Oxid dusnatý během CPB ke snížení AKI u novorozenců
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie doplňkového oxidu dusnatého během kardiopulmonálního bypassu ke snížení akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Screening: Všichni pacienti podstupující elektivní nebo urgentní kardiochirurgický výkon budou podrobeni screeningu podle kritérií způsobilosti.
Odběr výzkumného vzorku: Krev a moč budou odebírány během prvních 48 hodin přijetí a analyzovány. Konkrétní časové body pro tyto parametry budou: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin 24 hodin a 48 hodin po přijetí. Parametry krve a moči budou také odebírány jako výchozí předoperační. Výsledky pacientů budou zaznamenávány po dobu 30 dnů po operaci.
Sběr dat z výzkumu: Budou shromažďovány základní informace. Další proměnné související s výzkumem shromážděné během chirurgického zákroku a bypassu. Další informace budou shromážděny 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po přijetí, stejně jako výsledky 30 dní po zákroku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do NO nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Tato studie zkoumá možnou ochrannou roli podávání NO plynu během bypassu na následný vývoj AKI. NO se typicky dodává pomocí velkých samostatných válců, které jsou umístěny u lůžka (nebo vedle pacienta) a jsou nastaveny respiračními terapeuty. V této výzkumné studii bude studijní plyn (NO nebo placebo) dodáván přímo do obtokového okruhu při konstantním průtoku plynu. Placebo plyn v této studii bude 21% (neboli atmosférický) kyslík a všem členům klinických a výzkumných týmů (s výjimkou respiračního terapeuta odpovědného za jeho nastavení) se bude jevit k nerozeznání od NO, což znamená, že se jedná o dvojnásobek. -slepá studie pro pacienta (nebo pečovatele) a zkoušející. To minimalizuje jakoukoli možnost zkreslení ve studii.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: </= 30 dní
- Gestační věk: 38 týdnů
- Diagnóza: Vrozená srdeční choroba (CHD)
- Plánovaná operace zahrnující kardiopulmonální bypass (CPB) pro základní ICHS
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- V současné době přijímá nebo dostával inhalovaný oxid dusnatý (NO) nebo jiné donory dusíku, jako je sildenafil nebo nitroprusid
- Preexistující akutní poškození ledvin (AKI) podle kritérií AKIN;
- Srdeční zástava do jednoho týdne před souhlasem;
- Předchozí operace srdce s postupem CPB;
- Předchozí historie Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
- Užívání jiného zkoumaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
placebo přimíchané do proudu čerstvého plynu okysličovače CPB prostřednictvím dodávacího systému INOmax.
Placebo plyn v této studii bude 21% (neboli atmosférický) kyslík.
|
|
Experimentální: ŽÁDNÁ skupina
|
intraoperační plyn NO při 20 ppm přimíchaný do proudu čerstvého plynu okysličovače CPB prostřednictvím dodávacího systému INOmax.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň NGAL
Časové okno: 48 hodin
|
1 ze 2 biomarkerů k určení akutního poškození ledvin (AKI)
|
48 hodin
|
|
Hladina cystatinu-C
Časové okno: 48 hodin
|
2 ze 2 biomarkerů k určení akutního poškození ledvin (AKI)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .