Meten van plasticiteit in SFC/dACC na theta-burst-stimulatie met behulp van TMS (BTMS)
17 februari 2021 bijgewerkt door: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Schatting van de gevoeligheid van een mobiel neuro-cognitief platform ("BrainE") om neurale plasticiteit en cognitieve verbeteringen te detecteren na theta-burst-stimulatie tot superieure frontale / dACC TMS-stimulatie.
Dit is een studie om te bepalen of bepaalde vormen van hersenstimulatie, toegepast op de superieure frontale cortex/preSMA, de cognitie en de bijbehorende frontale theta-oscillaties kunnen beïnvloeden.
Om deze studie uit te voeren, meten de onderzoekers eerst de hersenactiviteit en cognitieve prestaties met behulp van "BrainE", een cognitief taakplatform dat cognitie beoordeelt op aanhoudende aandacht, reactie-inhibitie, werkgeheugen, interferentieverwerking en emotieverwerkingsbeoordelingen.
Vervolgens passen de onderzoekers hersenstimulatie toe op een mid-frontaal gebied dat geassocieerd is met deze taken (middellijn frontale activiteit die over de superieure frontale cortex/pre-SMA-gebied ligt).
Ten slotte voeren menselijke proefpersonen de "BrainE" -taakbeoordelingen opnieuw uit onmiddellijk na de hersenstimulatie.
De onderzoekers vergelijken de effecten van hersenstimulatie op de gemiddelde frontale activiteit die wordt opgewekt over de cognitieve taken, en op de cognitieve prestaties gemiddeld over de taken.
De onderzoekers vergelijken voornamelijk de effecten van twee soorten hersenstimulatie met elkaar: intermitterende Theta-Burst-stimulatie (een protocol dat is ontworpen om hersenactiviteit op te wekken) en continue Theta-Burst-stimulatie (een stimulatieprotocol dat is ontworpen om hersenactiviteit te remmen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Hersen-/gedragsregistraties: om de hersenactiviteit te meten zoals hierboven beschreven, vragen de onderzoekers de proefpersonen eerst om deel te nemen aan een cognitieve beoordelingsset terwijl ze de EEG-activiteit meten. Voor dit onderzoek bestaat de beoordelingsset uit de volgende taken: (1) volgehouden aandacht; (2) remming van de respons; (2) visueel-ruimtelijk werkgeheugen; (3) Flankerinterferentieverwerking, en (4) emotionele interferentieverwerking. Het duurt ongeveer 30 minuten om deze batterij te voltooien. Gelijktijdig met de cognitieve taken worden 24-kanaals EEG-opnamen uitgevoerd. Proefpersonen voeren de "BrainE" cognitieve beoordeling uit, krijgen vervolgens hersenstimulatie en worden dan onmiddellijk opnieuw getest op de BrainE beoordeling.
- Hersenstimulatie: elke proefpersoon zal worden gevraagd om tweemaal voor dit onderzoek te komen, gescheiden door 1 week. In week één krijgen ze het ene stimulatieprotocol en in de daaropvolgende week het andere (volgorde willekeurig bepaald voor elke proefpersoon). Het intermitterende Theta-Burst-stimulatieprotocol (iTBS) bestaat uit een vergelijkbaar burst-patroon (3 stimulatiepulsen met een tussenpoos van 20 ms; elke burst wordt elke 200 ms toegepast). Na 10 bursts (2 seconden stimulatie) is er echter een pauze van 8 seconden. Er worden nog steeds 200 bursts toegepast, maar vanwege de interburst-intervallen duurt dit paradigma 200 seconden. Het continue Theta-Burst-stimulatieprotocol (cTBS) bestaat uit een burst van drie stimulatiepulsen, met een tussenpoos van 20 ms; waarbij elke burst elke 200 ms plaatsvindt. Elke tweede deelnemer ontvangt dus 5 bursts. Dit duurt 40 seconden, zodat deelnemers in totaal 200 bursts of 600 pulsen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoende beslissingsvermogen om een keuze te maken over deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen ernstige actieve neurologische/psychiatrische ziekte
- Geen contra-indicaties voor rTMS
- Geen gedrags-/medische factoren die het risico op een aanval vergroten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTBS en vervolgens cTBS
Deelnemers aan deze arm krijgen eerst de iTBS-hersenstimulatie in week 1, hebben daarna een wash-outperiode van een week en krijgen vervolgens cTBS-hersenstimulatie in week 2. intermitterende Theta-Burst-stimulatie (iTBS) omvat een reeks prikkels van 2 seconden (stimuli die optreden als een burst van 50 Hz van drie pulsen gescheiden door 200 ms). Elke trein van 2 seconden wordt gevolgd door een pauze van 8 seconden, gevolgd door nog een trein van 2 seconden. In totaal zullen 20 treinen worden geleverd, voor een totaal van 200 bursts en 600 totale pulsen. continue Theta-Burst-stimulatie (cTBS) bestaat uit een continue stimulustrein (stimuli die optreden als een burst van 50 Hz van drie pulsen gescheiden door 200 ms). In totaal worden 200 bursts en in totaal 600 pulsen afgegeven. |
repetitieve transcraniale magnetische stimulatie toegepast met intermitterend theta-burst-stimulatieprotocol toegepast in week 1 en continu theta-burst-stimulatieprotocol toegepast in week 2.
|
|
Experimenteel: cTBS en vervolgens iTBS
Deelnemers aan deze arm krijgen eerst de cTBS-hersenstimulatie in week 1, hebben daarna een wash-outperiode van een week en krijgen daarna iTBS-hersenstimulatie in week 2.
|
repetitieve transcraniale magnetische stimulatie toegepast met continu theta-burst-stimulatieprotocol toegepast in week 1 en intermitterend theta-burst-stimulatieprotocol toegepast in week 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post vs. pre verandering in mid-frontale theta-oscillaties voor iTBS vs. cTBS-stimulatie
Tijdsspanne: (Post-Pre) iTBS- en (Post-Pre) cTBS-signalen werden een week na elkaar gemeten.
|
Verandering in superieure frontale stimulus-opgewekte theta-oscillaties werden gemeten op een reeks cognitieve taken, met name selectieve aandacht, responsinhibitie, werkgeheugen, interferentieverwerking en emotieverwerkingstaken.
De opgewekte EEG-respons (mid-frontale theta FCz als een bron voor superieure frontale theta) werd gemiddeld over alle cognitieve taken om een globaal cognitief taakgemiddeld signaal op te leveren dat onmiddellijk vóór (Pre) en onmiddellijk na (Post) iTBS werd gemeten, en op dezelfde manier onmiddellijk voor (Pre) en onmiddellijk na (Post) cTBS.
|
(Post-Pre) iTBS- en (Post-Pre) cTBS-signalen werden een week na elkaar gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post versus pre verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: (Post-Pre) iTBS en (Post-Pre) cTBS cognitieve prestatieniveaus werden een week na elkaar gemeten.
|
Verandering in cognitieve prestaties werd gemeten op een reeks cognitieve taken, met name selectieve aandacht, reactie-inhibitie, werkgeheugen, interferentieverwerking en emotieverwerkingstaken.
De cognitieve prestaties werden gemiddeld over alle cognitieve taken om globale cognitieve taakgemiddelde prestaties te verkrijgen die onmiddellijk voor (Pre) en onmiddellijk na (Post) iTBS werden gemeten, en op vergelijkbare wijze onmiddellijk voor (Pre) en onmiddellijk na (Post) cTBS.
|
(Post-Pre) iTBS en (Post-Pre) cTBS cognitieve prestatieniveaus werden een week na elkaar gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BrainE_TMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .