Nitrogenoxid under CPB for at reducere AKI hos nyfødte
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med supplerende nitrogenoxid under kardiopulmonal bypass for at reducere akut nyreskade efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening: Alle patienter, der gennemgår enten elektiv eller akut hjertekirurgi vil blive screenet i forhold til berettigelseskriterierne.
Forskningsprøvetagning: Blod og urin vil blive opsamlet i de første 48 timers indlæggelse og analyseret. De specifikke tidspunkter for disse parametre vil være: 2 timer, 6 timer, 12 timer 24 timer og 48 timer efter indlæggelsen. Blod- og urinparametre vil også blive indsamlet som en baseline præoperativ. Patientresultater vil blive registreret i 30 dage efter operationen.
Indsamling af forskningsdata: Der vil blive indsamlet basisinformation. Andre forskningsrelaterede variabler indsamlet under det kirurgiske indgreb og bypass. Yderligere information vil blive indsamlet 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter indlæggelsen samt resultater 30 dage efter indgrebet.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til NO eller kontrolgruppen i forholdet 1:1.
Denne undersøgelse undersøger en mulig beskyttende rolle for NO-gasadministration under bypass på den efterfølgende udvikling af AKI. NO afgives typisk via store, selvstændige cylindre, der placeres ved sengekanten (eller ved siden af patienten) og opstilles af respiratorterapeuter. I dette forskningsstudie vil undersøgelsesgassen (NO eller placebo) blive leveret direkte ind i bypass-kredsløbet ved en konstant gasstrøm. Placebo-gassen i denne undersøgelse vil være 21 % (eller atmosfærisk) ilt og vil fremstå for alle medlemmer af de kliniske og forskerhold (med undtagelse af den respiratoriske terapeut, der er ansvarlig for at sætte den op) ude af skel fra NO, hvilket gør dette til en dobbelt -blind undersøgelse for patienten (eller pårørende) og efterforskerne. Dette minimerer enhver mulighed for bias i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: </= 30 dage
- Svangerskabsalder: 38 uger
- Diagnose: Medfødt hjertesygdom (CHD)
- Planlagt operation for at inkludere kardiopulmonal bypass (CPB) for underliggende CHD
- Samtykke fra forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget inhaleret nitrogenoxid (NO) eller andre nitrogendonorer såsom sildenafil eller nitroprussid
- Eksisterende akut nyreskade (AKI) i henhold til AKIN-kriterierne;
- Hjertestop inden for en uge forud for samtykke;
- Forudgående hjertekirurgi med CPB procedure;
- Tidligere historie med Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
- Brug af et andet forsøgslægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
placebo blandet ind i den friske gasstrøm i CPB oxygenatoren via INOmax leveringssystemet.
Placebo-gassen i denne undersøgelse vil være 21 % (eller atmosfærisk) ilt.
|
|
Eksperimentel: NEJ gruppe
|
intraoperativ NO-gas ved 20 ppm blandet ind i den friske gasstrøm i CPB-oxygenatoren via INOmax-leveringssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGAL niveau
Tidsramme: 48 timer
|
1 af 2 biomarkører til at bestemme akut nyreskade (AKI)
|
48 timer
|
|
Cystatin-C niveau
Tidsramme: 48 timer
|
2 af 2 biomarkører til at bestemme akut nyreskade (AKI)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .