Tlenek azotu podczas CPB w celu zmniejszenia AKI u noworodków
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba suplementacji tlenku azotu podczas krążenia pozaustrojowego w celu zmniejszenia ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe: Wszyscy pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Pobieranie próbek badawczych: Krew i mocz będą pobierane i analizowane przez pierwsze 48 godzin przyjęcia. Konkretne punkty czasowe dla tych parametrów będą następujące: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin 24 godziny i 48 godzin po przyjęciu. Parametry krwi i moczu będą również zbierane jako punkt odniesienia przed operacją. Wyniki pacjentów będą rejestrowane przez 30 dni po operacji.
Gromadzenie danych badawczych: Zostaną zebrane informacje podstawowe. Inne zmienne związane z badaniami zebrane podczas interwencji chirurgicznej i pomostowania. Dodatkowe informacje będą zbierane 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po przyjęciu, a także wyniki 30 dni po zabiegu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy NO lub kontrolnej w stosunku 1:1.
W tym badaniu bada się możliwą ochronną rolę podawania gazu NO podczas obejścia w późniejszym rozwoju AKI. NO jest zwykle dostarczany przez duże, wolnostojące butle, które są umieszczane przy łóżku (lub w pobliżu pacjenta) i są ustawiane przez terapeutów oddechowych. W tym badaniu badany gaz (NO lub placebo) będzie dostarczany bezpośrednio do obwodu obejściowego przy stałym przepływie gazu. Gazem placebo w tym badaniu będzie 21% (lub atmosferyczny) tlen i wszystkim członkom zespołu klinicznego i badawczego (z wyjątkiem terapeuty oddechowego odpowiedzialnego za jego ustawienie) będzie się wydawać nie do odróżnienia od NO, co czyni go podwójnym -ślepe badanie dla pacjenta (lub opiekuna) i badaczy. Minimalizuje to jakąkolwiek możliwość stronniczości w badaniu.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: </= 30 dni
- Wiek ciążowy: 38 tygodni
- Diagnoza: wrodzona wada serca (CHD)
- Planowana operacja obejmująca krążenie pozaustrojowe (CPB) z powodu CHD
- Zgoda rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali wziewnie tlenek azotu (NO) lub inne donory azotu, takie jak sildenafil lub nitroprusydek
- Istniejące wcześniej ostre uszkodzenie nerek (AKI) zgodnie z kryteriami AKIN;
- Zatrzymanie krążenia w ciągu tygodnia przed wyrażeniem zgody;
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna z zabiegiem CPB;
- Wcześniejsza historia pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO)
- Stosowanie innego badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
placebo zmieszane ze świeżym gazem przepływającym przez oksygenator CPB poprzez system dostarczania INOMax.
Gazem placebo w tym badaniu będzie 21% (czyli atmosferyczny) tlen.
|
|
Eksperymentalny: NIE Grupa
|
śródoperacyjny gaz NO o stężeniu 20 ppm miesza się ze świeżym gazem przepływającym przez oksygenator CPB przez system dostarczania INOMax.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom NGAL
Ramy czasowe: 48 godzin
|
1 z 2 biomarkerów do określenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
|
48 godzin
|
|
Poziom cystatyny-C
Ramy czasowe: 48 godzin
|
2 z 2 biomarkerów do określenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .