefas cognitivas para produzir o desempenho médio da tarefa cognitiva global que foi medido imediatamente antes (Pré) e imediatamente após (Pós) iTBS, e imediatamente antes (Pré) e imediatamente após (Pós) cTBS.
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Os níveis de desempenho cognitivo (pós-pré) iTBS e (pós-pré) cTBS foram medidos com uma semana de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BrainE_TMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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