Måling af plasticitet i SFC/dACC efter Theta-Burst-stimulering ved hjælp af TMS (BTMS)
17. februar 2021 opdateret af: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Estimering af følsomheden af en mobil neurokognitiv platform ("BrainE") til at detektere neural plasticitet og kognitive forbedringer efter Theta-burst-stimulering til overlegen frontal/dACC TMS-stimulering.
Dette er en undersøgelse for at afgøre, om bestemte former for hjernestimulering, anvendt på overlegen frontal cortex/preSMA, kan påvirke kognition og tilhørende frontale theta-oscillationer.
For at udføre denne undersøgelse måler efterforskerne først hjerneaktivitet og kognitiv ydeevne ved hjælp af "BrainE", en kognitiv opgaveplatform, der vurderer kognition på vedvarende opmærksomhed, responshæmning, arbejdshukommelse, interferensbehandling og vurderinger af følelsesbehandling.
Dernæst anvender efterforskerne hjernestimulering over en midt-frontal region, der er forbundet med disse opgaver (midtlinje frontal aktivitet overliggende overlegen frontal cortex/pre-SMA område).
Endelig udfører menneskelige forsøgspersoner "BrainE" opgavevurderingerne igen umiddelbart efter hjernestimuleringen.
Forskerne sammenligner virkningerne af hjernestimulering på gennemsnitlig frontal aktivitet fremkaldt på tværs af kognitive opgaver, og på den kognitive præstation i gennemsnit på tværs af opgaver.
Forskerne sammenligner primært virkningerne af to typer hjernestimulering mod hinanden: intermitterende Theta-Burst Stimulation (en protokol designet til at stimulere hjerneaktivitet) og kontinuerlig Theta-Burst-Stimulation (en stimuleringsprotokol designet til at hæmme hjerneaktivitet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Hjerne-/adfærdsoptagelser: For at måle hjerneaktivitet som beskrevet ovenfor, beder efterforskerne først forsøgspersonerne om at deltage i et kognitivt vurderingssæt, mens de måler EEG-aktivitet. Til denne undersøgelse består vurderingssættet af følgende opgaver: (1) vedvarende opmærksomhed; (2) responsinhibering; (2) visuo-spatial arbejdshukommelse; (3) Flankerinterferensbehandling og (4) følelsesmæssig interferensbehandling. Dette batteri tager omkring 30 minutter at fuldføre. 24-kanals EEG-optagelser udføres samtidig med de kognitive opgaver. Forsøgspersoner udfører den kognitive "BrainE"-vurdering, modtager derefter hjernestimulering og vil derefter straks blive testet på BrainE-vurderingen igen.
- Hjernestimulation: Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at komme to gange til denne undersøgelse, adskilt af 1 uge. I uge et vil de modtage en stimulationsprotokol, og i den efterfølgende uge vil de modtage den anden (rækkefølge bestemt tilfældigt for hvert individ). Den intermitterende Theta-Burst-Stimulation-protokol (iTBS) består af et lignende burstmønster (3 stimuleringsimpulser med 20 ms fra hinanden; hver burst påføres hver 200 ms). Efter 10 bursts (2 sekunders stimulering) er der dog en pause på 8 sekunder. Der anvendes stadig 200 bursts, men på grund af interburst-intervallerne tager dette paradigme 200 sekunder. Den kontinuerlige Theta-Burst-Stimulation-protokol (cTBS) består af en burst af tre stimuleringsimpulser, der påføres med 20 ms fra hinanden; med hver burst, der forekommer hver 200 ms. Således modtager hver anden deltager 5 bursts. Dette fortsætter i 40 sekunder, således at deltagerne i alt modtager 200 bursts eller 600 pulser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstrækkelig beslutningsevne til at træffe et valg om at deltage i dette forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen større aktiv neurologisk/psykiatrisk sygdom
- Ingen kontraindikationer for rTMS
- Ingen adfærdsmæssige/medicinske faktorer, der øger risikoen for anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTBS derefter cTBS
Deltagerne i denne arm modtager først iTBS hjernestimulering i uge 1, har derefter en en-uges udvaskningsperiode og modtager derefter cTBS hjernestimulation i uge 2. intermitterende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) indebærer et 2 sekunders tog af stimuli (stimuli opstår som en 50 Hz burst af tre impulser adskilt af 200ms). Hvert 2 sekunders tog efterfølges af en 8 sekunders pause, efterfulgt af endnu et 2 sekunders tog. I alt vil der blive leveret 20 tog, til i alt 200 bursts og 600 samlede impulser. kontinuerlig Theta-Burst-Stimulation (cTBS) består af et kontinuerligt stimulustog (stimuli, der opstår som en 50 Hz burst af tre impulser adskilt af 200ms). I alt vil der blive leveret 200 bursts og 600 samlede impulser. |
gentagen transkraniel magnetisk stimulering anvendt med intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokol anvendt i uge 1 og kontinuerlig theta-burst-stimuleringsprotokol anvendt i uge 2.
|
|
Eksperimentel: cTBS derefter iTBS
Deltagerne i denne arm modtager først cTBS hjernestimulering i uge 1, har derefter en en-uges udvaskningsperiode og modtager derefter iTBS hjernestimulation i uge 2.
|
gentagen transkraniel magnetisk stimulering anvendt med kontinuerlig theta-burst-stimuleringsprotokol anvendt i uge 1 og intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokol anvendt i uge 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post vs. præændring i midtfrontale thetaoscillationer for iTBS vs. cTBS-stimulering
Tidsramme: (Post-Pre) iTBS og (Post-Pre) cTBS-signaler blev målt med en uges mellemrum.
|
Ændring i overlegne frontale stimulus-fremkaldte theta-oscillationer blev målt på et sæt kognitive opgaver, specifikt selektiv opmærksomhed, responshæmning, arbejdshukommelse, interferensbehandling og følelsesbehandlingsopgaver.
Den fremkaldte EEG-respons (mid-frontal theta FCz som en kilde til overlegen frontal theta) blev gennemsnittet på tværs af alle kognitive opgaver for at give et globalt kognitivt opgavegennemsnitligt signal, der blev målt umiddelbart før (før) og umiddelbart efter (post) iTBS, og tilsvarende umiddelbart før (Pre) og umiddelbart efter (Post) cTBS.
|
(Post-Pre) iTBS og (Post-Pre) cTBS-signaler blev målt med en uges mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post vs. præændring i kognitiv præstation
Tidsramme: (Post-Pre) iTBS og (Post-Pre) cTBS kognitive præstationsniveauer blev målt med en uges mellemrum.
|
Ændring i kognitiv præstation blev målt på et sæt kognitive opgaver, specifikt selektiv opmærksomhed, responshæmning, arbejdshukommelse, interferensbehandling og følelsesbehandlingsopgaver.
Den kognitive præstation blev gennemsnittet på tværs af alle kognitive opgaver for at give global kognitiv opgavegennemsnitlig præstation, der blev målt umiddelbart før (før) og umiddelbart efter (efter) iTBS, og på samme måde umiddelbart før (før) og umiddelbart efter (efter) cTBS.
|
(Post-Pre) iTBS og (Post-Pre) cTBS kognitive præstationsniveauer blev målt med en uges mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BrainE_TMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .