Оксид азота во время искусственного кровообращения для уменьшения ОПП у новорожденных
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование дополнительного введения оксида азота во время искусственного кровообращения для уменьшения острого повреждения почек после кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Скрининг: все пациенты, перенесшие плановую или экстренную операцию на сердце, будут проверены на соответствие критериям приемлемости.
Сбор проб для исследований: Кровь и моча будут собраны в течение первых 48 часов госпитализации и проанализированы. Конкретные временные точки для этих параметров будут следующими: 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после госпитализации. Параметры крови и мочи также будут собираться в качестве исходных параметров перед операцией. Результаты пациента будут зафиксированы в течение 30 дней после операции.
Сбор данных исследования: Будет собрана исходная информация. Другие переменные, связанные с исследованием, собранные во время хирургического вмешательства и шунтирования. Дополнительная информация будет собираться через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после госпитализации, а также результаты через 30 дней после процедуры.
Участники будут случайным образом распределены в NO или контрольную группу в соотношении 1:1.
В этом исследовании изучается возможная защитная роль введения газа NO во время шунтирования при последующем развитии ОПП. NO обычно доставляется с помощью больших автономных баллонов, которые размещаются у постели больного (или рядом с пациентом) и устанавливаются респираторными терапевтами. В этом исследовании исследуемый газ (NO или плацебо) будет подаваться непосредственно в обходной контур при постоянном потоке газа. Плацебо-газ в этом исследовании будет состоять из 21% (или атмосферного) кислорода и будет казаться всем членам клинической и исследовательской групп (за исключением респираторного терапевта, ответственного за его настройку) неотличимым от NO, что делает его двойным. -слепое исследование для пациента (или опекуна) и исследователей. Это сводит к минимуму любую возможность систематической ошибки в исследовании.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: </= 30 дней
- Гестационный возраст: 38 недель
- Диагноз: Врожденный порок сердца (ВПС)
- Плановая операция, включающая искусственное кровообращение (ИК) по поводу основного заболевания ИБС
- Согласие родителя/опекуна
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал ингаляционный оксид азота (NO) или другие доноры азота, такие как силденафил или нитропруссид.
- ранее существовавшее острое повреждение почек (ОПП) в соответствии с критериями AKIN;
- Остановка сердца в течение одной недели до получения согласия;
- Предыдущая операция на сердце с процедурой искусственного кровообращения;
- Предыдущая история экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Использование другого исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
плацебо смешивали с потоком свежего газа оксигенатора искусственного кровообращения через систему доставки INOMax.
Газ-плацебо в этом исследовании будет состоять из 21% (или атмосферного) кислорода.
|
|
Экспериментальный: Группа НЕТ
|
интраоперационный газ NO в концентрации 20 частей на миллион смешивается с потоком свежего газа оксигенатора искусственного кровообращения через систему доставки INOMax.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень NGAL
Временное ограничение: 48 часов
|
1 из 2 биомаркеров для определения острого повреждения почек (ОПП)
|
48 часов
|
|
Уровень цистатина-С
Временное ограничение: 48 часов
|
2 из 2 биомаркеров для определения острого повреждения почек (ОПП)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .