Stikstofmonoxide tijdens CPB om AKI bij pasgeborenen te verminderen
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van aanvullend stikstofmonoxide tijdens cardiopulmonale bypass om acuut nierletsel na hartchirurgie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening: Alle patiënten die een electieve of spoedoperatie ondergaan, worden gescreend op basis van de geschiktheidscriteria.
Onderzoeksmonsterafname: bloed en urine worden verzameld voor de eerste 48 uur opname en geanalyseerd. De specifieke tijdstippen voor deze parameters zijn: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na opname. Bloed- en urineparameters zullen ook worden verzameld als preoperatieve basislijn. Patiëntresultaten worden gedurende 30 dagen na de operatie vastgelegd.
Verzameling van onderzoeksgegevens: Er wordt basisinformatie verzameld. Andere onderzoeksgerelateerde variabelen verzameld tijdens de chirurgische ingreep en bypass. Aanvullende informatie wordt 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na opname verzameld, evenals de resultaten 30 dagen na de procedure.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de NO- of controlegroep in een verhouding van 1:1.
Deze studie onderzoekt een mogelijke beschermende rol voor NO-gastoediening tijdens bypass op de latere ontwikkeling van AKI. NO wordt meestal toegediend via grote, op zichzelf staande cilinders die naast het bed (of naast de patiënt) worden geplaatst en worden opgesteld door ademhalingstherapeuten. In deze onderzoeksstudie wordt het studiegas (NO of placebo) rechtstreeks in het bypasscircuit afgeleverd met een constante gasstroom. Het placebogas in deze studie zal 21% (of atmosferische) zuurstof zijn en zal voor alle leden van de klinische en onderzoeksteams (met uitzondering van de ademhalingstherapeut die verantwoordelijk is voor het opzetten ervan) niet te onderscheiden zijn van NO, waardoor dit een dubbel gas is. -blinde studie voor de patiënt (of verzorger) en de onderzoekers. Dit minimaliseert de mogelijkheid van bias in het onderzoek.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: </= 30 dagen
- Zwangerschapsduur: 38 weken
- Diagnose: aangeboren hartziekte (CHZ)
- Geplande operatie met cardiopulmonale bypass (CPB) voor onderliggende CHD
- Toestemming ouder/verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt of heeft momenteel geïnhaleerd stikstofmonoxide (NO) of andere stikstofdonoren zoals sildenafil of nitroprusside gekregen
- Reeds bestaand acuut nierletsel (AKI) volgens de AKIN-criteria;
- Hartstilstand binnen een week voorafgaande toestemming;
- Voorafgaande hartchirurgie met CPB-procedure;
- Voorgeschiedenis van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
placebo gemengd in de verse gasstroom van de CPB-oxygenator via het INOMax-toedieningssysteem.
Het placebogas in deze studie zal 21% (of atmosferische) zuurstof zijn.
|
|
Experimenteel: GEEN groep
|
intra-operatief NO-gas met een snelheid van 20 ppm gemengd in de verse gasstroom van de CPB-oxygenator via het INOMax-toedieningssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NGAL-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
1 van de 2 biomarkers om acuut nierletsel (AKI) te bepalen
|
48 uur
|
|
Cystatine-C-niveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
2 van 2 biomarkers om acuut nierletsel (AKI) te bepalen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .