Elegendő mennyiségű lozartán/hidroklorotiazid egyetlen tablettát tartalmazó fix kombináció hatékonysága és biztonságossága kínai hipertóniás betegeknél
2023. április 18. frissítette: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Elegendő mennyiségű lozartán/hidroklorotiazid egyetlen tablettát tartalmazó fix kombinációjának hatékonysága és biztonságossága kínai hipertóniás betegeknél (FOCUS)
- Vizsgálat neve: A megfelelő mennyiségű lozartán/hidroklorotiazid egyetlen tablettát tartalmazó fix kombinációjának hatékonysága és biztonságossága kínai hipertóniás betegeknél (FOCUS)
- Gyógyszer: lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg egytabletta fix kombináció; amlodipin-bezilát tabletta (5 mg/tabletta); hidroklorotiazid tabletta (25 mg/tabletta)
- Indoklás: Angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) tiazid-diuretikummal (DIU) kombinálva, amely a legtöbb magas vérnyomás-irányelvben előnyben részesített kombináció. Mindazonáltal a lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg egyszeri tabletta fix kombinációjának hatásossága és biztonságossága ambuláns vérnyomással értékelve még mindig hiányzik a klinikai bizonyítékokból.
- Célkitűzés: A lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg fix kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ambuláns vérnyomás kezelésére 8 hetes kezelés után 18 évesnél idősebb, újonnan diagnosztizált 1. vagy 2. fokozatú hipertóniában szenvedő betegeknél, vagy akiknél a vérnyomás monoterápiával nem kontrollált.
- A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat két egyenlő méretű kezelési csoporttal: lozartán/hidroklorotiazid egytabletta fix kombinációval és amlodipin/hidroklorotiazid.
- Vizsgálati populáció: 18 év feletti férfiak és nők (n=300), akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak.
- Randomizálás és kezelés: A randomizálás előtt a betegeknek 24 órás ambuláns vérnyomásmérést kell végezniük. A központok szerinti rétegzés után a jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, akik 100 mg lozartán/hidroklorotiazid 25 mg fix kombinációt kapnak naponta egyszer, vagy amlodipin-bezilát tablettát (5 mg/tabletta) + hidroklorotiazid tablettát (25 mg/tabletta) naponta egyszer. .
- Nyomon követés: 8 hét.
- Mintanagyság: összesen 300 beteget kell bevonni a kombinációba.
- Időterv: Miután 2018 szeptemberében megkapta a Ruijin Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyását, megkezdődik a toborzás. A betegek felvétele 2018 októbere és 2020 októbere között történik. Minden beteget nyomon kell követni 2020 decembere előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Vizsgálat neve: A megfelelő mennyiségű lozartán/hidroklorotiazid egyetlen tablettát tartalmazó fix kombinációjának hatékonysága és biztonságossága kínai hipertóniás betegeknél (FOCUS)
- Gyógyszer: lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg egytabletta fix kombináció; amlodipin-bezilát tabletta (5 mg/tabletta); hidroklorotiazid tabletta (25 mg/tabletta)
- Indoklás: Angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) tiazid-diuretikummal (DIU) kombinálva, amely a legtöbb magas vérnyomás-irányelvben előnyben részesített kombináció. A lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg egytabletta fix kombinációjának ambuláns vérnyomással értékelt hatékonyságára és biztonságosságára azonban még mindig hiányoznak a klinikai bizonyítékok, különösen a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok, amelyekben a fő értékelési módszer az ambuláns vagy otthoni vérnyomásmérés.
- Célkitűzés Az elsődleges cél a lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg fix kombináció ambuláns vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelése 8 hetes kezelés után 18 évesnél idősebb, újonnan diagnosztizált 1-es vagy 2-es fokozatú hipertóniában szenvedő betegeknél, vagy akiknél a vérnyomás nem kontrollált monoterápia. A másodlagos cél a 24 órás, nappali, éjszakai, otthoni és irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás összehasonlítása a 100 mg lozartán/hidroklorotiazid 25 mg-os csoport és az 5 mg-os amlodipin-bezilát/hidroklorotiazid 25 mg-os csoport között 8 hetes kezelés után. vérnyomáscsökkentő kezelés; a vércukorszint, a vérlipidek, a vér elektrolitjai, a szérum kreatinin, a vér húgysav és más biokémiai paraméterek változásának összehasonlítása.
- A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat két egyenlő méretű kezelési csoporttal: 100 mg lozartán/hidroklorotiazid 25 mg egytabletta kombinációs csoport és 5 mg amlodipin-bezilát + 25 mg hidroklorotiazid csoport.
