Nitrogenoksid under CPB for å redusere AKI hos nyfødte
En prospektiv randomisert kontrollert studie av supplerende nitrogenoksid under kardiopulmonal bypass for å redusere akutt nyreskade etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening: Alle pasienter som gjennomgår enten elektiv eller akutt hjertekirurgi vil bli screenet mot kvalifikasjonskriteriene.
Forskningsprøvesamling: Blod og urin vil bli samlet inn de første 48 timene ved innleggelse og analysert. De spesifikke tidspunktene for disse parameterne vil være: 2 timer, 6 timer, 12 timer 24 timer og 48 timer etter innleggelse. Blod- og urinparametre vil også bli samlet inn som en baseline preoperativ. Pasientutfall vil bli registrert i 30 dager etter operasjonen.
Forskningsdatainnsamling: Grunnlagsinformasjon vil bli samlet inn. Andre forskningsrelaterte variabler samlet inn under kirurgisk inngrep og bypass. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter innleggelse samt utfall 30 dager etter inngrepet.
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til NO eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Denne studien undersøker en mulig beskyttende rolle for NO-gassadministrasjon under bypass på den påfølgende utviklingen av AKI. NO leveres vanligvis via store, frittstående sylindre som plasseres ved sengen (eller ved siden av pasienten) og settes opp av respiratorterapeuter. I denne forskningsstudien vil studiegassen (NO eller placebo) leveres direkte inn i bypasskretsen med konstant gassstrøm. Placebo-gassen i denne studien vil være 21 % (eller atmosfærisk) oksygen, og vil vises for alle medlemmer av det kliniske teamet og forskningsteamet (med unntak av respiratorterapeuten som er ansvarlig for å sette den opp) ikke skilles fra NO, noe som gjør dette til en dobbel -blindstudie for pasienten (eller omsorgspersonen) og etterforskerne. Dette minimerer enhver mulighet for skjevhet i studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: </= 30 dager
- Svangerskapsalder: 38 uker
- Diagnose: Medfødt hjertesykdom (CHD)
- Planlagt operasjon for å inkludere kardiopulmonal bypass (CPB) for underliggende CHD
- Samtykke fra foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller har mottatt inhalert nitrogenoksid (NO) eller andre nitrogendonorer som sildenafil eller nitroprussid
- Eksisterende akutt nyreskade (AKI) i henhold til AKIN-kriteriene;
- Hjertestans innen en uke før samtykke;
- Tidligere hjertekirurgi med CPB-prosedyre;
- Tidligere historie med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Bruk av et annet undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
placebo blandet inn i friskgassstrømmen til CPB-oksygenatoren via INOMax-leveringssystemet.
Placebo-gassen i denne studien vil være 21 % (eller atmosfærisk) oksygen.
|
|
Eksperimentell: NO Gruppe
|
intraoperativ NO-gass ved 20 ppm blandet inn i friskgassstrømmen til CPB-oksygenatoren via INOmax-leveringssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGAL nivå
Tidsramme: 48 timer
|
1 av 2 biomarkører for å bestemme akutt nyreskade (AKI)
|
48 timer
|
|
Cystatin-C nivå
Tidsramme: 48 timer
|
2 av 2 biomarkører for å bestemme akutt nyreskade (AKI)
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-44435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .