Misurazione della plasticità in SFC/dACC in seguito alla stimolazione Theta-Burst mediante TMS (BTMS)
17 febbraio 2021 aggiornato da: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Stima della sensibilità di una piattaforma neurocognitiva mobile ("BrainE") per rilevare la plasticità neurale e i miglioramenti cognitivi dopo la stimolazione Theta-burst alla stimolazione TMS frontale/dACC superiore.
Questo è uno studio per determinare se particolari forme di stimolazione cerebrale, applicate alla corteccia frontale superiore/preSMA, possano influenzare la cognizione e le oscillazioni theta frontali associate.
Per eseguire questo studio, i ricercatori misurano prima l'attività cerebrale e le prestazioni cognitive utilizzando "BrainE", una piattaforma di compiti cognitivi che valuta la cognizione sull'attenzione sostenuta, l'inibizione della risposta, la memoria di lavoro, l'elaborazione delle interferenze e le valutazioni dell'elaborazione delle emozioni.
Successivamente, i ricercatori applicano la stimolazione cerebrale su una regione medio-frontale associata a questi compiti (attività frontale mediana sovrastante la corteccia frontale superiore/area pre-SMA).
Infine, i soggetti umani eseguono nuovamente le valutazioni del compito "BrainE" subito dopo la stimolazione cerebrale.
I ricercatori confrontano gli effetti della stimolazione cerebrale sull'attività frontale media evocata attraverso i compiti cognitivi e sulla prestazione cognitiva calcolata in media tra i compiti.
I ricercatori confrontano principalmente gli effetti di due tipi di stimolazione cerebrale l'uno contro l'altro: la stimolazione Theta-Burst intermittente (un protocollo progettato per eccitare l'attività cerebrale) e la stimolazione Theta-Burst continua (un protocollo di stimolazione progettato per inibire l'attività cerebrale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Registrazioni cerebrali/comportamentali: per misurare l'attività cerebrale come descritto sopra, i ricercatori chiedono innanzitutto ai soggetti di impegnarsi in un set di valutazione cognitiva durante la misurazione dell'attività EEG. Per questo studio, il set di valutazione è costituito dai seguenti compiti: (1) attenzione sostenuta; (2) inibizione della risposta; (2) memoria di lavoro visuo-spaziale; (3) elaborazione dell'interferenza del fianco e (4) elaborazione dell'interferenza emotiva. Questa batteria impiega circa 30 minuti per essere completata. Le registrazioni EEG a 24 canali vengono eseguite contemporaneamente ai compiti cognitivi. I soggetti eseguono la valutazione cognitiva "BrainE", quindi ricevono la stimolazione cerebrale e verranno immediatamente testati nuovamente sulla valutazione BrainE.
- Stimolazione del cervello: a ogni soggetto verrà chiesto di entrare due volte per questo studio, separati da 1 settimana. La prima settimana riceveranno un protocollo di stimolazione e la settimana successiva riceveranno l'altro (ordine determinato casualmente per ogni soggetto). Il protocollo intermittente Theta-Burst-Stimulation (iTBS) consiste in un modello di burst simile (3 impulsi di stimolazione a 20 ms di distanza; ogni burst applicato ogni 200 ms). Tuttavia, dopo 10 raffiche (2 secondi di stimolazione) c'è una pausa di 8 secondi. Vengono ancora applicati 200 burst, tuttavia, a causa degli intervalli inter-burst, questo paradigma richiede 200 secondi. Il protocollo Theta-Burst-Stimulation continuo (cTBS) consiste in un burst di tre impulsi di stimolazione, applicati a 20 ms di distanza; con ogni scoppio che si verifica ogni 200 ms. Pertanto, ogni secondo i partecipanti ricevono 5 raffiche. Questo continua per 40 secondi, in modo tale che i partecipanti in totale ricevano 200 raffiche o 600 impulsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adeguata capacità decisionale per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Nessuna grave malattia neurologica/psichiatrica attiva
- Nessuna controindicazione per rTMS
- Nessun fattore comportamentale/medico che aumenti il rischio di convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTBS poi cTBS
I partecipanti a questo braccio ricevono prima la stimolazione cerebrale iTBS nella settimana 1, quindi hanno un periodo di washout di una settimana e quindi ricevono la stimolazione cerebrale cTBS nella settimana 2. La stimolazione intermittente Theta-Burst-Stimulation (iTBS) comporta un treno di stimoli di 2 secondi (stimoli che si verificano come un burst a 50 Hz di tre impulsi separati da 200 ms). Ogni treno di 2 secondi è seguito da una pausa di 8 secondi, seguita da un altro treno di 2 secondi. In totale verranno consegnati 20 treni, per un totale di 200 burst e 600 impulsi totali. La stimolazione theta-burst continua (cTBS) consiste in un treno di stimoli continui (stimoli che si verificano come un burst a 50 Hz di tre impulsi separati da 200 ms). In totale, verranno erogati 200 burst e 600 impulsi totali. |
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata con protocollo di stimolazione theta-burst intermittente applicato nella settimana 1 e protocollo di stimolazione theta-burst continuo applicato nella settimana 2.
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Sperimentale: cTBS poi iTBS
I partecipanti a questo braccio ricevono prima la stimolazione cerebrale cTBS nella settimana 1, quindi hanno un periodo di washout di una settimana e quindi ricevono la stimolazione cerebrale iTBS nella settimana 2.
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stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata con protocollo di stimolazione theta-burst continuo applicato nella settimana 1 e protocollo di stimolazione theta-burst intermittente applicato nella settimana 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post vs. Pre Change nelle oscillazioni Theta medio-frontali per stimolazione iTBS vs. cTBS
Lasso di tempo: I segnali (Post-Pre) iTBS e (Post-Pre) cTBS sono stati misurati a distanza di una settimana.
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Il cambiamento nelle oscillazioni theta evocate dallo stimolo frontale superiore è stato misurato su una serie di compiti cognitivi, in particolare l'attenzione selettiva, l'inibizione della risposta, la memoria di lavoro, l'elaborazione delle interferenze e le attività di elaborazione delle emozioni.
La risposta EEG evocata (FCz theta medio-frontale come fonte di theta frontale superiore) è stata calcolata in media tra tutti i compiti cognitivi per produrre un segnale mediato del compito cognitivo globale che è stato misurato immediatamente prima (Pre) e immediatamente dopo (Post) iTBS, e allo stesso modo immediatamente prima (Pre) e immediatamente dopo (Post) cTBS.
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I segnali (Post-Pre) iTBS e (Post-Pre) cTBS sono stati misurati a distanza di una settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post vs. Pre cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: I livelli di prestazione cognitiva (Post-Pre) iTBS e (Post-Pre) cTBS sono stati misurati a distanza di una settimana.
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Il cambiamento nelle prestazioni cognitive è stato misurato su una serie di compiti cognitivi, in particolare l'attenzione selettiva, l'inibizione della risposta, la memoria di lavoro, l'elaborazione delle interferenze e le attività di elaborazione delle emozioni.
La prestazione cognitiva è stata calcolata in media su tutti i compiti cognitivi per produrre prestazioni medie del compito cognitivo globale che sono state misurate immediatamente prima (Pre) e immediatamente dopo (Post) iTBS, e allo stesso modo immediatamente prima (Pre) e immediatamente dopo (Post) cTBS.
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I livelli di prestazione cognitiva (Post-Pre) iTBS e (Post-Pre) cTBS sono stati misurati a distanza di una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrainE_TMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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