Medición de la plasticidad en SFC/dACC después de la estimulación Theta-Burst utilizando TMS (BTMS)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Estimación de la sensibilidad de una plataforma neurocognitiva móvil ("BrainE") para detectar la plasticidad neuronal y las mejoras cognitivas después de la estimulación Theta-burst a la estimulación superior frontal/dACC TMS.
Este es un estudio para determinar si formas particulares de estimulación cerebral, aplicadas a la corteza frontal superior/preSMA pueden afectar la cognición y las oscilaciones theta frontales asociadas.
Para realizar este estudio, los investigadores primero midieron la actividad cerebral y el rendimiento cognitivo utilizando "BrainE", una plataforma de tareas cognitivas que evalúa la cognición en atención sostenida, inhibición de respuesta, memoria de trabajo, procesamiento de interferencias y evaluaciones de procesamiento de emociones.
A continuación, los investigadores aplican estimulación cerebral sobre una región frontal media asociada con estas tareas (actividad frontal de la línea media que recubre la corteza frontal superior/área pre-SMA).
Finalmente, los sujetos humanos vuelven a realizar las evaluaciones de la tarea "BrainE" inmediatamente después de la estimulación cerebral.
Los investigadores comparan los efectos de la estimulación cerebral en la actividad frontal promedio provocada en las tareas cognitivas y en el rendimiento cognitivo promediado en las tareas.
Los investigadores comparan principalmente los efectos de dos tipos de estimulación cerebral entre sí: la estimulación intermitente Theta-Burst (un protocolo diseñado para excitar la actividad cerebral) y la continua estimulación Theta-Burst (un protocolo de estimulación diseñado para inhibir la actividad cerebral).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Grabaciones del cerebro/comportamiento: para medir la actividad cerebral como se describe anteriormente, los investigadores primero piden a los sujetos que participen en un conjunto de evaluación cognitiva mientras miden la actividad del EEG. Para este estudio, el conjunto de evaluación consta de las siguientes tareas: (1) atención sostenida; (2) inhibición de la respuesta; (2) memoria de trabajo visuoespacial; (3) procesamiento de interferencia de Flanker, y (4) procesamiento de interferencia emocional. Esta batería tarda unos 30 minutos en completarse. Las grabaciones de EEG de 24 canales se realizan simultáneamente con las tareas cognitivas. Los sujetos realizan la evaluación cognitiva "BrainE", luego reciben estimulación cerebral y luego se les vuelve a evaluar inmediatamente en la evaluación BrainE.
- Estimulación cerebral: Se le pedirá a cada sujeto que venga dos veces a este estudio, separados por 1 semana. En la primera semana recibirán un protocolo de estimulación y en la semana siguiente recibirán el otro (orden determinado al azar para cada sujeto). El protocolo intermitente Theta-Burst-Stimulation (iTBS) consta de un patrón de ráfaga similar (3 pulsos de estimulación separados por 20 ms; cada ráfaga se aplica cada 200 ms). Sin embargo, después de 10 ráfagas (2 segundos de estimulación) hay una pausa de 8 segundos. Todavía se aplican 200 ráfagas, sin embargo, debido a los intervalos entre ráfagas, este paradigma tarda 200 segundos. El protocolo continuo Theta-Burst-Stimulation (cTBS) consta de una ráfaga de tres pulsos de estimulación, aplicados con una diferencia de 20 ms; con cada ráfaga ocurriendo cada 200ms. Así, cada segundo los participantes reciben 5 ráfagas. Esto continúa durante 40 segundos, de modo que los participantes en total reciben 200 ráfagas o 600 pulsos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adecuada capacidad de decisión para tomar una decisión sobre su participación en este estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad neurológica/psiquiátrica activa importante
- Sin contraindicaciones para la rTMS
- No hay factores conductuales/médicos que aumenten el riesgo de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS luego cTBS
Los participantes en este brazo primero reciben estimulación cerebral iTBS en la semana 1, luego tienen un período de lavado de una semana y luego reciben estimulación cerebral cTBS en la semana 2. La estimulación intermitente de Theta-Burst (iTBS) implica un tren de estímulos de 2 segundos (estímulos que ocurren como una ráfaga de 50 Hz de tres pulsos separados por 200 ms). Cada tren de 2 segundos es seguido por una pausa de 8 segundos, seguido de otro tren de 2 segundos. En total se entregarán 20 trenes, para un total de 200 ráfagas y 600 pulsos totales. La estimulación Theta-Burst continua (cTBS) consiste en un tren de estímulo continuo (estímulos que ocurren como una ráfaga de 50 Hz de tres pulsos separados por 200 ms). En total, se entregarán 200 ráfagas y 600 pulsos totales. |
estimulación magnética transcraneal repetitiva aplicada con el protocolo de estimulación intermitente theta-burst aplicado en la semana 1 y el protocolo de estimulación continua theta-burst aplicado en la semana 2.
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Experimental: cTBS luego iTBS
Los participantes en este brazo primero reciben estimulación cerebral cTBS en la semana 1, luego tienen un período de lavado de una semana y luego reciben estimulación cerebral iTBS en la semana 2.
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estimulación magnética transcraneal repetitiva aplicada con el protocolo de estimulación theta-burst continuo aplicado en la semana 1 y el protocolo de estimulación intermitente theta-burst aplicado en la semana 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio posterior frente a previo en las oscilaciones theta frontales medias para estimulación iTBS frente a cTBS
Periodo de tiempo: Las señales (Post-Pre) iTBS y (Post-Pre) cTBS se midieron con una semana de diferencia.
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El cambio en las oscilaciones theta evocadas por estímulos frontales superiores se midió en un conjunto de tareas cognitivas, específicamente atención selectiva, inhibición de respuestas, memoria de trabajo, procesamiento de interferencias y tareas de procesamiento de emociones.
La respuesta de EEG evocada (theta FCz frontal medio como fuente de theta frontal superior) se promedió en todas las tareas cognitivas para producir una señal promediada de tarea cognitiva global que se midió inmediatamente antes (pre) e inmediatamente después (post) iTBS, y de manera similar inmediatamente antes (Pre) e inmediatamente después (Post) cTBS.
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Las señales (Post-Pre) iTBS y (Post-Pre) cTBS se midieron con una semana de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post vs. Pre Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Los niveles de rendimiento cognitivo (Post-Pre) iTBS y (Post-Pre) cTBS se midieron con una semana de diferencia.
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El cambio en el rendimiento cognitivo se midió en un conjunto de tareas cognitivas, específicamente atención selectiva, inhibición de respuesta, memoria de trabajo, procesamiento de interferencias y tareas de procesamiento de emociones.
El rendimiento cognitivo se promedió en todas las tareas cognitivas para producir un rendimiento promediado en la tarea cognitiva global que se midió inmediatamente antes (Pre) e inmediatamente después (Post) iTBS, y de manera similar inmediatamente antes (Pre) e inmediatamente después (Post) cTBS.
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Los niveles de rendimiento cognitivo (Post-Pre) iTBS y (Post-Pre) cTBS se midieron con una semana de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BrainE_TMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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