Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja BAriaTric po leczeniu raka piersi (BATS)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Chirurgia BAriaTric po leczeniu raka piersi (BATS) — randomizowana próba rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z interwencją dotyczącą stylu życia u kobiet z rozpoznaniem piersi we wczesnym stadium i BMI ≥ 35

Jest to studium wykonalności mające na celu zrozumienie chęci kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium w wywiadzie i obecną otyłością do zapisania się do badania dotyczącego utraty wagi, zaakceptowania przydzielonej interwencji (chirurgia bariatryczna z modyfikacją stylu życia lub sama modyfikacja stylu życia), i realizować plan studiów przez 1 rok. Jeśli uda się zarejestrować do tego badania, planuje się wykorzystać to, czego się nauczyliśmy w tym badaniu, do zaprojektowania większego, długoterminowego badania klinicznego, aby przyjrzeć się wpływowi utraty wagi i częstości nawrotów raka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat i obecnie wolne od choroby.
  • Zakończenie leczenia raka piersi (naświetlanie, chemioterapia) co najmniej > 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
  • Od 18 do 67 lat w momencie rejestracji
  • Uznany za wystarczająco zdrowy, aby przejść operację bariatryczną, jeśli zostanie przypisana interwencja, zgodnie z ustaleniami chirurga i udokumentowanymi w dokumentacji medycznej.
  • Musi posiadać ubezpieczenie bez wyłączenia leczenia otyłości lub powikłań chirurgicznych związanych z otyłością – generalnie ochrona ubezpieczeniowa jest dostępna dla osób z BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Przewidywana zdolność do przestrzegania wymagań badania, wykazana częściowo, ale nie wyłącznie, przez pomyślne ukończenie ocen wstępnych.
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji do dowolnej grupy interwencyjnej.
  • Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, angioplastyka lub pomostowanie tętnic wieńcowych, udar mózgu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Aktualne dowody na zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub objawową chorobę naczyń obwodowych.
  • Test wysiłkowy serca wskazujący, że operacja lub styl życia nie byłyby bezpieczne.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wskazujące, że operacja nie byłaby bezpieczna.
  • Znacząca niedokrwistość (hemoglobina 1,0 g/dl lub więcej poniżej normy) lub koagulopatia w wywiadzie.
  • Historia operacji żołądka, operacji dróg żółciowych, operacji trzustki, splenektomii lub resekcji okrężnicy.
  • Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia posocznicy w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego lub zapalenia uchyłków, więcej niż sześć miesięcy przed włączeniem.
  • Samodzielnie zgłoszony stan zarażenia wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby lub choroba zapalna jelit.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 15 miesięcy.
  • Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub opioidów (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Aktywny problem psychospołeczny lub psychiatryczny, który może zakłócać przestrzeganie protokołu.
  • Uznany za kandydata nie do przyjęcia przez wyszkolonego psychologa.
  • Bieżący udział w sprzecznym protokole badawczym.
  • Obecność jakiejkolwiek przewlekłej lub wyniszczającej choroby, która utrudniałaby przestrzeganie protokołu.
  • Choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia. Historia endoskopii wykazująca zapalenie przełyku lub zmiany Barretta w przełyku.
  • Każda historia dysfagii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka i interwencja w stylu życia
Procedura: Chirurgia bariatryczna z rękawową resekcją żołądka
Standard opieki w chirurgii bariatrycznej z rękawową resekcją żołądka
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia. Program interwencji w styl życia jest ściśle wzorowany na tym zastosowanym w badaniu Diabetes Primary Prevention Trial i LookAHEAD dotyczącym leczenia cukrzycy. Interwencja obejmuje sesje doradcze cotygodniowe przez pierwsze sześć miesięcy, dwa razy w miesiącu w miesiącach 7-9 i co miesiąc w miesiącach 10-12, a także monitorowanie spożycia energii i celów ćwiczeń oraz wskazówki.
Aktywny komparator: Interwencja w styl życia
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia. Program interwencji w styl życia jest ściśle wzorowany na tym zastosowanym w badaniu Diabetes Primary Prevention Trial i LookAHEAD dotyczącym leczenia cukrzycy. Interwencja obejmuje sesje doradcze cotygodniowe przez pierwsze sześć miesięcy, dwa razy w miesiącu w miesiącach 7-9 i co miesiąc w miesiącach 10-12, a także monitorowanie spożycia energii i celów ćwiczeń oraz wskazówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji odchudzającej
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność dla kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium w ciągu ostatnich 10 lat i których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
1 rok
Akceptowalność interwencji odchudzającej
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptacja kobiet, u których w ciągu ostatnich 10 lat zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium i których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 35 kg/m2, ale < 50 kg/m2.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Procent utraty masy ciała
1 rok
Nawrót raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów raka piersi
1 rok
Śmiertelność związana z rakiem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zgonów związanych z rakiem
1 rok
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ogólnej śmiertelności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Blaes, MD, University of Minnesota, Division of Hematology, Oncology and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018LS148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj