Stickoxid während CPB zur Reduzierung von AKI bei Neugeborenen
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit zusätzlichem Stickstoffmonoxid während des kardiopulmonalen Bypasses zur Reduzierung akuter Nierenschäden nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Screening: Alle Patienten, die sich entweder einer elektiven oder einer Notfall-Herzoperation unterziehen, werden anhand der Eignungskriterien gescreent.
Entnahme von Forschungsproben: Blut und Urin werden in den ersten 48 Stunden der Aufnahme entnommen und analysiert. Die spezifischen Zeitpunkte für diese Parameter sind: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Aufnahme. Blut- und Urinparameter werden auch als Ausgangsbasis vor der Operation gesammelt. Die Patientenergebnisse werden 30 Tage nach der Operation erfasst.
Erhebung von Forschungsdaten: Basisinformationen werden erhoben. Andere forschungsbezogene Variablen, die während des chirurgischen Eingriffs und des Bypasses erhoben wurden. Zusätzliche Informationen werden 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Aufnahme sowie Ergebnisse 30 Tage nach dem Eingriff erhoben.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der NO- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Diese Studie untersucht eine mögliche protektive Rolle der NO-Gas-Verabreichung während des Bypass auf die nachfolgende Entwicklung von AKI. NO wird typischerweise über große, eigenständige Flaschen abgegeben, die neben dem Bett (oder neben dem Patienten) platziert und von Atemtherapeuten eingerichtet werden. In dieser Forschungsstudie wird das Studiengas (NO oder Placebo) mit einem konstanten Gasfluss direkt in den Bypass-Kreislauf geleitet. Das Placebogas in dieser Studie besteht zu 21 % aus (oder atmosphärischem) Sauerstoff und erscheint allen Mitgliedern des klinischen und Forschungsteams (mit Ausnahme des Atemtherapeuten, der für die Einrichtung verantwortlich ist) nicht von NO zu unterscheiden, was es zu einem Doppelgas macht -Blindstudie für den Patienten (oder Betreuer) und die Prüfer. Dadurch wird jede Möglichkeit einer Verzerrung in der Studie minimiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: </= 30 Tage
- Gestationsalter: 38 Wochen
- Diagnose: Angeborener Herzfehler (KHK)
- Geplante Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) für die zugrunde liegende KHK
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Inhalatives Stickstoffmonoxid (NO) oder andere Stickstoffspender wie Sildenafil oder Nitroprussid erhalten oder erhalten hat
- Vorbestehende akute Nierenschädigung (AKI) gemäß den AKIN-Kriterien;
- Herzstillstand innerhalb einer Woche nach vorheriger Zustimmung;
- Vorherige Herzoperation mit CPB-Verfahren;
- Vorgeschichte der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Placebo, das über das INOMax-Verabreichungssystem in den Frischgasfluss des CPB-Oxygenators gemischt wurde.
Das Placebogas in dieser Studie wird 21 % (oder atmosphärischer) Sauerstoff sein.
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Experimental: KEINE Gruppe
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intraoperatives NO-Gas mit 20 ppm, das über das INOMax-Versorgungssystem in den Frischgasstrom des CPB-Oxygenators eingemischt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NGAL-Ebene
Zeitfenster: 48 Stunden
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1 von 2 Biomarkern zur Bestimmung einer akuten Nierenschädigung (AKI)
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48 Stunden
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Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
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2 von 2 Biomarkern zur Bestimmung einer akuten Nierenschädigung (AKI)
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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