Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jednopilulkové fixní kombinace dostatečného množství losartanu/hydrochlorothiazidu u čínských pacientů s hypertenzí

18. dubna 2023 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost jednopilulkové fixní kombinace dostatečného množství losartanu/hydrochlorothiazidu u čínských pacientů s hypertenzí (FOCUS)

  1. Název studie: Účinnost a bezpečnost jednopilulkové fixní kombinace dostatečného množství losartanu/hydrochlorothiazidu u čínských pacientů s hypertenzí (FOCUS)
  2. Lék: Losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg jedna pilulka fixní kombinace; tableta amlodipin besylátu (5 mg/tableta); tablety hydrochlorothiazidu (25 mg/tableta)
  3. Odůvodnění: Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) v kombinaci s thiazidovým diuretikem (DIU), což je preferovaná kombinace pro většinu doporučení týkajících se hypertenze. Nicméně, účinnost a bezpečnost losartanu 100 mg/hydrochlorothiazidu 25 mg jednopilulkové fixní kombinace hodnocené ambulantním krevním tlakem jsou stále nedostatečnými klinickými důkazy.
  4. Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost fixní kombinace losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg pro ambulantní krevní tlak po 8týdenní léčbě u pacientů starších 18 let s hypertenzí 1. nebo 2. stupně, buď nově diagnostikovanou, nebo s krevním tlakem nekontrolovaným monoterapií.
  5. Uspořádání studie: Tato studie je multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie se dvěma stejně velkými léčebnými skupinami: fixní kombinací losartan/hydrochlorothiazid s jednou pilulkou a amlodipin/hydrochlorothiazid.
  6. Populace studie: Muži a ženy starší 18 let (n=300), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
  7. Randomizace a léčba: Před randomizací by pacienti měli podstoupit 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku. Po stratifikaci podle center budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, užívajících losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg fixní kombinaci jednou denně nebo tablety amlodipin-besylát (5 mg/tableta) + tablety hydrochlorothiazidu (25 mg/tabletu) jednou denně .
  8. Sledování: 8 týdnů.
  9. Velikost vzorku: do kombinace by mělo být zařazeno celkem 300 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v září 2018 bude zahájen nábor. Zápis pacientů bude probíhat od října 2018 do října 2020. Všichni pacienti by měli být sledováni do prosince 2020.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název studie: Účinnost a bezpečnost jednopilulkové fixní kombinace dostatečného množství losartanu/hydrochlorothiazidu u čínských pacientů s hypertenzí (FOCUS)
  2. Lék: Losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg jedna pilulka fixní kombinace; tableta amlodipin besylátu (5 mg/tableta); tablety hydrochlorothiazidu (25 mg/tableta)
  3. Odůvodnění: Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) v kombinaci s thiazidovým diuretikem (DIU), což je preferovaná kombinace pro většinu doporučení týkajících se hypertenze. Účinnost a bezpečnost jednopilulkové fixní kombinace losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg hodnocená ambulantním krevním tlakem však stále chybí klinické důkazy, zejména randomizované kontrolované klinické studie s ambulantním nebo domácím monitorováním krevního tlaku jako hlavní metodou hodnocení.
  4. Cíl Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fixní kombinace losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg pro ambulantní krevní tlak po 8týdenní léčbě u pacientů starších 18 let s hypertenzí 1. nebo 2. stupně, buď nově diagnostikovanou, nebo s krevním tlakem nekontrolovaným monoterapie. Sekundárním cílem je porovnat 24hodinový, denní, noční, domácí a kancelářský systolický a diastolický krevní tlak mezi skupinou losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg a skupinou amlodipin besylát 5 mg/hydrochlorothiazid 25 mg po 8 týdnech léčby. antihypertenzní léčba; porovnat změny krevní glukózy, krevních lipidů, krevních elektrolytů, sérového kreatininu, kyseliny močové v krvi a dalších biochemických parametrů.
  5. Uspořádání studie: Tato studie je multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie se dvěma stejně velkými léčebnými skupinami: skupinou s kombinací 100 mg losartanu/hydrochlorothiazidu 25 mg s jednou pilulkou a skupinou s amlodipin-besylátem 5 mg + hydrochlorothiazidem 25 mg.