- Vizsgálati populáció: A 18 év feletti férfiak és nők (n=300) szűrésre kerülnek, akik soha nem szedhetnek vérnyomáscsökkentő szereket, illetve nem hagyhatnak abba 2 hétnél tovább, ha a szisztolés vérnyomás 140-179 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm-es, vagy legalább 2 hétig monoterápiában részesülő 140-179 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén szűrésre kerül sor. A randomizálás előtt két látogatást kell végezni, és 6 klinikai vérnyomást fel kell jegyezni. A 6 klinikai vérnyomás átlaga 140-179 Hgmm szisztolés és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés legyen. Függetlenül attól, hogy az irodai vérnyomás megfelel-e a felvételi feltételeknek, a randomizálás előtt egyhetes otthoni vérnyomásmérés szükséges. A betegnek a szűrés előtt alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, és egyedül kell eljutnia a klinikára. A kizárási kritériumok közé tartozott: feltételezett vagy igazolt másodlagos magas vérnyomás; szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy demencia anamnézisében; egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást; májműködési zavar, szérum kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), vizelet fehérje pozitív; szérum kálium >5,5 mmol/L ill
- Randomizálás és kezelés: A randomizálás előtt a betegeknek 24 órás ambuláns vérnyomásmérést kell végezniük. A központok szerinti rétegzés után a jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, akik 100 mg lozartán/hidroklorotiazid 25 mg fix kombinációt kapnak naponta egyszer, vagy amlodipin-bezilát tablettát (5 mg/tabletta) + hidroklorotiazid tablettát (25 mg/tabletta) naponta egyszer. .
- Nyomon követés: Az ülő iroda vérnyomását OMRON készülékkel kell mérni. A kórtörténetet fel kell jegyezni. Klinikai vizsgálatokat kell végezni, beleértve az ambuláns vérnyomást, az otthoni vérnyomást, az elektrokardiogramot, a rutin vér- és vizeletvizsgálatokat, valamint a biokémiai vizsgálatokat. A 4 hetes kontrollvizsgálat során meg kell mérni az irodai vérnyomást, a szérum elektrolitszintet, fel kell jegyezni a mellékhatásokat és a gyógyszeres kezelést. Közvetlenül az ellenőrző látogatás előtt egyhetes otthoni vérnyomásmérést kell végezni. A 8 hetes ellenőrző látogatás során a kiindulási állapothoz hasonló klinikai vizsgálatokat kell végezni, beleértve az ambuláns vérnyomást, az otthoni vérnyomást, az elektrokardiogramot, a rutin vér- és vizeletvizsgálatokat és a biokémiai vizsgálatokat.
- Mintanagyság és statisztikai elemzés: Minden csoportba legalább 150 alkalmas beteget, összesen pedig 300 beteget kell bevonni. Az adatok elemzése a SAS szoftverrel történik. T-próbákat használunk a csoportok közötti paraméterek és a két csoport közötti különbség összehasonlítására 95%-os konfidencia intervallum kiszámításával. Ezenkívül kovarianciaanalízist is alkalmaznak az alapparaméterek elemzéséhez.
- Időterv: Miután 2018 szeptemberében megkapta a Ruijin Kórház Etikai Bizottságának jóváhagyását, megkezdődik a toborzás. A betegek felvétele 2018 októbere és 2020 októbere között történik. Minden beteget nyomon kell követni 2020 decembere előtt. Egyidejűleg történik az adatbázisépítés és a statisztikai elemzés, a megfelelő hazai és nemzetközi konferenciák kiválasztása a kutatási eredmények publikálására. A fő eredményeket nemzetközi szakmai orvosi folyóiratokban publikálják.
- Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JiGuang Wang
- Telefonszám: 13764189476
- E-mail: jiguangw@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év közötti férfiakat és nőket kiszűrik, akik 140-179 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomás mellett soha nem szedhetnek vérnyomáscsökkentő szert, illetve nem hagyják abba 2 hétnél tovább a vérnyomáscsökkentő gyógyszert. monoterápiában legalább 2 hétig 140-179 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés vérnyomás mellett szűrésre kerül. A randomizálás előtt két látogatást kell végezni, és 6 klinikai vérnyomást fel kell jegyezni. A 6 klinikai vérnyomás átlaga 140-179 Hgmm szisztolés és/vagy 90-109 Hgmm diasztolés legyen. Függetlenül attól, hogy az irodai vérnyomás megfelel-e a felvételi feltételeknek, a randomizálás előtt egyhetes otthoni vérnyomásmérés szükséges. A betegnek a szűrés előtt alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, és egyedül kell eljutnia a klinikára.
Kizárási kritériumok:
- gyanított vagy megerősített másodlagos magas vérnyomás; szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy demencia anamnézisében; egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást; májműködési zavar, szérum kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), vizelet fehérje pozitív; szérum kálium >5,5 mmol/L ill
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lozartán/hidroklorotiazid csoport
|
lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 25 mg egytabletta kombináció
|
|
Aktív összehasonlító: amlodipin/hidroklorotiazid csoport
|
amlodipin-bezilát tabletta (5 mg / tabletta) + hidroklorotiazid tabletta (25 mg / tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a 8 hetes követési időszak végén
|
8 hét
|
|
Vérnyomás szabályozási arány
Időkeret: 8 hét
|
A vérnyomás kontrollált aránya 8 hetes kezelés után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns vérnyomásváltozás
Időkeret: 8 hét
|
Az ambuláns vérnyomás változásai két kezelési csoport között 8 hetes kezelés után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Losartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOCUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .