Óxido nítrico durante la CEC para reducir la LRA en recién nacidos
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de óxido nítrico suplementario durante la derivación cardiopulmonar para reducir la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación: todos los pacientes que se sometan a cirugía cardíaca electiva o de emergencia serán evaluados según los criterios de elegibilidad.
Recolección de muestras para investigación: Se recolectarán sangre y orina durante las primeras 48 horas de admisión y se analizarán. Los puntos de tiempo específicos para estos parámetros serán: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas posteriores al ingreso. Los parámetros de sangre y orina también se recopilarán como referencia preoperatoria. Los resultados de los pacientes se capturarán durante 30 días después de la operación.
Recopilación de datos de investigación: Se recopilará información de referencia. Otras variables relacionadas con la investigación recogidas durante la intervención quirúrgica y el bypass. Se recopilará información adicional 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la admisión, así como los resultados 30 días después del procedimiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo NO o de control en una proporción de 1:1.
Este estudio está investigando un posible papel protector para la administración de gas NO durante el bypass en el desarrollo posterior de AKI. El NO generalmente se administra a través de grandes cilindros independientes que se colocan al lado de la cama (o junto al paciente) y los terapeutas respiratorios lo configuran. En este estudio de investigación, el gas de estudio (NO o placebo) se entregará directamente al circuito de derivación con un flujo de gas constante. El gas placebo en este estudio será oxígeno al 21 % (o atmosférico) y les parecerá a todos los miembros de los equipos clínicos y de investigación (con la excepción del terapeuta respiratorio responsable de configurarlo) indistinguible del NO, lo que lo convierte en un doble -estudio ciego para el paciente (o cuidador) y los investigadores. Esto minimiza cualquier posibilidad de sesgo en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: </= 30 días
- Edad gestacional: 38 semanas
- Diagnóstico: cardiopatía congénita (CC)
- Cirugía planificada para incluir derivación cardiopulmonar (CPB) para CHD subyacente
- Consentimiento del padre/tutor
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido óxido nítrico inhalado (NO) u otros donantes de nitrógeno como sildenafilo o nitroprusiato
- Insuficiencia renal aguda (IRA) preexistente según los criterios de AKIN;
- Paro cardíaco en el plazo de una semana antes del consentimiento;
- Cirugía cardíaca previa con procedimiento de CEC;
- Antecedentes de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
- Uso de otro fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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placebo mezclado con el flujo de gas fresco del oxigenador CPB a través del sistema de suministro INOMax.
El gas placebo en este estudio será oxígeno al 21% (o atmosférico).
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Experimental: SIN grupo
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gas NO intraoperatorio a 20 ppm mezclado con el flujo de gas fresco del oxigenador CPB a través del sistema de suministro INOMax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de LAGN
Periodo de tiempo: 48 horas
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1 de 2 biomarcadores para determinar la lesión renal aguda (AKI)
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48 horas
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Nivel de cistatina-C
Periodo de tiempo: 48 horas
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2 de 2 biomarcadores para determinar la lesión renal aguda (AKI)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-44435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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