Måling av plastisitet i SFC/dACC etter Theta-Burst-stimulering ved hjelp av TMS (BTMS)
17. februar 2021 oppdatert av: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Estimering av sensitiviteten til en mobil nevro-kognitiv plattform ("BrainE") for å oppdage nevral plastisitet og kognitive forbedringer etter Theta-burst-stimulering til overlegen frontal/dACC TMS-stimulering.
Dette er en studie for å avgjøre om bestemte former for hjernestimulering, brukt på overlegen frontal cortex/preSMA, kan påvirke kognisjon og tilhørende frontale theta-oscillasjoner.
For å utføre denne studien måler etterforskerne først hjerneaktivitet og kognitiv ytelse ved å bruke "BrainE", en kognitiv oppgaveplattform som vurderer kognisjon på vedvarende oppmerksomhet, responshemming, arbeidsminne, interferensbehandling og vurderinger av emosjonsbehandling.
Deretter bruker etterforskerne hjernestimulering over en midt-frontal region assosiert med disse oppgavene (midtlinje frontal aktivitet overliggende overlegen frontal cortex/pre-SMA område).
Til slutt utfører menneskelige forsøkspersoner «BrainE»-oppgavevurderingene igjen umiddelbart etter hjernestimuleringen.
Forskerne sammenligner effekten av hjernestimulering på gjennomsnittlig frontal aktivitet fremkalt på tvers av kognitive oppgaver, og på den kognitive ytelsen i gjennomsnitt på tvers av oppgaver.
Etterforskerne sammenligner først og fremst effekten av to typer hjernestimulering mot hverandre: intermitterende Theta-Burst-stimulering (en protokoll utviklet for å stimulere hjerneaktivitet) og kontinuerlig Theta-Burst-stimulering (en stimuleringsprotokoll designet for å hemme hjerneaktivitet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Hjerne-/atferdsregistreringer: For å måle hjerneaktivitet som beskrevet ovenfor, ber etterforskerne først forsøkspersonene delta i et kognitivt vurderingssett mens de måler EEG-aktivitet. For denne studien består vurderingssettet av følgende oppgaver: (1) vedvarende oppmerksomhet; (2) responsinhibering; (2) visuelt-romlig arbeidsminne; (3) Flankerinterferensbehandling, og (4) emosjonell interferensbehandling. Dette batteriet tar omtrent 30 minutter å fullføre. 24-kanals EEG-opptak utføres samtidig med de kognitive oppgavene. Forsøkspersonene utfører den kognitive vurderingen "BrainE", får deretter hjernestimulering, og vil deretter umiddelbart bli testet på BrainE-vurderingen igjen.
- Hjernestimulering: Hvert forsøksperson vil bli bedt om å komme to ganger for denne studien, atskilt med 1 uke. I uke én vil de motta en stimuleringsprotokoll, og i den påfølgende uken vil de motta den andre (rekkefølge bestemt tilfeldig for hvert forsøksperson). Den intermitterende Theta-Burst-Stimulation-protokollen (iTBS) består av et lignende burst-mønster (3 stimuleringspulser med 20 ms fra hverandre; hver burst brukes hver 200 ms). Etter 10 utbrudd (2 sekunders stimulering) er det imidlertid en pause på 8 sekunder. 200 serier brukes fortsatt, men på grunn av inter-burst-intervallene tar dette paradigmet 200 sekunder. Den kontinuerlige Theta-Burst-Stimulation-protokollen (cTBS) består av en serie med tre stimuleringspulser, påført 20 ms fra hverandre; med hver serie som oppstår hver 200 ms. Dermed får annenhver deltaker 5 bursts. Dette fortsetter i 40 sekunder, slik at deltakerne totalt mottar 200 bursts eller 600 pulser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstrekkelig beslutningskapasitet for å ta et valg om å delta i denne forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen større aktiv nevrologisk/psykiatrisk sykdom
- Ingen kontraindikasjoner for rTMS
- Ingen atferdsmessige/medisinske faktorer som øker risikoen for anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS og deretter cTBS
Deltakere i denne armen får først iTBS hjernestimulering i uke 1, har deretter en ukes utvaskingsperiode og får deretter cTBS hjernestimulering i uke 2. intermitterende Theta-Burst-stimulering (iTBS) innebærer et 2-sekunders tog med stimuli (stimuli som oppstår som en 50 Hz-serie med tre pulser atskilt med 200ms). Hvert 2 sekunders tog etterfølges av en 8 sekunders pause, etterfulgt av ytterligere 2 sekunders tog. Totalt skal det leveres 20 tog, til sammen 200 støt og 600 totale pulser. kontinuerlig Theta-Burst-Stimulation (cTBS) består av et kontinuerlig stimulustog (stimuli som oppstår som en 50 Hz-serie av tre pulser atskilt med 200ms). Totalt vil 200 bursts og 600 totale pulser leveres. |
repeterende transkraniell magnetisk stimulering brukt med intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokoll brukt i uke 1 og kontinuerlig theta-burst-stimuleringsprotokoll brukt i uke 2.
|
|
Eksperimentell: cTBS og deretter iTBS
Deltakere i denne armen får først cTBS hjernestimulering i uke 1, har deretter en ukes utvaskingsperiode og får deretter iTBS hjernestimulering i uke 2.
|
repeterende transkraniell magnetisk stimulering brukt med kontinuerlig theta-burst-stimuleringsprotokoll brukt i uke 1 og intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokoll brukt i uke 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post vs. Pre Change i Mid-frontal Theta Oscillations for iTBS vs. cTBS-stimulering
Tidsramme: (Post-Pre) iTBS og (Post-Pre) cTBS-signaler ble målt med en ukes mellomrom.
|
Endring i overlegne frontale stimulus-fremkalte theta-oscillasjoner ble målt på et sett med kognitive oppgaver, spesielt selektiv oppmerksomhet, responshemming, arbeidsminne, interferensbehandling og emosjonsbehandlingsoppgaver.
Den fremkalte EEG-responsen (midt-frontal theta FCz som en kilde for overlegen frontal theta) ble beregnet på tvers av alle kognitive oppgaver for å gi et globalt kognitivt oppgave-gjennomsnittlig signal som ble målt umiddelbart før (før) og umiddelbart etter (post) iTBS, og på samme måte umiddelbart før (Pre) og umiddelbart etter (Post) cTBS.
|
(Post-Pre) iTBS og (Post-Pre) cTBS-signaler ble målt med en ukes mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post vs. Pre Change in Cognitive Performance
Tidsramme: (Post-Pre) iTBS og (Post-Pre) cTBS kognitive ytelsesnivåer ble målt med en ukes mellomrom.
|
Endring i kognitiv ytelse ble målt på et sett med kognitive oppgaver, spesielt selektiv oppmerksomhet, responshemming, arbeidsminne, interferensbehandling og emosjonsbehandlingsoppgaver.
Den kognitive ytelsen ble beregnet på tvers av alle kognitive oppgaver for å gi global kognitiv oppgavegjennomsnittlig ytelse som ble målt rett før (før) og rett etter (post) iTBS, og på samme måte rett før (før) og rett etter (post) cTBS.
|
(Post-Pre) iTBS og (Post-Pre) cTBS kognitive ytelsesnivåer ble målt med en ukes mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BrainE_TMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .