新生児の AKI を軽減するための CPB 中の一酸化窒素
心臓手術後の急性腎障害を軽減するための心肺バイパス中の補助一酸化窒素の前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング：待機的または緊急の心臓手術を受けるすべての患者は、適格基準に対してスクリーニングされます。
研究サンプル収集: 血液と尿は、最初の 48 時間の入院のために収集され、分析されます。 これらのパラメーターの特定の時点は、入院後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間です。 血液および尿のパラメータも術前のベースラインとして収集されます。 患者の転帰は、手術後 30 日間記録されます。
調査データ収集: ベースライン情報が収集されます。 外科的介入およびバイパス中に収集されたその他の研究関連変数。 追加情報は、入院後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間後に収集され、処置後 30 日で結果が収集されます。
参加者は、1:1 の比率で NO またはコントロール グループにランダムに割り当てられます。
この研究では、その後の AKI 発症に対するバイパス中の NO ガス投与の可能な保護的役割を調査しています。 NO は通常、ベッドサイド (または患者の隣) に配置され、呼吸療法士によって設定される大型のスタンドアロン シリンダーを介して送達されます。 この調査研究では、研究ガス (NO またはプラセボ) は一定のガス流でバイパス回路に直接送られます。 この研究のプラセボ ガスは 21% (または大気中) の酸素であり、臨床および研究チームのすべてのメンバー (設定を担当する呼吸療法士を除く) には NO と区別がつかないように見え、これを二重にします。 -患者（または介護者）と研究者のための盲検研究。 これにより、研究における偏りの可能性が最小限に抑えられます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: </= 30 日
- 妊娠期間: 38 週
- 診断: 先天性心疾患 (CHD)
- -基礎となるCHDに対する心肺バイパス（CPB）を含む計画された手術
- 保護者の同意
除外基準:
- -現在、吸入された一酸化窒素（NO）またはシルデナフィルやニトロプルシドなどの他の窒素ドナーを受け取っている、または受け取ったことがある
- -AKIN基準による既存の急性腎障害（AKI）;
- 同意前の1週間以内の心停止;
- CPB 手順を伴う以前の心臓手術;
- 体外膜酸素療法（ECMO）の既往歴
- 別の治験薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
プラセボは、INOMax 送達システムを介して CPB 人工肺のフレッシュガスフローにブレンドされました。
この研究におけるプラセボガスは、21% (または大気中) の酸素になります。
|
|
実験的：いいえグループ
|
20ppm の術中 NO ガスは、INOMax 送達システムを介して CPB 人工肺のフレッシュガスフローにブレンドされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NGALレベル
時間枠：48時間
|
急性腎障害（AKI）を判断するための 2 つのバイオマーカーのうちの 1 つ
|
48時間
|
|
シスタチン-C レベル
時間枠：48時間
|
急性腎障害（AKI）を判断するための 2 つのバイオマーカーのうちの 2 つ
|
48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabio Savorgnan, MD、Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。