  6. Populace studie: Budou vyšetřeni muži nebo ženy ve věku nad 18 let (n=300), kteří by nikdy neměli užívat antihypertenziva nebo vysadit antihypertenziva déle než 2 týdny se systolickým krevním tlakem 140-179 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem 90-109 mmHg nebo který je na monoterapii po dobu alespoň 2 týdnů se systolickým krevním tlakem 140-179 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem 90-109 mmHg bude vyšetřen. Před randomizací by měly být provedeny dvě návštěvy a mělo by být zaznamenáno 6 klinických krevních tlaků. Průměr ze 6 klinických krevních tlaků by měl být 140-179 mmHg v systolickém a/nebo 90-109 mmHg v diastolickém. Bez ohledu na to, zda krevní tlak v ordinaci splňuje podmínky pro zařazení, mělo by být před randomizací provedeno týdenní domácí měření krevního tlaku. Pacient by měl před screeningem podepsat písemný souhlas a mít možnost sám docházet na kliniku. Kritéria vyloučení zahrnovala: suspektní nebo potvrzenou sekundární hypertenzi; anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice nebo demence; užívání jiných léků, které mohou ovlivnit krevní tlak; jaterní dysfunkce, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/L), protein v moči pozitivní; draslík v séru >5,5 mmol/L nebo
  7. Randomizace a léčba: Před randomizací by pacienti měli podstoupit 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku. Po stratifikaci podle center budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, užívajících losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg fixní kombinaci jednou denně nebo tablety amlodipin-besylát (5 mg/tableta) + tablety hydrochlorothiazidu (25 mg/tabletu) jednou denně .
  8. Následná kontrola: Krevní tlak v ordinaci by se měl měřit přístrojem OMRON. Měla by být zaznamenána anamnéza. Měla by být provedena klinická vyšetření včetně ambulantního krevního tlaku, domácího krevního tlaku, elektrokardiogramu, rutinních testů krve a moči a biochemických testů. Během 4týdenní kontrolní návštěvy by měl být změřen krevní tlak v ordinaci, sérový elektrolyt, měly by být zaznamenány nežádoucí účinky a přiřazení léků. Bezprostředně před následnou návštěvou by mělo být provedeno týdenní domácí měření krevního tlaku. Během 8týdenní následné návštěvy by měla být provedena klinická vyšetření podobná výchozím hodnotám, včetně ambulantního krevního tlaku, domácího krevního tlaku, elektrokardiogramu, rutinních testů krve a moči a biochemických testů.
  9. Velikost vzorku a statistická analýza: Do každé skupiny by mělo být zařazeno alespoň 150 vhodných pacientů a celkem by mělo být zařazeno 300 pacientů. Data budou analyzována pomocí softwaru SAS. K porovnání parametrů mezi skupinami a rozdílu mezi těmito dvěma skupinami budou použity T-testy s výpočtem 95% intervalu spolehlivosti. Kromě toho bude při analýze základních parametrů použita také kovarianční analýza.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v září 2018 bude zahájen nábor. Zápis pacientů bude probíhat od října 2018 do října 2020. Všichni pacienti by měli být sledováni do prosince 2020. Souběžně bude probíhat výstavba databáze a statistická analýza, pro zveřejnění výsledků výzkumu budou vybrány vhodné domácí a mezinárodní konference. Hlavní výsledky budou publikovány v mezinárodních odborných lékařských časopisech.
  11. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vyšetřeni muži nebo ženy ve věku od 18 let, kteří by nikdy neměli užívat antihypertenziva nebo přestat užívat antihypertenziva déle než 2 týdny se systolickým krevním tlakem 140-179 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem 90-109 mmHg nebo kteří jsou na bude vyšetřována monoterapie po dobu nejméně 2 týdnů se systolickým krevním tlakem 140-179 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem 90-109 mmHg. Před randomizací by měly být provedeny dvě návštěvy a mělo by být zaznamenáno 6 klinických krevních tlaků. Průměr ze 6 klinických krevních tlaků by měl být 140-179 mmHg v systolickém a/nebo 90-109 mmHg v diastolickém. Bez ohledu na to, zda krevní tlak v ordinaci splňuje podmínky pro zařazení, mělo by být před randomizací provedeno týdenní domácí měření krevního tlaku. Pacient by měl před screeningem podepsat písemný souhlas a mít možnost sám docházet na kliniku.

Kritéria vyloučení:

  • suspektní nebo potvrzená sekundární hypertenze; anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice nebo demence; užívání jiných léků, které mohou ovlivnit krevní tlak; jaterní dysfunkce, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/L), protein v moči pozitivní; draslík v séru >5,5 mmol/L nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina losartan/hydrochlorothiazid
Lék: losartan/hydrochlorothiazid
losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg kombinace jediné pilulky
Aktivní komparátor: amlodipin/hydrochlorothiazidová skupina
Lék: amlodipin/hydrochlorothiazid
amlodipin besylát tablety (5 mg / tableta) + tablety hydrochlorothiazidu (25 mg / tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na konci 8 týdnů sledování
8 týdnů
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Krevní tlak kontroloval rychlost po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní změna krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Změny ambulantního krevního tlaku mezi dvěma léčebnými skupinami po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOCUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na losartan/hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit