中国の高血圧患者における十分な量のロサルタン/ヒドロクロロチアジドの単一錠剤の固定された組み合わせの有効性と安全性
2023年4月18日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
中国の高血圧患者における十分な量のロサルタン/ヒドロクロロチアジドの単一錠剤の固定された組み合わせの有効性と安全性 (FOCUS)
- 研究名：中国人高血圧患者における十分量のロサルタン/ヒドロクロロチアジドの単剤固定配合剤の有効性と安全性（FOCUS）
- 薬: ロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 単剤固定配合。ベシル酸アムロジピン錠（5mg/錠）;ヒドロクロロチアジド錠（25mg/錠）
- 理論的根拠: アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) とサイアザイド利尿薬 (DIU) の併用。これは、ほとんどの高血圧ガイドラインで推奨される組み合わせです。 しかし、外来血圧によって評価されたロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 単剤固定配合剤の有効性と安全性は、まだ臨床的証拠に欠けています。
- 目的: 新たに診断された、または単剤療法で血圧がコントロールされていないグレード 1 または 2 の高血圧を有する 18 歳以上の患者における 8 週間の治療後の外来血圧に対するロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 固定コンビネーションの有効性と安全性を評価すること。
- 研究デザイン: この研究は、ロサルタン/ヒドロクロロチアジド単剤固定配合剤とアムロジピン/ヒドロクロロチアジドの 2 つの同規模の治療グループによる多施設無作為化比較臨床試験です。
- 調査対象集団: 包含/除外基準を満たす 18 歳以上の男性および女性 (n=300)。
- 無作為化と治療: 無作為化の前に、患者は 24 時間外来血圧モニタリング測定を受ける必要があります。 施設ごとに層別化した後、適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、ロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 固定コンビネーションを 1 日 1 回、またはベシル酸アムロジピン錠剤 (5 mg/錠剤) + ヒドロクロロチアジド錠剤 (25 mg/錠剤) を 1 日 1 回服用します。 .
- フォローアップ：8週間。
- サンプルサイズ: 合計 300 人の患者を組み合わせに登録する必要があります。
- タイムライン: 2018 年 9 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録は、2018 年 10 月から 2020 年 10 月の間に行われます。 すべての患者は、2020 年 12 月までに経過観察する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
- 研究名：中国人高血圧患者における十分量のロサルタン/ヒドロクロロチアジドの単剤固定配合剤の有効性と安全性（FOCUS）
- 薬: ロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 単剤固定配合。ベシル酸アムロジピン錠（5mg/錠）;ヒドロクロロチアジド錠（25mg/錠）
- 理論的根拠: アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) とサイアザイド利尿薬 (DIU) の併用。これは、ほとんどの高血圧ガイドラインで推奨される組み合わせです。 しかし、外来血圧によって評価されたロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 単剤固定配合剤の有効性と安全性は、特に主な評価方法として外来血圧または家庭血圧モニタリングを使用したランダム化比較臨床試験で、まだ臨床的証拠が不足しています。
- 目的 主な目的は、新たに診断された、または血圧がコントロールされていないグレード 1 または 2 の高血圧症を有する 18 歳以上の患者において、8 週間の治療後の外来血圧に対するロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 固定コンビネーションの有効性と安全性を評価することです。単剤療法。 第 2 の目的は、ロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 群とアムロジピン ベシル酸塩 5 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 群の 24 時間、日中、夜間、家庭およびオフィスの収縮期および拡張期血圧を 8 週間後に比較することです。降圧治療;血糖値、血中脂質、血中電解質、血清クレアチニン、血中尿酸、その他の生化学的パラメーターの変化を比較します。
- 研究デザイン: この研究は、ロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 単剤併用群とアムロジピン ベシル酸塩 5 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg 群の 2 つの同規模の治療群による多施設無作為化比較臨床試験です。
- 研究集団：18歳以上の男性または女性（n = 300）がスクリーニングされ、収縮期血圧が140〜179 mmHgおよび/または拡張期血圧が2週間を超えて降圧薬を服用したり降圧薬を中止したりしない90-109 mmHg、または収縮期血圧が 140-179 mmHg および/または拡張期血圧が 90-109 mmHg で少なくとも 2 週間単剤療法を受けている人がスクリーニングされます。 無作為化の前に、2回の訪問を行い、6回の診療所血圧を記録する必要があります。 6 つの診療所の血圧の平均は、収縮期で 140 ～ 179 mmHg、および/または拡張期で 90 ～ 109 mmHg である必要があります。 オフィス血圧が登録条件を満たしているかどうかに関係なく、無作為化の前に 1 週間の家庭血圧測定を実施する必要があります。 患者は、スクリーニングの前に書面による同意書に署名し、自分でクリニックに行くことができる必要があります。 含まれる除外基準：二次性高血圧症の疑いまたは確認。 -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、心不全、脳卒中または認知症の病歴;血圧に影響を与える可能性のある他の薬を服用している;肝機能障害、血清クレアチニン≧1.5 mg/dL (133 μmol/L)、尿タンパク陽性。血清カリウム >5.5 mmol/L または
- 無作為化と治療: 無作為化の前に、患者は 24 時間外来血圧モニタリング測定を受ける必要があります。 施設ごとに層別化した後、適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、ロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg 固定コンビネーションを 1 日 1 回、またはベシル酸アムロジピン錠剤 (5 mg/錠剤) + ヒドロクロロチアジド錠剤 (25 mg/錠剤) を 1 日 1 回服用します。 .
