Oxyde nitrique pendant la CPB pour réduire l'IRA chez les nouveau-nés
Un essai contrôlé randomisé prospectif sur l'oxyde nitrique supplémentaire pendant le pontage cardiopulmonaire pour réduire les lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dépistage : Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque élective ou d'urgence seront sélectionnés en fonction des critères d'admissibilité.
Collecte d'échantillons de recherche : Le sang et l'urine seront prélevés pendant les 48 premières heures d'admission et analysés. Les points de temps spécifiques pour ces paramètres seront : 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'admission. Les paramètres sanguins et urinaires seront également recueillis comme référence préopératoire. Les résultats des patients seront capturés pendant 30 jours après l'opération.
Collecte de données de recherche : Des informations de base seront collectées. Autres variables liées à la recherche recueillies au cours de l'intervention chirurgicale et du pontage. Des informations supplémentaires seront collectées 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'admission ainsi que les résultats 30 jours après la procédure.
Les participants seront répartis au hasard dans le groupe NON ou témoin dans un rapport de 1:1.
Cette étude étudie un rôle protecteur possible pour l'administration de gaz NO pendant le pontage sur le développement ultérieur de l'IRA. Le NO est généralement délivré via de grands cylindres autonomes placés au chevet du patient (ou à côté du patient) et mis en place par des inhalothérapeutes. Dans cette étude de recherche, le gaz d'étude (NO ou placebo) sera livré directement dans le circuit de dérivation à un débit de gaz constant. Le gaz placebo dans cette étude sera de l'oxygène à 21 % (ou atmosphérique), et apparaîtra à tous les membres des équipes cliniques et de recherche (à l'exception de l'inhalothérapeute responsable de sa mise en place) indiscernable du NO, ce qui en fait un double - étude en aveugle pour le patient (ou soignant) et les investigateurs. Cela minimise toute possibilité de biais dans l'étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : </= 30 jours
- Age gestationnel : 38 semaines
- Diagnostic : Cardiopathie congénitale (CHD)
- Chirurgie planifiée pour inclure un pontage cardio-pulmonaire (PCB) pour une coronaropathie sous-jacente
- Consentement du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu de l'oxyde nitrique (NO) inhalé ou d'autres donneurs d'azote tels que le sildénafil ou le nitroprussiate
- Insuffisance rénale aiguë (IRA) préexistante selon les critères AKIN ;
- Arrêt cardiaque dans la semaine avec consentement préalable ;
- Chirurgie cardiaque antérieure avec procédure CPB ;
- Antécédents d'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
- Utilisation d'un autre médicament expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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placebo mélangé au flux de gaz frais de l'oxygénateur CPB via le système d'administration INOMax.
Le gaz placebo dans cette étude sera de l'oxygène à 21 % (ou atmosphérique).
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Expérimental: PAS de groupe
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gaz NO peropératoire à 20 ppm mélangé au flux de gaz frais de l'oxygénateur CPB via le système d'administration INOMax.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau NGAL
Délai: 48 heures
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1 des 2 biomarqueurs pour déterminer l'insuffisance rénale aiguë (IRA)
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48 heures
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Niveau de cystatine-C
Délai: 48 heures
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2 des 2 biomarqueurs pour déterminer l'insuffisance rénale aiguë (IRA)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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