Óxido nítrico durante a CEC para reduzir IRA em neonatos
Um estudo randomizado controlado prospectivo de óxido nítrico suplementar durante a circulação extracorpórea para reduzir a lesão renal aguda após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Triagem: Todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou de emergência serão triados de acordo com os critérios de elegibilidade.
Coleta de amostras para pesquisa: Sangue e urina serão coletados nas primeiras 48 horas de internação e analisados. Os pontos de tempo específicos para esses parâmetros serão: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a admissão. Parâmetros de sangue e urina também serão coletados como uma linha de base pré-operatória. Os resultados dos pacientes serão capturados por 30 dias após a cirurgia.
Coleta de dados de pesquisa: informações de linha de base serão coletadas. Outras variáveis relacionadas à pesquisa coletadas durante a intervenção cirúrgica e bypass. Informações adicionais serão coletadas 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a admissão, bem como os resultados 30 dias após o procedimento.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo NO ou controle em uma proporção de 1:1.
Este estudo está investigando um possível papel protetor para a administração de gás NO durante o bypass no desenvolvimento subsequente de LRA. O NO é normalmente fornecido por meio de cilindros grandes e independentes que são colocados ao lado da cama (ou adjacentes ao paciente) e são configurados por terapeutas respiratórios. Neste estudo de pesquisa, o gás de estudo (NO ou placebo) será entregue diretamente no circuito de desvio em um fluxo de gás constante. O gás placebo neste estudo será de 21% (ou atmosférico) de oxigênio, e aparecerá para todos os membros das equipes clínicas e de pesquisa (com exceção do fisioterapeuta responsável por montá-lo) indistinguível do NO, tornando-o um duplo -estudo cego para o paciente (ou cuidador) e os investigadores. Isso minimiza qualquer possibilidade de viés no estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: </= 30 dias
- Idade gestacional: 38 semanas
- Diagnóstico: Doença Cardíaca Congênita (DCC)
- Cirurgia planejada para incluir circulação extracorpórea (CEC) para DCC subjacente
- Consentimento dos pais/responsável
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou recebeu óxido nítrico (NO) inalado ou outros doadores de nitrogênio, como sildenafil ou nitroprussiato
- Lesão renal aguda pré-existente (LRA) de acordo com os critérios AKIN;
- Parada cardíaca dentro de uma semana antes do consentimento;
- Cirurgia cardíaca prévia com procedimento de CEC;
- História prévia de Oxigenação por Membrana ExtraCorpórea (ECMO)
- Uso de outro medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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placebo misturado ao fluxo de gás fresco do oxigenador CPB através do sistema de entrega INOMax.
O gás placebo neste estudo será 21% (ou oxigênio atmosférico).
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Experimental: NENHUM grupo
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Gás NO intraoperatório a 20ppm misturado ao fluxo de gás fresco do oxigenador CPB através do sistema de administração INOMax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível NGAL
Prazo: 48 horas
|
1 de 2 biomarcadores para determinar lesão renal aguda (LRA)
|
48 horas
|
|
Nível de Cistatina-C
Prazo: 48 horas
|
2 de 2 biomarcadores para determinar lesão renal aguda (LRA)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Savorgnan, MD, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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