- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03946514
Eficacia y seguridad de una combinación fija de una sola pastilla de suficiente losartán/hidroclorotiazida en pacientes hipertensos chinos
18 de abril de 2023 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia y seguridad de una combinación fija de una sola pastilla de suficiente losartán/hidroclorotiazida en pacientes hipertensos chinos (FOCUS)
- Nombre del estudio: Eficacia y seguridad de una combinación fija de una sola pastilla de suficiente losartán/hidroclorotiazida en pacientes hipertensos chinos (FOCUS)
- Medicina: Losartan 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg combinación fija de una sola pastilla; tableta de besilato de amlodipina (5 mg/tableta); tabletas de hidroclorotiazida (25 mg/tableta)
- Justificación: Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) combinado con diurético tiazídico (DIU), que es la combinación preferida para la mayoría de las pautas de hipertensión. Sin embargo, la eficacia y seguridad de la combinación fija de losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg evaluada por la presión arterial ambulatoria aún carece de evidencia clínica.
- Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la combinación fija de losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg para la presión arterial ambulatoria después de 8 semanas de tratamiento en pacientes mayores de 18 años con hipertensión grado 1 o 2 recién diagnosticada o con presión arterial no controlada con monoterapia.
- Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con dos grupos de tratamiento de igual tamaño: combinación fija de un solo comprimido de losartán/hidroclorotiazida y amlodipina/hidroclorotiazida.
- Población de estudio: Hombres y Mujeres mayores de 18 años (n=300) que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.
- Aleatorización y tratamiento: los pacientes deben recibir una medición ambulatoria de control de la presión arterial de 24 horas antes de la aleatorización. Después de la estratificación por centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos, tomando la combinación fija de losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg una vez al día o tabletas de besilato de amlodipina (5 mg/tableta) + tabletas de hidroclorotiazida (25 mg/tableta) una vez al día .
- Seguimiento: 8 semanas.
- Tamaño de la muestra: se debe inscribir un total de 300 pacientes en la combinación.
- Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en septiembre de 2018, comenzará el reclutamiento. La inscripción de pacientes se realizará entre octubre de 2018 y octubre de 2020. Todos los pacientes deben ser seguidos antes de diciembre de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Nombre del estudio: Eficacia y seguridad de una combinación fija de una sola pastilla de suficiente losartán/hidroclorotiazida en pacientes hipertensos chinos (FOCUS)
- Medicina: Losartan 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg combinación fija de una sola pastilla; tableta de besilato de amlodipina (5 mg/tableta); tabletas de hidroclorotiazida (25 mg/tableta)
- Justificación: Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) combinado con diurético tiazídico (DIU), que es la combinación preferida para la mayoría de las pautas de hipertensión. Sin embargo, la eficacia y seguridad de la combinación fija de losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg evaluada mediante la medición de la presión arterial ambulatoria aún carece de evidencia clínica, especialmente ensayos clínicos controlados aleatorios con monitoreo ambulatorio o domiciliario de la presión arterial como principal método de evaluación.
- Objetivo El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación fija de losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg para la presión arterial ambulatoria después de 8 semanas de tratamiento en pacientes mayores de 18 años con hipertensión de grado 1 o 2 recién diagnosticada o con presión arterial no controlada con monoterapia El objetivo secundario es comparar la presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas, diurna, nocturna, en el hogar y en el consultorio entre el grupo de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida y el grupo de 5 mg de besilato de amlodipina/25 mg de hidroclorotiazida después de 8 semanas de tratamiento antihipertensivo; para comparar los cambios en la glucosa en sangre, lípidos en sangre, electrolitos en sangre, creatinina sérica, ácido úrico en sangre y otros parámetros bioquímicos.
- Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con dos grupos de tratamiento de igual tamaño: el grupo de combinación de una sola píldora de losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg y el grupo de 5 mg de amlodipina besilato + 25 mg de hidroclorotiazida.
