Ossido nitrico durante il CPB per ridurre l'AKI nei neonati
Uno studio prospettico randomizzato controllato di ossido nitrico supplementare durante il bypass cardiopolmonare per ridurre il danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening: tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o d'urgenza saranno sottoposti a screening in base ai criteri di ammissibilità.
Raccolta dei campioni di ricerca: Il sangue e l'urina saranno raccolti per le prime 48 ore di ricovero e analizzati. I punti temporali specifici per questi parametri saranno: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ammissione. Saranno raccolti anche i parametri del sangue e delle urine come base preoperatoria. Gli esiti dei pazienti verranno acquisiti per 30 giorni dopo l'intervento.
Raccolta dei dati di ricerca: verranno raccolte le informazioni di riferimento. Altre variabili relative alla ricerca raccolte durante l'intervento chirurgico e il bypass. Ulteriori informazioni saranno raccolte 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il ricovero così come i risultati 30 giorni dopo la procedura.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al NO o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1.
Questo studio sta indagando su un possibile ruolo protettivo per la somministrazione di gas NO durante il bypass sul successivo sviluppo di AKI. L'NO viene in genere erogato tramite grandi bombole autonome posizionate accanto al letto (o adiacenti al paziente) e impostate da terapisti della respirazione. In questo studio di ricerca, il gas in studio (NO o placebo) verrà erogato direttamente nel circuito di bypass a un flusso di gas costante. Il gas placebo in questo studio sarà il 21% (o atmosferico) di ossigeno e apparirà a tutti i membri dei team clinici e di ricerca (ad eccezione del terapista respiratorio responsabile dell'impostazione) indistinguibile da NO, rendendolo un doppio -studio in cieco per il paziente (o il caregiver) e gli investigatori. Ciò riduce al minimo qualsiasi possibilità di bias nello studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: </= 30 giorni
- Età gestazionale: 38 settimane
- Diagnosi: cardiopatia congenita (CHD)
- Chirurgia pianificata per includere il bypass cardiopolmonare (CPB) per CHD sottostante
- Consenso del genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve o ha ricevuto ossido nitrico inalato (NO) o altri donatori di azoto come sildenafil o nitroprussiato
- Insufficienza renale acuta preesistente (AKI) secondo i criteri AKIN;
- Arresto cardiaco entro una settimana previo consenso;
- Precedente cardiochirurgia con procedura CPB;
- Storia precedente dell'ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO)
- Uso di un altro farmaco sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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placebo miscelato nel flusso di gas fresco dell'ossigenatore CPB tramite il sistema di erogazione INOMax.
Il gas placebo in questo studio sarà il 21% (o atmosferico) di ossigeno.
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Sperimentale: NESSUN gruppo
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gas NO intraoperatorio a 20 ppm miscelato nel flusso di gas fresco dell'ossigenatore CPB tramite il sistema di erogazione INOMax.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello NGAL
Lasso di tempo: 48 ore
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1 dei 2 biomarcatori per determinare il danno renale acuto (AKI)
|
48 ore
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Livello di cistatina-C
Lasso di tempo: 48 ore
|
2 di 2 biomarcatori per determinare il danno renale acuto (AKI)
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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