Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAriaTric Surgery rintasyövän hoidon jälkeen (BATS)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

BAriaTric Surgery rintasyövän hoidon jälkeen (BATS) – Satunnaistettu koe hihagastrektomiasta verrattuna elämäntapainterventioihin naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintadiagnoosi ja joiden BMI on ≥ 35

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada käsitys varhaisen vaiheen rintasyövän ja nykyisen lihavuuden omaavien naisten halukkuudesta ilmoittautua painonpudotustutkimukseen, hyväksyä määrätty toimenpide (bariatrinen leikkaus elämäntapainterventiolla tai pelkkä elämäntapainterventio), ja noudata opintosuunnitelmaa 1 vuoden ajan. Jos tähän tutkimukseen ilmoittautuminen onnistuu, on tarkoitus käyttää tässä tutkimuksessa opittua laajempaa, pidemmän aikavälin kliinistä tutkimusta, jossa tarkastellaan painonpudotuksen vaikutusta ja syövän uusiutumisen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi viimeisten 10 vuoden aikana ja tällä hetkellä taudista vapaa.
  • Rintasyövän hoidon (sädehoito, kemoterapia) loppuun saattaminen vähintään > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2, mutta < 50 kg/m2.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä 18-67-vuotiaat
  • Todetaan riittävän terveeksi bariatriseen leikkaukseen, jos sille määrätään interventio, kuten kirurgi on määrittänyt ja dokumentoitu sairauskertomukseen.
  • Vakuutuksella tulee olla liikalihavuuteen liittyvää hoitoa tai liikalihavuuteen liittyvien kirurgisten komplikaatioiden hoitoa ilman poissulkemista - yleensä vakuutusturva on saatavilla henkilöille, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2.
  • Odotettu kyky noudattaa opiskeluvaatimuksia, joka on osoituksena, mutta ei rajoittuen, onnistuneesti suoritettuun sisäänajoarviointiin.
  • Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen jompaankumpaan interventioryhmään.
  • Antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, aivohalvaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Nykyiset todisteet sydämen vajaatoiminnasta, angina pectoriksesta tai oireellisesta ääreisverisuonisairaudesta.
  • Sydämen rasitustesti, joka osoittaa, että leikkaus tai elämäntapa eivät ole turvallisia.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa, että leikkaus ei olisi turvallista.
  • Merkittävä anemia (hemoglobiini 1,0 g/dl tai enemmän alle normaalin alueen) tai aiempi koagulopatia.
  • Aiemmat mahaleikkaukset, sappitiehyet, haimaleikkaukset, pernan poisto tai paksusuolen resektio.
  • Maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Anamneesi vatsansisäinen sepsis, paitsi komplisoitumaton umpilisäke tai divertikuliitti yli kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Itse ilmoitettu HIV-positiivinen tila, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen malaria, krooninen hepatiitti B tai C, kirroosi tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 15 kuukauden aikana.
  • Alkoholi-, huume- tai opioidiriippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisten viiden vuoden aikana.
  • Aktiivinen psykososiaalinen tai psykiatrinen ongelma, joka todennäköisesti häiritsee protokollan noudattamista.
  • Koulutettu psykologi ei pitänyt sitä hyväksyttävänä ehdokkaana.
  • Nykyinen osallistuminen ristiriitaiseen tutkimuspöytäkirjaan.
  • Mikä tahansa krooninen tai heikentävä sairaus, joka vaikeuttaisi protokollan noudattamista.
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääkkeitä. Endoskopian historia, joka osoittaa esofagiittia tai Barrettin muutoksia ruokatorvessa.
  • Mikä tahansa dysfagian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sleeve-gastrektomia ja elämäntapainterventio
Menettely: Bariatric kirurgia hihagastrektomialla
Hoitostandardi bariatrinen leikkaus hihagastrektomialla
Käyttäytyminen: Lifestyle Interventio
Kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventiota. Elintapainterventio-ohjelma on mallinnettu läheisesti Diabetes Primary Prevention Trial -tutkimuksessa ja LookAHEAD-diabeteksen hoitotutkimuksissa käytetyn ohjelman mukaan. Interventio sisältää neuvontaa viikoittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan, kahdesti kuukaudessa kuukausina 7-9 ja kuukausittain kuukausina 10-12 sekä energiansaannin ja harjoitustavoitteiden seurantaa ja ohjausta.
Active Comparator: Lifestyle Interventio
Käyttäytyminen: Lifestyle Interventio
Kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventiota. Elintapainterventio-ohjelma on mallinnettu läheisesti Diabetes Primary Prevention Trial -tutkimuksessa ja LookAHEAD-diabeteksen hoitotutkimuksissa käytetyn ohjelman mukaan. Interventio sisältää neuvontaa viikoittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan, kahdesti kuukaudessa kuukausina 7-9 ja kuukausittain kuukausina 10-12 sekä energiansaannin ja harjoitustavoitteiden seurantaa ja ohjausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotustoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollisuus naisille, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä viimeisten 10 vuoden aikana ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 mutta < 50 kg/m2.
1 vuosi
Painonpudotustoimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sellaisten naisten hyväksyttävyys, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä viimeisten 10 vuoden aikana ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 mutta < 50 kg/m2.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttipainon pudotus
1 vuosi
Rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rintasyövän uusiutumisen ilmaantuvuus
1 vuosi
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syöpäkuolleisuuden ilmaantuvuus
1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Blaes, MD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018LS148

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatric kirurgia hihagastrektomialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa