신생아의 AKI를 줄이기 위한 CPB 동안의 산화질소
심장 수술 후 급성 신장 손상을 줄이기 위한 심폐 우회술 중 산화질소 보충의 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
스크리닝: 선택적 또는 응급 심장 수술을 받는 모든 환자는 적격성 기준에 따라 스크리닝됩니다.
연구 샘플 수집: 입원 첫 48시간 동안 혈액과 소변을 수집하고 분석합니다. 이러한 매개변수에 대한 특정 시점은 입원 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간입니다. 혈액 및 소변 매개변수도 기준선 수술 전으로 수집됩니다. 환자 결과는 수술 후 30일 동안 캡처됩니다.
연구 데이터 수집: 기본 정보가 수집됩니다. 외과 개입 및 우회 동안 수집된 기타 연구 관련 변수. 추가 정보는 입원 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후에 수집되며 결과는 시술 후 30일 후에 수집됩니다.
참가자는 1:1 비율로 NO 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 AKI의 후속 개발에 대한 바이패스 동안 NO 가스 관리에 대한 가능한 보호 역할을 조사하고 있습니다. NO는 일반적으로 침대 옆(또는 환자 옆)에 배치되고 호흡 치료사가 설치한 대형 독립형 실린더를 통해 전달됩니다. 이 연구에서 연구 가스(NO 또는 위약)는 일정한 가스 흐름으로 바이패스 회로로 직접 전달됩니다. 이 연구에서 위약 가스는 21%(또는 대기 중) 산소이며 임상 및 연구 팀의 모든 구성원(설정을 담당하는 호흡 치료사 제외)에게 NO와 구별할 수 없는 것으로 나타나 이를 두 배로 만듭니다. -환자(또는 간병인) 및 연구자를 위한 블라인드 연구. 이것은 연구에서 편견의 가능성을 최소화합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: </= 30일
- 재태 연령: 38주
- 진단: 선천성 심장병(CHD)
- 기본 CHD에 대한 심폐 우회술(CPB)을 포함하는 계획된 수술
- 학부모/보호자의 동의
제외 기준:
- 흡입된 산화질소(NO) 또는 실데나필 또는 니트로프루시드와 같은 기타 질소 공여체를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- AKIN 기준에 따른 기존 급성 신장 손상(AKI);
- 동의 전 1주일 이내의 심정지;
- CPB 절차를 통한 사전 심장 수술;
- 체외막산소화(ECMO)의 과거력
- 다른 연구 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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위약은 INOMax 전달 시스템을 통해 CPB 산소 공급기의 신선 가스 흐름에 혼합됩니다.
이 연구에서 위약 가스는 21%(또는 대기 중) 산소입니다.
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실험적: 아니오 그룹
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INOMax 전달 시스템을 통해 CPB 산소 공급기의 신선 가스 흐름에 혼합된 20ppm의 수술 중 NO 가스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NGAL 수준
기간: 48 시간
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급성 신장 손상(AKI)을 결정하기 위한 2개의 바이오마커 중 1개
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48 시간
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시스타틴-C 수준
기간: 48 시간
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급성 신장 손상(AKI)을 결정하기 위한 2개의 바이오마커 중 2개
|
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-44435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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