- Población de estudio: Serán tamizados Hombres o Mujeres mayores de 18 años (n=300), que nunca deben tomar medicamentos antihipertensivos o suspender los medicamentos antihipertensivos por más de 2 semanas con presión arterial sistólica de 140-179 mmHg y/o presión arterial diastólica de 90-109 mmHg o que esté en monoterapia durante al menos 2 semanas con presión arterial sistólica de 140-179 mmHg y/o presión arterial diastólica de 90-109 mmHg serán evaluados. Antes de la aleatorización, se deben realizar dos visitas y se deben registrar 6 presiones arteriales clínicas. El promedio de las 6 presiones arteriales clínicas debe ser 140-179 mmHg en sistólica y/o 90-109 mmHg en diastólica. Independientemente de si la presión arterial en el consultorio cumple con las condiciones de inscripción, se debe realizar una medición de la presión arterial en el hogar durante una semana antes de la aleatorización. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento por escrito antes de la selección y poder ir a la clínica por sí mismo. Los criterios de exclusión incluyeron: hipertensión secundaria sospechada o confirmada; antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o demencia; tomar otros medicamentos que puedan afectar la presión arterial; disfunción hepática, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteína en orina positiva; potasio sérico >5.5 mmol/L o
- Aleatorización y tratamiento: los pacientes deben recibir una medición ambulatoria de control de la presión arterial de 24 horas antes de la aleatorización. Después de la estratificación por centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos, tomando la combinación fija de losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg una vez al día o tabletas de besilato de amlodipina (5 mg/tableta) + tabletas de hidroclorotiazida (25 mg/tableta) una vez al día .
- Seguimiento: la presión arterial en el consultorio debe medirse con un dispositivo OMRON. Se debe registrar el historial médico. Se deben realizar exámenes clínicos que incluyan presión arterial ambulatoria, presión arterial domiciliaria, electrocardiograma, análisis de sangre y orina de rutina y pruebas bioquímicas. Durante la visita de seguimiento de 4 semanas, se deben medir las presiones arteriales en el consultorio, los electrolitos séricos, los eventos adversos y la asignación de medicamentos. Se debe realizar una medición de la presión arterial en el hogar durante una semana inmediatamente antes de la visita de seguimiento. Durante la visita de seguimiento de 8 semanas, se deben realizar exámenes clínicos similares a los basales, que incluyen presión arterial ambulatoria, presión arterial domiciliaria, electrocardiograma, análisis de rutina de sangre y orina y análisis bioquímicos.
- Tamaño de la muestra y análisis estadístico: se deben inscribir al menos 150 pacientes elegibles en cada grupo, y se debe inscribir un total de 300 pacientes en total. Los datos se analizarán utilizando el software SAS. Se utilizarán pruebas T para comparar los parámetros entre grupos y la diferencia entre los dos grupos con el cálculo del intervalo de confianza del 95%. Además, también se utilizará un análisis de covarianza en el análisis de los parámetros de referencia.
- Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en septiembre de 2018, comenzará el reclutamiento. La inscripción de pacientes se realizará entre octubre de 2018 y octubre de 2020. Todos los pacientes deben ser seguidos antes de diciembre de 2020. La construcción de la base de datos y el análisis estadístico se llevarán a cabo al mismo tiempo, se seleccionarán conferencias nacionales e internacionales apropiadas para publicar los resultados de la investigación. Los principales resultados se publicarán en revistas médicas profesionales internacionales.
- Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JiGuang Wang
- Número de teléfono: 13764189476
- Correo electrónico: jiguangw@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluarán hombres o mujeres con edades comprendidas entre los 18 años, que nunca deben tomar medicamentos antihipertensivos o suspender los medicamentos antihipertensivos durante más de 2 semanas con presión arterial sistólica de 140-179 mmHg y / o presión arterial diastólica de 90-109 mmHg o que está en Se evaluará monoterapia durante al menos 2 semanas con presión arterial sistólica de 140-179 mmHg y/o presión arterial diastólica de 90-109 mmHg. Antes de la aleatorización, se deben realizar dos visitas y se deben registrar 6 presiones arteriales clínicas. El promedio de las 6 presiones arteriales clínicas debe ser 140-179 mmHg en sistólica y/o 90-109 mmHg en diastólica. Independientemente de si la presión arterial en el consultorio cumple con las condiciones de inscripción, se debe realizar una medición de la presión arterial en el hogar durante una semana antes de la aleatorización. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento por escrito antes de la selección y poder ir a la clínica por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria sospechada o confirmada; antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o demencia; tomar otros medicamentos que puedan afectar la presión arterial; disfunción hepática, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteína en orina positiva; potasio sérico >5.5 mmol/L o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo losartán/hidroclorotiazida
|
losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg combinación de una sola pastilla
|
Comparador activo: grupo amlodipino/hidroclorotiazida
|
tabletas de besilato de amlodipina (5 mg/tableta) + tabletas de hidroclorotiazida (25 mg/tableta)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento al final de las 8 semanas de seguimiento
|
8 semanas
|
Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La tasa de presión arterial controlada después de 8 semanas de tratamiento
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los cambios de la presión arterial ambulatoria entre dos grupos de tratamiento después de 8 semanas de tratamiento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- FOCUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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