乳がん治療後のバリアトリック手術(BATS)
2026年7月7日 更新者:Masonic Cancer Center, University of Minnesota
乳がん治療後のバリアトリック手術(BATS) - 初期段階の乳房と診断され、BMIが35以上の女性におけるスリーブ状胃切除術とライフスタイル介入のランダム化試験
これは、初期段階の乳癌の既往があり、現在肥満である女性が減量研究に登録し、割り当てられた介入 (ライフスタイル介入を伴う肥満手術またはライフスタイル介入のみ) を受け入れる意欲を理解するための実行可能性研究です。 1年間の学習計画を遵守します。
この研究への登録が成功した場合、計画では、この研究で学んだことを使用して、より大規模で長期的な臨床試験を設計し、体重減少の影響とがん再発の発生率を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 10 年間に乳がんと診断され、現在無病。
- -乳がん治療(放射線、化学療法)の完了 登録の少なくとも6か月前
- -体格指数(BMI)が35kg/m2以上、50kg/m2未満。
- 入学時18歳~67歳
- -外科医によって決定され、医療記録に記録されているように、介入が割り当てられた場合、肥満手術を受けるのに十分健康であると見なされます。
- 肥満関連の治療または肥満関連の外科的合併症の管理を除外しない保険に加入している必要があります - 一般的に、BMI ≥ 35 kg/m2 の人は保険の対象となります。
- ランイン評価の成功裏の完了によって部分的に示されるが、これに限定されない研究要件を順守する予想される能力。
- -いずれかの介入群への無作為化を受け入れる意欲。
- 研究関連の活動を実施する前に、自発的な書面による同意を提供します。
除外基準:
- -過去6か月間の心血管イベント(心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈血管形成術またはバイパス、脳卒中)。
- -うっ血性心不全、狭心症、または症候性末梢血管疾患の現在の証拠。
- 手術やライフスタイルが安全ではないことを示す心臓負荷試験。
- 手術が安全ではないことを示す 12 誘導心電図。
- -重度の貧血(ヘモグロビン1.0 g / dL以上の正常範囲未満)または凝固障害の病歴。
- -胃手術、胆管手術、膵臓手術、脾臓摘出術、または結腸切除術の病歴。
- -過去6か月の胃または十二指腸潰瘍。
- -合併症のない虫垂炎または憩室炎を除く腹腔内敗血症の病歴 登録の6か月以上前。
- 自己申告による HIV 陽性状態、活動性結核、活動性マラリア、慢性 B 型肝炎または C 型肝炎、肝硬変、または炎症性腸疾患。
- -現在妊娠中または授乳中、または今後15か月以内に妊娠する予定。
- -過去5年間のアルコール、薬物、またはオピオイド依存症(ニコチンを除く)の病歴。
- -プロトコルへの順守を妨げる可能性が高いアクティブな心理社会的または精神医学的問題。
- 訓練を受けた心理学者が容認できる候補者ではないと見なした.
- 相反する研究プロトコルへの現在の参加。
- -プロトコルへの順守を困難にする慢性または衰弱性疾患の存在。
- 薬が必要な胃食道逆流症。 -食道炎または食道のバレット変化を示す内視鏡検査の病歴。
- 嚥下障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スリーブ状胃切除術とライフスタイル介入
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スリーブ状胃切除術を伴う標準治療の肥満手術
すべての参加者はライフスタイルの介入を受けます。
ライフスタイル介入プログラムは、糖尿病一次予防試験および LookAHEAD 糖尿病治療研究で使用されたものに厳密にモデル化されています。
介入には、最初の 6 か月間は毎週、7 ~ 9 か月間は月 2 回、10 ~ 12 か月間は毎月のカウンセリング セッション、およびエネルギー摂取量と運動目標の監視とガイダンスが含まれます。
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アクティブコンパレータ:生活習慣への介入
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すべての参加者はライフスタイルの介入を受けます。
ライフスタイル介入プログラムは、糖尿病一次予防試験および LookAHEAD 糖尿病治療研究で使用されたものに厳密にモデル化されています。
介入には、最初の 6 か月間は毎週、7 ~ 9 か月間は月 2 回、10 ~ 12 か月間は毎月のカウンセリング セッション、およびエネルギー摂取量と運動目標の監視とガイダンスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量介入の実現可能性
時間枠:1年
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過去 10 年間に早期乳がんと診断され、ボディマス指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上で 50 kg/m2 未満の女性の実行可能性。
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1年
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減量介入の受容性
時間枠:1年
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過去 10 年間に早期乳がんと診断され、ボディマス指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上 50 kg/m2 未満の女性の許容範囲。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠:1年
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体重減少率
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1年
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乳がんの再発
時間枠:1年
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乳がん再発率
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1年
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がん関連死亡率
時間枠:1年
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がん関連死亡率
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1年
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全体的な死亡率
時間枠:1年
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全体的な死亡率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anne Blaes, MD、University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。