Typpioksidi CPB:n aikana AKI:n vähentämiseksi vastasyntyneillä
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe lisätyppioksidista kardiopulmonaalisen ohituksen aikana akuutin munuaisvaurion vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta: Kaikki potilaat, joille tehdään joko valinnainen tai kiireellinen sydänleikkaus, seulotaan kelpoisuuskriteerien mukaan.
Tutkimusnäytteenotto: Veri ja virtsa kerätään ensimmäisten 48 tunnin aikana ja analysoidaan. Näiden parametrien erityiset aikapisteet ovat: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia 24 tuntia ja 48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen. Veri- ja virtsaparametrit kerätään myös lähtötilanteena ennen leikkausta. Potilastulokset tallennetaan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimustietojen kerääminen: Perustiedot kerätään. Muut leikkauksen ja ohituksen aikana kerätyt tutkimukseen liittyvät muuttujat. Lisätietoa kerätään 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia vastaanoton jälkeen sekä tulokset 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti NO- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Tämä tutkimus tutkii mahdollista suojaavaa roolia NO-kaasun antamiselle ohituksen aikana AKI:n myöhemmän kehityksen yhteydessä. NO toimitetaan tyypillisesti suurten, erillisten sylintereiden kautta, jotka on sijoitettu sängyn viereen (tai potilaan viereen) ja jotka hengitysterapeutit asettavat. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkimuskaasu (NO tai lumelääke) toimitetaan suoraan ohituspiiriin vakiokaasuvirralla. Tässä tutkimuksessa lumekaasu on 21 % (tai ilmakehän) happea, ja se näyttää kaikkien kliinisten ja tutkimusryhmien jäsenten (lukuun ottamatta sen perustamisesta vastaavaa hengitysterapeuttia) erottuvan NO:sta, mikä tekee tästä kaksinkertaisen. -sokkotutkimus potilaalle (tai hoitajalle) ja tutkijoille. Tämä minimoi mahdollisen harhan tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: </= 30 päivää
- Raskausikä: 38 viikkoa
- Diagnoosi: synnynnäinen sydänsairaus (CHD)
- Suunniteltu leikkaus, johon sisältyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) taustalla olevan sepelvaltimotaudin vuoksi
- Vanhemman/huoltajan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa tai on saanut inhaloitavaa typpioksidia (NO) tai muita typen luovuttajia, kuten sildenafiilia tai nitroprussidia
- Aiemmin olemassa oleva akuutti munuaisvaurio (AKI) AKIN-kriteerien mukaisesti;
- Sydämenpysähdys viikon sisällä ennen suostumusta;
- Aiempi sydänleikkaus CPB-toimenpiteellä;
- Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) aikaisempi historia
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
lumelääkettä sekoitettuna CPB-hapettimen tuorekaasuvirtaan INOMax-annostelujärjestelmän kautta.
Tässä tutkimuksessa lumekaasu on 21 % (tai ilmakehän) happea.
|
|
Kokeellinen: EI ryhmää
|
leikkauksen aikana 20 ppm NO-kaasua sekoitettuna CPB-hapettimen tuorekaasuvirtaukseen INOMax-syöttöjärjestelmän kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGAL tasolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yksi kahdesta biomarkkerista akuutin munuaisvaurion (AKI) määrittämiseen
|
48 tuntia
|
|
Kystatiini-C taso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
2 kahdesta biomarkkerista akuutin munuaisvaurion (AKI) määrittämiseen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .