BAriaTric Surgery rintasyövän hoidon jälkeen (BATS)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
BAriaTric Surgery rintasyövän hoidon jälkeen (BATS) – Satunnaistettu koe hihagastrektomiasta verrattuna elämäntapainterventioihin naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintadiagnoosi ja joiden BMI on ≥ 35
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada käsitys varhaisen vaiheen rintasyövän ja nykyisen lihavuuden omaavien naisten halukkuudesta ilmoittautua painonpudotustutkimukseen, hyväksyä määrätty toimenpide (bariatrinen leikkaus elämäntapainterventiolla tai pelkkä elämäntapainterventio), ja noudata opintosuunnitelmaa 1 vuoden ajan.
Jos tähän tutkimukseen ilmoittautuminen onnistuu, on tarkoitus käyttää tässä tutkimuksessa opittua laajempaa, pidemmän aikavälin kliinistä tutkimusta, jossa tarkastellaan painonpudotuksen vaikutusta ja syövän uusiutumisen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi viimeisten 10 vuoden aikana ja tällä hetkellä taudista vapaa.
- Rintasyövän hoidon (sädehoito, kemoterapia) loppuun saattaminen vähintään > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2, mutta < 50 kg/m2.
- Ilmoittautumisen yhteydessä 18-67-vuotiaat
- Todetaan riittävän terveeksi bariatriseen leikkaukseen, jos sille määrätään interventio, kuten kirurgi on määrittänyt ja dokumentoitu sairauskertomukseen.
- Vakuutuksella tulee olla liikalihavuuteen liittyvää hoitoa tai liikalihavuuteen liittyvien kirurgisten komplikaatioiden hoitoa ilman poissulkemista - yleensä vakuutusturva on saatavilla henkilöille, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2.
- Odotettu kyky noudattaa opiskeluvaatimuksia, joka on osoituksena, mutta ei rajoittuen, onnistuneesti suoritettuun sisäänajoarviointiin.
- Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen jompaankumpaan interventioryhmään.
- Antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, aivohalvaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Nykyiset todisteet sydämen vajaatoiminnasta, angina pectoriksesta tai oireellisesta ääreisverisuonisairaudesta.
- Sydämen rasitustesti, joka osoittaa, että leikkaus tai elämäntapa eivät ole turvallisia.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa, että leikkaus ei olisi turvallista.
- Merkittävä anemia (hemoglobiini 1,0 g/dl tai enemmän alle normaalin alueen) tai aiempi koagulopatia.
- Aiemmat mahaleikkaukset, sappitiehyet, haimaleikkaukset, pernan poisto tai paksusuolen resektio.
- Maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Anamneesi vatsansisäinen sepsis, paitsi komplisoitumaton umpilisäke tai divertikuliitti yli kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Itse ilmoitettu HIV-positiivinen tila, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen malaria, krooninen hepatiitti B tai C, kirroosi tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 15 kuukauden aikana.
- Alkoholi-, huume- tai opioidiriippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisten viiden vuoden aikana.
- Aktiivinen psykososiaalinen tai psykiatrinen ongelma, joka todennäköisesti häiritsee protokollan noudattamista.
- Koulutettu psykologi ei pitänyt sitä hyväksyttävänä ehdokkaana.
- Nykyinen osallistuminen ristiriitaiseen tutkimuspöytäkirjaan.
- Mikä tahansa krooninen tai heikentävä sairaus, joka vaikeuttaisi protokollan noudattamista.
- Gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääkkeitä. Endoskopian historia, joka osoittaa esofagiittia tai Barrettin muutoksia ruokatorvessa.
- Mikä tahansa dysfagian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleeve-gastrektomia ja elämäntapainterventio
|
Hoitostandardi bariatrinen leikkaus hihagastrektomialla
Kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventiota.
Elintapainterventio-ohjelma on mallinnettu läheisesti Diabetes Primary Prevention Trial -tutkimuksessa ja LookAHEAD-diabeteksen hoitotutkimuksissa käytetyn ohjelman mukaan.
Interventio sisältää neuvontaa viikoittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan, kahdesti kuukaudessa kuukausina 7-9 ja kuukausittain kuukausina 10-12 sekä energiansaannin ja harjoitustavoitteiden seurantaa ja ohjausta.
|
|
Active Comparator: Lifestyle Interventio
|
Kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventiota.
Elintapainterventio-ohjelma on mallinnettu läheisesti Diabetes Primary Prevention Trial -tutkimuksessa ja LookAHEAD-diabeteksen hoitotutkimuksissa käytetyn ohjelman mukaan.
Interventio sisältää neuvontaa viikoittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan, kahdesti kuukaudessa kuukausina 7-9 ja kuukausittain kuukausina 10-12 sekä energiansaannin ja harjoitustavoitteiden seurantaa ja ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotustoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisuus naisille, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä viimeisten 10 vuoden aikana ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 mutta < 50 kg/m2.
|
1 vuosi
|
|
Painonpudotustoimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten naisten hyväksyttävyys, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä viimeisten 10 vuoden aikana ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 mutta < 50 kg/m2.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttipainon pudotus
|
1 vuosi
|
|
Rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rintasyövän uusiutumisen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syöpäkuolleisuuden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Blaes, MD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Rintojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Bariatrinen leikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018LS148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .