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- 임상시험 NCT03946423
유방암 치료 후 BAriaTric 수술(BATS)
2026년 7월 7일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
BATS(유방암 치료 후 BAriaTric 수술) - 초기 단계의 유방으로 진단되고 BMI가 35 이상인 여성을 대상으로 위소매절제술 대 생활방식 중재의 무작위 시험
이것은 초기 유방암 및 현재 비만의 병력이 있는 여성이 체중 감량 연구에 등록하고 할당된 개입(생활 습관 개입을 통한 비만 수술 또는 생활 습관 개입 단독)을 수락하려는 의지를 이해하기 위한 타당성 연구입니다. 1년간 학습 계획을 준수합니다.
이 연구에 성공적으로 등록되면 이 연구에서 배운 내용을 사용하여 체중 감소와 암 재발률의 영향을 살펴보기 위한 더 크고 장기적인 임상 시험을 설계할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 10년 동안 유방암 진단을 받았으며 현재 질병이 없습니다.
- 등록 전 최소 > 6개월 전에 유방암 치료(방사선, 화학 요법) 완료
- 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m2, < 50kg/m2.
- 등록 시 18~67세
- 외과 의사가 결정하고 의료 기록에 기록된 대로 개입이 할당된 경우 비만 수술을 받을 수 있을 만큼 건강한 것으로 간주됩니다.
- 비만 관련 치료 또는 비만 관련 수술 합병증 관리에 대해 제외되지 않는 보험 보장이 있어야 합니다. 일반적으로 보험 보장은 BMI ≥ 35kg/m2인 사람에게 제공됩니다.
- 예비 평가의 성공적인 완료에 의해 부분적으로 입증되었지만 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항을 준수할 것으로 예상되는 능력.
- 중재 그룹으로의 무작위 배정을 수락하려는 의지.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심혈관 사건(심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 성형술 또는 우회술, 뇌졸중).
- 울혈성 심부전, 협심증 또는 증후성 말초 혈관 질환의 현재 증거.
- 수술이나 생활 방식이 안전하지 않음을 나타내는 심장 스트레스 테스트.
- 수술이 안전하지 않을 것임을 나타내는 12-리드 EKG.
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 1.0g/dL 이상 정상 범위 미만) 또는 응고병증 병력.
- 위 수술, 담관 수술, 췌장 수술, 비장 절제술 또는 결장 절제술의 병력.
- 지난 6개월 동안 위 또는 십이지장 궤양.
- 합병증이 없는 충수염 또는 게실염을 제외하고 등록 전 6개월 이상 복강 내 패혈증의 병력.
- 자가 보고된 HIV 양성 상태, 활동성 결핵, 활동성 말라리아, 만성 B형 또는 C형 간염, 간경화 또는 염증성 장 질환.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 15개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 지난 5년 동안 알코올, 약물 또는 오피오이드 의존성(니코틴 제외)의 병력.
- 프로토콜 준수를 방해할 가능성이 있는 활동적인 심리사회적 또는 정신과적 문제.
- 훈련된 심리학자에 의해 수용 가능한 후보가 아닌 것으로 간주됩니다.
- 현재 상충되는 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 만성 또는 쇠약 질병의 존재.
- 약물치료가 필요한 위식도 역류질환. 식도염 또는 식도의 Barrett's 변화를 나타내는 내시경의 병력.
- 삼킴곤란의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소매 위절제술 및 생활 습관 중재
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위소매절제술을 동반한 표준 관리 비만 수술
모든 참가자는 라이프스타일 중재를 받습니다.
라이프스타일 개입 프로그램은 당뇨병 1차 예방 시험 및 LookAHEAD 당뇨병 치료 연구에서 사용된 것과 밀접하게 모델링되었습니다.
개입에는 처음 6개월 동안 매주 상담 세션, 7-9개월 동안 한 달에 두 번, 10-12개월 동안 매월 상담 세션, 에너지 섭취 및 운동 목표 모니터링 및 안내가 포함됩니다.
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활성 비교기: 라이프스타일 개입
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모든 참가자는 라이프스타일 중재를 받습니다.
라이프스타일 개입 프로그램은 당뇨병 1차 예방 시험 및 LookAHEAD 당뇨병 치료 연구에서 사용된 것과 밀접하게 모델링되었습니다.
개입에는 처음 6개월 동안 매주 상담 세션, 7-9개월 동안 한 달에 두 번, 10-12개월 동안 매월 상담 세션, 에너지 섭취 및 운동 목표 모니터링 및 안내가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 개입의 타당성
기간: 일년
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이전 10년 이내에 조기 유방암 진단을 받았고 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상 50kg/m2 미만인 여성에 대한 타당성.
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일년
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체중 감량 중재의 수용 가능성
기간: 일년
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지난 10년 동안 초기 유방암 진단을 받았고 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상 50kg/m2 미만인 여성의 수용 가능성.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 일년
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체중 감량 백분율
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일년
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유방암 재발
기간: 일년
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유방암 재발률
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일년
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암 관련 사망률
기간: 일년
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암 관련 사망 발생률
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일년
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전반적인 사망률
기간: 일년
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전체 사망률의 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Blaes, MD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018LS148
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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