- フォローアップ: 座位血圧はオムロンの装置で測定する必要があります。 病歴を記録する必要があります。 外来血圧、家庭血圧、心電図、血液と尿の定期検査、生化学検査などの臨床検査を実施する必要があります。 4 週間のフォローアップの訪問中に、オフィスの血圧、血清電解質を測定し、有害事象と投薬割り当てを記録する必要があります。 フォローアップ訪問の直前に、1 週間の家庭血圧測定を行う必要があります。 8週間のフォローアップ訪問中に、外来血圧、家庭血圧、心電図、血液と尿の定期検査、生化学検査など、ベースラインと同様の臨床検査を実施する必要があります。
- サンプルサイズと統計分析: 各グループに少なくとも 150 人の適格な患者を登録し、合計で 300 人の患者を登録する必要があります。 SASソフトウェアを使用してデータを分析します。 T検定を使用して、グループ間のパラメータと2つのグループ間の差を比較し、95%信頼区間を計算します。 さらに、共分散分析もベースライン パラメータの分析に使用されます。
- タイムライン: 2018 年 9 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録は、2018 年 10 月から 2020 年 10 月の間に行われます。 すべての患者は、2020 年 12 月までに経過観察する必要があります。 データベースの構築と統計解析を同時に行い、研究成果を適切な国内外の会議を選定して発表します。 主な結果は、国際的な専門医学雑誌に掲載されます。
- 組織: 疫学研究および臨床試験センター、瑞金病院、上海、中国。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JiGuang Wang
- 電話番号：13764189476
- メール：jiguangw@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳の男女で、収縮期血圧140～179mmHgおよび/または拡張期血圧90～109mmHgで2週間以上降圧薬を服用したり、降圧薬を中止したりしてはならない、または服用中の女性がスクリーニングされます。 140〜179 mmHgの収縮期血圧および/または90〜109 mmHgの拡張期血圧での少なくとも2週間の単剤療法がスクリーニングされます。 無作為化の前に、2回の訪問を行い、6回の診療所血圧を記録する必要があります。 6 つの診療所の血圧の平均は、収縮期で 140 ～ 179 mmHg、および/または拡張期で 90 ～ 109 mmHg である必要があります。 オフィス血圧が登録条件を満たしているかどうかに関係なく、無作為化の前に 1 週間の家庭血圧測定を実施する必要があります。 患者は、スクリーニングの前に書面による同意書に署名し、自分でクリニックに行くことができる必要があります。
除外基準:
- 二次性高血圧症の疑いまたは確認; -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、心不全、脳卒中または認知症の病歴;血圧に影響を与える可能性のある他の薬を服用している;肝機能障害、血清クレアチニン≧1.5 mg/dL (133 μmol/L)、尿タンパク陽性。血清カリウム >5.5 mmol/L または
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロサルタン/ヒドロクロロチアジド群
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ロサルタン 100mg/ヒドロクロロチアジド 25mg 単剤併用
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アクティブコンパレータ：アムロジピン・ヒドロクロロチアジド系
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ベシル酸アムロジピン錠（5mg/錠）＋ヒドロクロロチアジド錠（25mg/錠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：8週間
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8週間のフォローアップの終わりに治療関連の有害事象が発生した参加者の数
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8週間
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血圧コントロール率
時間枠：8週間
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8週間の治療後の血圧管理率
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来血圧変化
時間枠：8週間
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8週間の治療後の2つの治療群間の外来血圧の変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOCUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。